DULOXETYNA KERN PHARMA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOWODZENIA ŻOŁĄDKOWO-JELITOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloksetyna Kern Pharma 60mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Duloksetyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Kern Pharma
3. Jak stosować Duloksetynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloksetyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lękowego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jako skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Kern Pharma

Nie stosuj Duloksetyny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji lub buprenorfina. Stosowanie tych leków w połączeniu z Duloksetyną Kern Pharma może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (lekarstwo roślinne)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to nastąpi, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4.). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli czujesz się przygnębiony i/lub masz zespół lękowy, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony lub masz zespół lękowy, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierna aktywność reflexów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki antydepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO w połączeniu z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może spowodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), Hypericum, IMAO (takie jak moklobemid i linezolid), buprenorfina, tramadol i petidyna. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Duloksetyną Kern Pharma, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne potowanie, drgawki, zwiększona aktywność reflexów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak zespół serotoninowy.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu noworodka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloksetyna Kern Pharma zawiera sacharozę

Duloksetyna zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Duloksetyna Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Duloksetynę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lękowego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją stosować o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie zniknąć i może stać się gorsza i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejDuloksetyny Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy występujące w przypadku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćDuloksetynę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenieDuloksetyną Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, zaleci Ci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów, takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, sztywności lub skurczu mięśni (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, irytacja, biegunka i nadmierne potowanie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, świąd lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• uczucie palpitacji w klatce piersiowej
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wyprysk (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddania moczu w nocy, potrzeba oddania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważasz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone duloksetyną doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, omdlenia, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia podczas wstania, zimno w palcach rąk i/lub nóg
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z wymiotami, czy kałem o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddania moczu w nocy, potrzeba oddania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i brak tchu, które mogą być przejawem gorączki
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśni szczęk
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy tak zwanego „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Blister PVC-PVDC/Alu: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Kern Pharma

• Substancja czynnato duloksetyna.
• Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składnikito:

• Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172), atrament do drukowania (shellak, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Duloksetyny Kern Pharma

Duloksetyna Kern Pharma to twarda kapsułka gastrorresystentna. Każda kapsułka duloksetyny zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna Kern Pharma 60 mg to kapsułki z nadrukiem (czapka E/ciało 129), z czapką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze zielonym, o długości około 19 mm.

Duloksetyna Kern Pharma 60 mg jest dostępna w blisterach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 kapsułek; oraz butelkach po 28 i 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/