DAFORBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daforbis 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daforbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Daforbis
3. Jak stosować Daforbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daforbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Daforbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Daforbis

Daforbis zawiera substancję czynną dapagliflozinę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Daforbis

Dapagliflozina stosowana jest w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2

• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
• jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
• dapagliflozina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy.
• ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Niewydolność serca

• u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z objawami spowodowanymi słabym pompowaniem serca.

• Przewlekła choroba nerek

• u dorosłych z zmniejszoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak działa Daforbis?

• W cukrzycy typu 2 Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To prowadzi do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to spowodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i złe krążenie krwi w rękach i nogach.
• Dapagliflozina działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak działa Daforbis?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza i ciągłe zmęczenie oraz obrzęk kostek.
• Dapagliflozina pomaga chronić serce, aby nie uległo ono dalszemu uszkodzeniu, i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak działa Daforbis?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję.

To oznacza, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

• Dapagliflozina pomaga chronić Twoje nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Daforbis

Nie stosuj Daforbis

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem najbliżej możliwe:

Ketoacidosis cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, niezwykle silne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność i niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Wymienione objawy mogą być oznaką „ketoacidosis cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co wykrywa się w badaniach.
• Ryzyko rozwoju ketoacidosis cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia dapaglifloziną może wystąpić ketoacidosis cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketoacidosis cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem najbliżej możliwe i nie przyjmuj tego leku.

Fascitis necrosante okolicy krocza:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej fascitis necrosante okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrenę Fourniera należy niezwłocznie leczyć.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Daforbis:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – rodzaj, który zwykle występuje, gdy jesteś młody i Twój organizm nie wytwarza insuliny. Dapagliflozina nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i masz jakikolwiek problem z nerkami – Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą – Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się poniżej w rozdziale „Stosowanie dapaglifloziny z innymi lekami”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w rozdziale 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Daforbis, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu dapaglifloziny do czasu odzyskania zdrowia w celu zapobiegania odwodnieniu.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem dapaglifloziny.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

• Z powodu sposobu działania dapaglifloziny, Twój mocz może dawać wynik dodatni na cukier podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dapagliflozina może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Dapagliflozina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Stosowanie dapaglifloziny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany w celu usunięcia płynów z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu „sulfonilurea”. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych leków w celu uniknięcia wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ dapagliflozina może obniżać poziom litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub już karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie stosuj dapaglifloziny w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda i obsługa maszyn

Dapagliflozina nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przyjmowanie tego leku z innymi lekami zwanych sulfonilureami lub z insuliną może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania dapaglifloziny.

Daforbis zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Daforbis zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Daforbis

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać dapagliflozinę w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Pomoże to w osiągnięciu najlepszych wyników dla Twojego zdrowia. Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś przestrzegał diety i programu ćwiczeń zaleconych przez Twojego lekarza podczas przyjmowania dapaglifloziny.

Jeśli przyjmujesz więcej Daforbis niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek dapaglifloziny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Daforbis

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do Twojej następnej dawki, przyjmij dawkę dapaglifloziny, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki dapaglifloziny, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daforbis

Nie przerywaj przyjmowania dapaglifloziny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, dapagliflozina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem najbliżej możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• ketoacidosis cukrzycowa, rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

To są objawy ketoacidosis cukrzycowej (patrz także rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi.

• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• niezwykle silne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu.
• gwałtowna utrata masy ciała

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie dapaglifloziną.

• fascitis necrosante okolicy kroczalub gangrena Fourniera, poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij stosowanie Daforbis i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy poważnej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to niezbyt częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, potowanie, uczucie silnego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste:

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i wydzielina lub nieprawidłowy zapach)
• ból pleców
• zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• obniżenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utratę masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daforbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Daforbis

• Substancją czynną jest dapagliflozina. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapaglifloziny
• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat (E473), kroskarmeloza (E1202), laurylosiarczan sodu (E487), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), manitol (E421), stearynian magnezu (E572)
• powłoka tabletki: poliwinyloalkohol (E1203), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, w kształcie diamentu, dwuwypukłe, z grawerem „10” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wymiary:11,0 mm ± 0,2 mm x 8,0 mm ± 0,2 mm

Daforbis 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych (OPA/Aluminium/PVC laminowany na zimno i arkusz aluminiowy). Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28, 30 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Polska

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)