COLUMVI 10 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Columvi 10 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

glofitamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi. Zawsze nos ze sobą tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce lub gdy udasz się do szpitala.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Columvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Columvi
3. Jak stosować Columvi
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Columvi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Columvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Columvi

Columvi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glofitamab.

W jakim celu stosuje się Columvi

Columvi stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem zwanym "chłoniakiem B komórek duzych" (LBDCG). Stosuje się go, gdy nowotwór:

• powrócił (nawrót), lub
• nie odpowiedział na poprzednie leczenie.

Chłoniak B komórek dużych to nowotwór, który wpływa na część Twojego układu immunologicznego (obrony organizmu).

• Dotyczy rodzaju białych krwinek zwanych "limfocytami B".
• W przypadku LBDCG limfocyty B mnożą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w tkankach.

Jak działa Columvi

• Substancja czynna Columvi, glofitamab, jest przeciwciałem monoklonalnym dwuspecyficznych, rodzajem białka, które łączy się z dwiema specyficznymi celami w organizmie. Łączy się z białkiem specyficznym dla powierzchni limfocytów B, w tym również z nowotworowymi komórkami limfocytów B, oraz z innym białkiem na powierzchni limfocytów T (innego rodzaju białych krwinek). To aktywuje limfocyty T i powoduje ich namnażanie. To z kolei prowadzi do zniszczenia limfocytów B, w tym również komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Columvi

Columvi nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na glofitamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na obinutuzumab, inny lek, który jest stosowany przed rozpoczęciem leczenia Columvi (zobacz także sekcję 3 "Jak stosować Columvi"), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Columvi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Columvi, jeśli:

• masz infekcję
• miałeś długotrwałą (przewlekłą) lub nawracającą infekcję
• masz lub miałeś jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• planujesz szczepienie w najbliższej przyszłości

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Columvi.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje.

Niektóre niepożądane reakcje Columvi są ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Columvi.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepożądanych reakcji podczas stosowania Columvi. Objawy każdej niepożądanej reakcji są wymienione w sekcji 4.

• Zespół wydzielania cytokin– jest to zaburzenie zapalne związane z lekami stymulującymi komórki T, charakteryzujące się gorączką i pogorszeniem funkcji wielu narządów organizmu. Zespół wydzielania cytokin jest bardziej prawdopodobny podczas pierwszego cyklu po zastosowaniu Columvi (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Columvi"). Wymaga to ścisłego monitorowania.

Przed każdą infuzją zostaną Ci podane leki, które pomogą zmniejszyć możliwe niepożądane reakcje zespołu wydzielania cytokin.

?Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi: wpływ na układ nerwowy. Objawy mogą obejmować uczucie dezorientacji, spadek czujności, drgawki lub trudności z pisaniem i/lub mową. Wymaga to ścisłego monitorowania.

?Zespół rozpadu guza– niektóre osoby mogą doświadczyć nieprawidłowych poziomów niektórych soli we krwi (takich jak potas i kwas moczowy) spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia Twojego stanu. Przed każdą infuzją będziesz odpowiednio nawodniony i zostaną Ci podane leki, które mogą pomóc zmniejszyć wysokie poziomy kwasu moczowego. Mogą one pomóc zmniejszyć możliwe niepożądane reakcje zespołu rozpadu guza.

?Nawrót guza– reakcja na niektóre leki, które działają na układ immunologiczny i wygląda podobnie do pogorszenia się nowotworu

?Infekcje– możesz doświadczyć objawów infekcji, które różnią się w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, poinformuj lekarza natychmiast.

Twój lekarz może:

• podać Ci inne leki w celu zmniejszenia objawów i zapobiegania powikłaniom,
• przerwać leczenie na krótki okres czasu, lub
• przerwać leczenie całkowicie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że Columvi nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Columvi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych.

Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Columvi nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że Columvi może uszkodzić płód.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Columvi i przez 2 miesiące po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Columvi, poinformuj lekarza natychmiast.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas stosowania Columvi i przez 2 miesiące po ostatniej dawce. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Columvi przenika do mleka matki i czy mógłby uszkodzić dziecko.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Columvi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi i maszyn.

Nie prowadź samochodu, nie używaj narzędzi ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z Twoich pierwszych dwóch dawek Columvi lub jeśli doświadczysz objawów zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (takich jak uczucie dezorientacji, spadek czujności, drgawki lub trudności z pisaniem i/lub mową) i/lub objawów zespołu wydzielania cytokin (takich jak gorączka, szybkie bicie serca, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem). Jeśli obecnie doświadczasz tych objawów, unikaj tych czynności i skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji o niepożądanych reakcjach.

3. Jak stosować Columvi

Columvi będzie Ci podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów, w szpitalu.

Leki podawane przed leczeniem Columvi

• Siedem dni przed rozpoczęciem leczenia Columvi,zostanie Ci podany inny lek, obinutuzumab, w celu zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi.
• Między 30 a 60 minutami przed podaniem Columvi,możesz otrzymać inne leki (premedykacja) w celu pomocy w zmniejszeniu reakcji związanych z zespołem wydzielania cytokin. Leki te mogą obejmować:

• steryd, taki jak deksametazona
• lek przeciwgorączkowy, taki jak paracetamol
• lek antyhistaminowy, taki jak difenhydramina

Jaką dawkę i jak często będziesz otrzymywał Columvi

Możesz otrzymać do 12 cykli leczenia Columvi. Każdy cykl trwa 21 dni. Podczas pierwszych dwóch cykli twój lekarz rozpocznie leczenie Columvi od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy do pełnej dawki.

Poniżej przedstawiono normalny harmonogram podawania.

Cykl 1: obejmie prelekcję i 2 niskie dawki Columvi w ciągu 21 dni:

• Dzień 1 - prelekcja z obinutuzumabem
• Dzień 8 - początkowa dawka 2,5 mg Columvi
• Dzień 15 - dawka pośrednia 10 mg Columvi

Cykl 2 do Cyklu 12: tylko jedna dawka w ciągu 21 dni:

• Dzień 1 - pełna dawka 30 mg Columvi

Jak Columvi jest podawany i monitorowany

Columvi jest podawany przez infuzję dożylną. Twój lekarz dostosuje czas potrzebny do infuzji w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

• Twoja pierwsza infuzja będzie podawana przez 4 godziny. Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował podczas pierwszej infuzji i przez 10 godzin po jej zakończeniu. Jest to konieczne w celu monitorowania wszelkich objawów zespołu wydzielania cytokin.
• Dla następnych infuzji twój lekarz może Cię monitorować po zakończeniu infuzji. Jest to konieczne, jeśli doświadczyłeś zespołu wydzielania cytokin o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w poprzedniej dawce.
• Jeśli nie doświadczysz zespołu wydzielania cytokin po 3 dawkach, twój lekarz może podać Ci następne infuzje przez 2 godziny.

Co zrobić, jeśli zapomnisz o dawce Columvi

Jeśli przegapisz wizytę, umów się na następną jak najszybciej. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej dawki.

Przed przerwaniem leczenia Columvi

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie Twojego stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych reakcji - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

?Zespół wydzielania cytokin (bardzo często):objawy mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, zawroty głowy, nudności, ból głowy, swędzenie, dezorientację, dreszcze i trudności z oddychaniem

?Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (często):objawy mogą obejmować dezorientację, spadek czujności, drgawki lub trudności z pisaniem i/lub mową?Infekcje (bardzo często):objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, trudności z oddychaniem, pieczenie podczas oddawania moczu

?Nawrót guza (bardzo często):objawy mogą obejmować bolesne i opuchnięte węzły chłonne, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem z łatwością lub ból w miejscu guza

?Zespół rozpadu guza (często):objawy mogą obejmować słabość, trudności z oddychaniem, uczucie dezorientacji, nieregularne bicie serca i skurcze mięśni

Pozostałe niepożądane reakcje

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych reakcji lub jeśli się nasilą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

?spadek poziomu:

• neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub jakikolwiek objaw infekcji
• czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladość skóry
• płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować siniaki lub krwawienie

?gorączka

?niskie stężenie, według wyników badań krwi, fosforu, magnezu, wapnia lub potasu

?wysypka

?zaparcie

?biegunka

?nudności

?infekcje wirusowe, takie jak infekcja płuc, półpaśca

?ból głowy

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

?niskie stężenie sodu, według wyników badań krwi, co może powodować zmęczenie, skurcze mięśni lub kurcze

?zwiększone stężenie, według wyników badań krwi, enzymów wątrobowych i bilirubiny (żółtej substancji we krwi), co może powodować żółtą barwę skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu

?infekcje bakteryjne, takie jak infekcja dróg moczowych, infekcja żołądka lub okolic

?grzybice

?infekcje nosa i gardła (infekcje górnych dróg oddechowych)

?infekcje płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc (infekcje dolnych dróg oddechowych), co może powodować gorączkę, kaszel i trudności z oddychaniem

?infekcja krwi (septicyzm), co może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację

?niskie stężenie, według wyników badań krwi, limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia)

?gorączka z niskim poziomem neutrofili (neutropenia febrilna)

?wymioty

?krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe), co może powodować czarne stolce lub krew w wymiocinach

?dezorientacja

?drżenie

?senność

Nieczęsto (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

?obrzęk rdzenia kręgowego (mielitis), co może powodować słabość lub zdrętwienie mięśni

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych niepożądanych reakcji lub jeśli się nasilą, poinformuj lekarza natychmiast.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to również innych możliwych niepożądanych reakcji, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Columvi

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i prawidłową likwidację niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Columvi

• Substancją czynną jest glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: każda fiolka zawiera 2,5 miligramów glofitamabu (w 2,5 ml koncentratu) o stężeniu 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: każda fiolka zawiera 10 miligramów glofitamabu (w 10 ml koncentratu) o stężeniu 1 mg/ml
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Columvi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne koncentrat) jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie Columvi zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka ta zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Columvi powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez specjalną drogę infuzji. Nie powinien być podawany jako bolus dożylny.

Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące rozcieńczania Columvi przed podaniem.

Instrukcje rozcieńczania

?Columvi nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia

?Przed podaniem dożylnym Columvi powinien być rozcieńczony przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

?Nie wstrząsać fiolką. Przed podaniem należy zbadać fiolkę z Columvi pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Columvi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Należy wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.

?Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 4,5 mg/ml (0,45%), jak opisano w Tabeli 1, z worka infuzyjnego przy użyciu igły i strzykawki sterylnej i wyrzucić roztwór.

?Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu Columvi do dawki z fiolki przy użyciu igły i strzykawki sterylnej i rozcieńczyć w worku infuzyjnym (patrz Tabela 1 poniżej). Należy wyrzucić wszystkie pozostałości produktu w fiolce.

?Końcowe stężenie glofitamabu po rozcieńczeniu powinno wynosić od 0,1 do 0,6 mg/ml.

?Należy delikatnie przekręcić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór i uniknąć nadmiernej piany. Nie wolno wstrząsać.

?Należy zbadać worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić, jeśli są obecne.

?Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka infuzyjnego powinna mieć temperaturę pokojową (25°C).

Tabela 1. Rozcieńczenie Columvi do infuzji

Należy używać tylko roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) do rozcieńczania Columvi, ponieważ nie badano innych rozcieńczalników.

Podczas rozcieńczania z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), Columvi jest kompatybilny z workami infuzyjnymi dożylnymi wykonanymi z polichloru winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub poliolefiny bez PVC. Podczas rozcieńczania z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 4,5 mg/ml (0,45%), Columvi jest kompatybilny z workami infuzyjnymi dożylnymi wykonanymi z PVC.

Nie zaobserwowano niezgodności z urządzeniami infuzyjnymi o powierzchniach w kontakcie z produktem z poliuretanu (PUR), PVC lub PE oraz membranami filtrów liniowych wykonanych z polietersulfonu (PES) lub polisulfonu. Użycie filtru liniowego z membraną jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez maksymalnie 72 godziny w temperaturze 2-8°C i 24 godziny w temperaturze 30°C, po których następuje maksymalny czas infuzji 8 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Fiolka z Columvi jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.