DABIGATRAN ETEXILAT KRKA 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Krka 110mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroskopii kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność serca, określaną jako migotanie przedsionków niezwiązane z chorobą zastawek, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Krka

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z narządów organizmu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania jego drożności lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową w przypadku migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli zostałeś poddany biopsji w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soków żołądkowych do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Krka” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilat Krka

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku lek ten musi być tymczasowo przerwany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś przyjmował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu redukcji bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś przyjmował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadniesz lub doświadczysz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed przyjęciem dabigatrán etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Patrz rozdział 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślinność świętojańska, roślina lecznicza na depresję.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Krka

Ten lek można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki. Istnieją inne postacie farmaceutyczne odpowiednie dla wieku w przypadku leczenia dzieci poniżej 8 lat.

Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj dabigatrán etexilato zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chininę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinien zostać Ci przepisany zmniejszony dawkowanie tego leku 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinien/Powinna rozpocząć leczenie tym lekiem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinien/powinna przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

Po artroplastyce biodra

Powinien/Powinna rozpocząć leczenie tym lekiem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinien/powinna przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni.

Profylaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie powtarzającym się skrzepom krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinien/Powinna zostać Ci przepisana zmniejszona dawka tego leku 220 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do utrzymania naczynia krwionośnego w celu wykonania procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z wszczepieniem endoprotezy, możesz otrzymać leczenie tym lekiem, gdy tylko Twój lekarz uzna, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie powtarzającym się skrzepom krwi u dzieci

Ten lek powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne tego leku w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach:

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatrán etexilato Krka

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjmować tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki tego leku z blistra:

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jednostkę od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która wyznacza tę jednostkę.
2. Pociągnij za krawędź folii, aż zostanie całkowicie oddzielona.
3. Pozwól, aby kapsułka spadła na Twoją rękę.
4. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie oddzielaj folii blistra, aż kapsułka będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych instrukcji od lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalistyczne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dabigatrán etexilato Krka

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dzienne tego leku o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosowanie u dorosłych: Profylaktyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi u osób z nieprawidłową czynnością serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym również zapobieganie powtarzającym się skrzepom krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie powtarzającym się skrzepom krwi.

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Powinno się pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu po przyjęciu tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Ten lek działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego obrzmienia), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ściślejszej obserwacji lub zmianie leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z penisa/ pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, odbytu, spod skóry, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wydzielanie się płynu z rany (po operacji)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Profylaktyka udaru mózgu lub zatoru systemowego spowodowanego tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub spod skóry
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca przy tym leku był numerycznie wyższy niż przy warfarynie. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka powstawania skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub spod skóry
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca przy tym leku był wyższy niż przy warfarynie. Ogólna częstotliwość była niska. Nie stwierdzono żadnych zaburzeń wskaźnika zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i profilaktyka powstawania skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub spod skóry
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexylatu Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze z folii aluminiowej po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu, można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexylatu Krka

• Substancją czynną jest dabigatran etexylat. Każda twarda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu etexylatu (w postaci dabigatranu etexylatu mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas tartarowy, hypromeloza, hydroksypropylową celulozę i talk wewnątrz kapsułki.
• Składniki kapsułki to dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), karagen, chlorek potasu i hypromeloza.
• Czarna farba drukarska zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki: Nakrętka kapsułki jest niebieska, a korpus jest również niebieski z oznaczeniem „110” wydrukowanym w kolorze czarnym wzdłuż korpusu. Rozmiar kapsułki to 1, a długość wynosi około 19 mm.

Dabigatran etexylat Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych.

zawiera środek osuszający.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej autoryzacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.