DARUNAVIR TARBIS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Darunavir Tarbis 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis
3. Jak stosować Darunavir Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Darunavir Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Tarbis?

Darunavir Tarbis zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Tarbis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Darunavir Tarbis zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W ten sposób Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Tabletka Darunavir Tarbis 400 miligramów jest stosowana w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV i

• którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwwirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

Ten lek należy stosować w połączeniu z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis

Nie stosuj Darunavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jaki jest stopień ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz Darunavir Tarbis z którymikolwiek z następujących leków

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz tego leku z produktami zawierającymi nagietek lub Hypericum perforatum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Tarbis.

Darunavir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na inne osoby, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinien/Powinna pan/pani utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, że wysypka jest ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Pacjenci stosujący darunavir i raltegravir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej występować wysypki (zwykle łagodne lub umiarkowane) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytymi zakażeniami lub chorobami mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą doświadczyć choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka jest długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci i młodzież

Tabletka Darunavir Tarbis 400 mg nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Stosowanie Darunavir Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki należy unikać. Lista jest dostępna w rozdziale „Nie łącz Darunavir Tarbis z którymikolwiek z następujących leków”

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunaviru z kobicystatem lub rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Dexametazona(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Etynistradio/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol(w leczeniu bólu)
• Fesoterodina, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny, krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu niektórych chorób serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadon(w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej rodziny)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Bupiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem(środki uspokajające)
• Perfenażyna, ryserpidon, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychicznych)
• Metformina(w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Tarbis z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Tarbis”

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować darunaviru z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko, a także ze względu na nieznane działania leku na dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.

3. Jak przyjmować Darunavir Tarbis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj przyjmowania darunaviru ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.

Tabletki Darunavir Tarbis 400 miligramów stosuje się wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Typowa dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) raz na dobę.

Należy przyjmować darunavir każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. Darunavir nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru i jedzenia. Przed przyjęciem tabletek darunaviru i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nie przerywaj leczenia darunavirem ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwie tabletki po 400 miligramów na raz, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj tabletki z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zawiesina doustna darunaviru 100 miligramów na mililitr została opracowana do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowana u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

• Typowa dawka darunaviru wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawka dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• 600 miligramów darunaviru (1 tabletka zawierająca 600 miligramów darunaviru) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dzieci od 3 roku życia, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów darunaviru (2 tabletki po 400 miligramów darunaviru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunaviru) o tej samej porze raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj darunavir zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj tabletki z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciwko HIV stosowane w połączeniu z darunavirem i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie butelki zabezpieczonej przed dziećmi

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• Naciśnij zakrętkę butelki w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Wyjmij zakrętkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Darunavir Tarbis

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Tarbis

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj dawkę z kobicistatem lub rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Tarbis bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania tego leku. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunavirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy hepatytu B lub C, lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Wysypka skórna (częstsza podczas stosowania w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz udzieli wskazówek, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać stosowanie darunaviru.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częsta). Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia, sztywność, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszenie lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• swędząca wysypka, obrzęk skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle stawów z lub bez obrzęku, osteoporoza
• zmniejszenie funkcji tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadmierne ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• zaczerwienienie oczu lub suchość
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• zaburzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS [poważna wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofilów (rodzaj białych krwinek), uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe doznania
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmiana nastroju, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych parametrach krwi lub biochemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni je Tobie. Na przykład zwiększenie poziomu niektórych białych krwinek.

Pewne działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co darunavir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce, po dacie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Tarbis 400 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest darunavir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunaviru.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (E460), kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon - częściowo hydrolizowany, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Darunavir Tarbis 400 mg tabletek powlekanych i zawartość opakowania

Tabletki owalne, dwuwypukłe powlekane żółtą powłoką, o długości około 15,7 mm i szerokości 7,9 mm, z wygrawerowaną literą "V" na jednej stronie i cyfrą "4" na drugiej.

Opakowanie w blistrach:

Blistry aluminiowe w pudełku kartonowym. Każde pudełko zawiera jednorazowe dawki tabletek powlekanych w blistrach po 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 sztuk.

Butelka z plastiku:

Butelka z polipropylenu o wysokiej gęstości (HDPE) koloru białego w pudełku kartonowym. Butelka zawiera pojemnik z desykantem w postaci żelu krzemionkowego. Pojemnik ten powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek i nie powinien być połykany.

Każde pudełko zawiera 60 tabletek powlekanych.

Darunavir Tarbis jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 600 mg i 800 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia: Darunavir Amarox 400 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Darunavir Amarox 400 mg Filmdragerade tabletter

Niemcy: Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Darunavir Tarbis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)