DABIGATRAN ETEXILAT SANDOZ 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Sandoz150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Sandoz
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dabigatrán etexilat Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilat Sandoz zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność serca, tzw. fibrilację przedsionków niezwiązane z chorobą zastawkową i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Sandoz

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona,
• jeśli obecnie masz krwawienie,
• jeśli masz chorobę jakiegokolwiek narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki,
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub podczas gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko zaburzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna,
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie,
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca,
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie,
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego),
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Sandoz” poniżej,
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam,
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub jeśli masz odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu),
• jeśli masz 75 lat lub więcej,
• jeśli masz mniej niż 50 kg, jeśli jesteś dorosłym pacjentem,
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca,
• jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Sandoz

• jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo przerwany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza,

• jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza,
• poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ taka sytuacja wymaga pilnej uwagi.

• jeśli upadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy),
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie mniejszej dawki dabigatrán etexilatu w zależności od choroby, dla której został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna),
• produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana, roślina lecznicza na depresję,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny,
• ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir),
• pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Dabigatrán etexilat Sandozzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Sandoz

Kapsułki dabigatrán etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 12 lat, o ile są w stanie połknąć miękkie pokarmy.

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilat Sandoz zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie udarowi lub zakrzepom krwi w naczyniach krwionośnych organizmu, rozwiniętym po nieprawidłowej czynności serca, oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinien Ci być przepisany zmniejszony dawki dabigatrán etexilatu o dawce 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojej normalnej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionków. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją naczyniową z wszczepieniem endoprotezy naczyniowej, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilatem, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być stosowany dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne dawki dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

Jak stosować Dabigatrán etexilat Sandoz

Dabigatrán etexilat można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozkruszaj, nie żuj i nie wylewaj zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dla blistra

• Naciśnij kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dla butelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki zamknij butelkę i szczelnie zamknij ją natychmiast po podaniu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Dabigatrán etexilat Sandoz

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatrán etexilat Sandoz

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Sandoz

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po przyjęciu dabigatrán etexilatu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy naczyniowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi

rozwiniętej po nieprawidłowym rytmie serca

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, penisa/ pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• ból w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• nudności,
• częste luźne stolce lub płynne,
• uczucie mdłości

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub mózgu,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• wymioty,
• trudności w połykaniu,
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła,
• rumień skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• zwiększenie enzymów wątrobowych,
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był liczbowo wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powtarzały się zakrzepice krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• nudności.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie,
• krwawienie może być w stawie lub w ranie,
• krwawienie może być z hemoroidów,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• powstawanie siniaków,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• reakcja alergiczna,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny,
• swędzenie,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• zapalenie przełyku i żołądka,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• ból w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• częste luźne stolce lub płynne,
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła,
• rumień skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• trudności w połykaniu.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi,
• wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powtarzały się zakrzepice krwi u dzieci

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
• rumień skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną,
• nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny,
• powstawanie siniaków,
• krwawienie z nosa,
• refluks soków żołądkowych do przełyku,
• wymioty,
• uczucie mdłości,
• częste luźne stolce lub płynne,
• nudności,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• krwawienie może być z żołądka lub jelita, mózgu, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą,
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach),
• zmniejszenie proporcji komórek krwi,
• swędzenie,
• kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi,
• ból w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• zapalenie przełyku i żołądka,
• reakcja alergiczna,
• trudności w połykaniu,
• żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwionośnymi.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami),
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• krwawienie,
• krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły,
• krwawienie może być z hemoroidów,
• wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku),
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilatu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry i butelka

Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka

Po otwarciu lek powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilatu Sandoz

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezosanu).
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: kwas winowy, hipromeloza (E464), talk, hydroksypropyloceluloza, kroscarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
• powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza (E464).
• farba drukarska czarna: lakier (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka.

Kapsułka o rozmiarze "0" z ciemną nakrętką w kolorze białym z napisem "MD" i ciemnym korpusie w kolorze białym z napisem "150" czarną farbą, zawierająca mieszaninę granulek w kolorze białym do jasnożółtego i granulatu w kolorze jasnożółtym.

Dabigatrán etexilat Sandoz jest dostępny w:

Blistrach Opa/Al/desecant PE-Al/PE zawierających 10, 30, 60, 100, 180 i 200 twardych kapsułek.

Blistrach Opa/Al/desecant PE-Al/PE zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych perforowanych Opa/Al/desecant PE-Al/PE.

Opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych perforowanych Opa/Al/desecant PE-Al/PE.

Butelka z polipropylenu z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, zawierająca desykant. Opakowania zawierają 60 twardych kapsułek (1 butelka), 120 twardych kapsułek (2 butelki po 60 twardych kapsułek) i 180 twardych kapsułek (3 butelki po 60 twardych kapsułek).

Nie spożywaj desykantu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57,

Lubljana, 1526,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/