DULOXETYNA CINFAMED 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

duloksetyna cinfamed 120 mg kapsułki twarde opróżnialne

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest duloksetyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed
3. Jak stosować duloksetynę cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie duloksetyny cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest duloksetyna cinfamed i w jakim celu się go stosuje

duloksetyna cinfamed zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lękowy (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed

Nie przyjmujduloksetyny cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, lub cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny cinfamed, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed”),
• przyjmujesz herbę świętego Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny,
• masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• miałeś drgawki (atak epileptyczny),
• miałeś manię,
• chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe,
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej),

• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”)

• masz ryzyko niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli jesteś przygnębiony i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myślałeś o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni antydepresyjnie.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto skontaktuj się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych refleksów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i duloksetyna cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik duloksetyny cinfamed, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń: neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już przyjmujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek na depresję znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz przyjmować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:obejmują leki przepisywane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbata świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powikłań; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy przyjmujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie duloksetyny cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę powinieneś przyjmować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści leczenia i potencjalnego ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (zwane ISRS), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstania poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Objawy te to: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

duloksetyna cinfamed zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

duloksetyna cinfamed zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować duloksetynę cinfamed

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Powinieneś połknąć kapsułkę całą z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lękowego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów przyjmuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie kapsułki każdego dnia o tej samej porze może Ci pomóc zapamiętać, aby przyjmować duloksetynę.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem przez jaki czas powinieneś przyjmować ten lek. Nie przestawaj przyjmowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej duloksetyny cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć duloksetynę cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już nadszedł czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie duloksetyną cinfamed

Nie przestawaj przyjmowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już przyjmować duloksetyny, poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub podniecenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• Zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie kołatania serca w piersi
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zwiększenie ziewania
• Zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy
• Zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób w podeszłym wieku)
• Utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała normalizowała się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny gardła, który powoduje chrypkę
• Mysli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu.
• Poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• Szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• Utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności podczas wstawania, zimne ręce i/lub stopy
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• Stan zapalny wątroby, który może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• Nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone ryzyko siniaków
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, miesiączkowanie szczególnie lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia
• Zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zdajesz sobie sprawy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne ciężkie, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• Zmniejszenie aktywności tarczycy, co może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• Odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Najpoważniejsze objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• «Zespół serotoninowy» (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być acompanhowane przez wysoką gorączkę
• Stan zapalny jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, stan zapalny jelita grubego (powodujący biegunkę).
• Niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Skurcze mięśnia żuchwy
• Nieprawidłowy zapach moczu
• Objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej «kardiomiopatią stresową», które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, utratę przytomności i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie duloksetyny cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład duloksetyny cinfamed 120 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarda kapsułka żelatynowa zawiera 120 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynan trietylu, kulki cukru (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, niebieski barwnik (E-133), atrament do drukowania (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, lakier).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna to twarda kapsułka żelatynowa. Każda twarda kapsułka duloksetyny zawiera duloksetynę w postaci chlorowodorku w formie pelletspokrytych w celu ochrony przed kwasem żołądkowym.

Kapsułki duloksetyny cinfamed 120 mg są kapsułkami żelatynowymi o wymiarach 00 z przezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze niebieskim, nadrukowanymi atramentem czarnym (nakrętka «DU»/ciało «120») o długości około 23,2 mm.

Ten lek jest dostępny w blisterach po 28 kapsułek twardych żelatynowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html