CIPROFLOXACINA ALTAN 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ciprofloksacyna Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ciprofloksacyna

Zawartość ulotki

1. Czym jest ciprofloksacyna Altan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem ciprofloksacyny Altan
3. Jak stosować ciprofloksacynę Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ciprofloksacyny Altan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest ciprofloksacyna Altan i w jakim celu się ją stosuje

Ciprofloksacyna Altan to antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci ciprofloksacyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci.

Dorośli

Ciprofloksacynę Altan stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia jąder
• zakażenia narządów płciowych kobiet
• zakażenia przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów
• leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia)
• profilaktyka zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia)
• napromieniowanie węszące antraksu

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest spowodowane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz ciprofloksacyny Altan.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacynę Altan stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotarły do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• napromieniowanie węszące antraksu

Ciprofloksacynę Altan można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy jest to uzasadnione.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem ciprofloksacyny Altan

Ciprofloksacyny Altan nie powinno się stosować

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz tizanidynę (patrz rozdział 2: Pozostałe leki i ciprofloksacyna Altan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ciprofloksacyny Altan

Nie powinno się stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyny Altan, jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja niepożądana na chinolonę lub fluorochinolonę. Jeśli tak się stało, powinno się to jak najszybciej zgłosić lekarzowi.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś kiedyś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia
• cierpisz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• miałeś w przeszłości problemy z ścięgnami podczas leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna Altan
• cierpisz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
• miałeś w przeszłości nieprawidłowości rytmu serca (arytmie)
• zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej)
• miałeś wcześniej odcinek choroby, taki jak pęknięcie ściany aorty
• zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej (niewydolnością zastawek serca)
• miałeś w rodzinie tętniak aorty lub pęknięcie aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub choroby, które mogą predysponować do wystąpienia takich schorzeń (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub choroby naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).

Podczas leczenia ciprofloksacyną Altan

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia ciprofloksacyną Altan.Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną Altan.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje małe prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ należy przerwać podawanie ciprofloksacyny Altan.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań używać ciprofloksacyny Altan, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar mózgu lub zawał, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań używać ciprofloksacyny Altan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo pierwszym podaniu ciprofloksacyny. Jeśli cierpisz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. Jeśli tak się stanie, przestań używać ciprofloksacyny Altan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań używać ciprofloksacyny Altan i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwipowyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• Może rozwinąć się biegunkapodczas stosowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po przerwaniu ich stosowania. Jeśli biegunka staje się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast poinformuj lekarza. Leczenie ciprofloksacyną Altan powinno być natychmiast przerwane, ponieważ może zagrażać Twojemu życiu. Nie stosuj leków, które hamują lub opóźniają ruchy jelit.

• Podczas stosowania ciprofloksacyny poinformuj lekarza lub personelu laboratoryjnego, jeśli musisz przejść badanie krwi lub moczu.

• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij podawanie ciprofloksacyny Altan.

• Ciprofloksacyna może powodować spadek liczby białych krwineki może osłabić Twoją odporność na zakażenia. Jeśli masz objawy zakażenia, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma potwierdzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV)podczas leczenia ciprofloksacyną. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, takiego jak kabiny opalające.

• Natychmiast skontaktuj się z okulistą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek zmian w widzeniu lub masz jakikolwiek problem z oczami.

• Jeśli odczujesz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem pęknięcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj lekarza.

• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak spadek widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, spadek pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zastosowaniu ciprofloksacyny Altan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Pozostałe leki i ciprofloksacyna Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj ciprofloksacyny Altan jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz rozdział 2: "Nie stosuj ciprofloksacyny Altan").

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną Altan w Twoim organizmie.

Jeśli stosujesz ciprofloksacynę Altan jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)

Ciprofloksacyna może zwiększyćpoziom w krwi następujących leków:

• pentoksyfilinę (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeinę

Stosowanie ciprofloksacyny Altan z jedzeniem i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na Twoje leczenie ciprofloksacyną Altan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania ciprofloksacyny Altan w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj ciprofloksacyny Altan w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może obniżać Twoją czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne.

Dlatego też upewnij się, jak reagujesz na ciprofloksacynę Altan, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloksacyna Altan zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,05 g glukozy na ml roztworu do infuzji.

3. Jak stosować ciprofloksacynę Altan

Lekarz wyjaśni Ci dokładnie, jaką ilość ciprofloksacyny powinna być Ci podana, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia, które masz, i jego ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie zwykle trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń.

Lekarz poda każdą dawkę przez powolną infuzję, przez żyłę, do krwiobiegu. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg ciprofloksacyny Altan, a 30 minut w przypadku 200 mg ciprofloksacyny Altan. Powolna infuzja zapobiega wystąpieniu natychmiastowych reakcji niepożądanych.

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas stosowania ciprofloksacyny Altan.

Jeśli przerwiesz leczenie ciprofloksacyną Altan

• Ważne jest, aby przeprowadzić pełne leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, może się okazać, że Twoje zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone i objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 100 osób):

• nudności, biegunka, wymioty
• ból stawów u dzieci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna
• tymczasowy wzrost poziomów substancji we krwi (transaminaz)

Nieczęste działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• zakażenia grzybicze
• podwyższony poziom eozynofilów, rodzaj białych krwinek, wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
• utracie apetytu (anoreksja)
• niepokój, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, drgawki (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• utratę słuchu
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), spadek ciśnienia krwi
• ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/kwaśny refluk), wzdęcia
• uszkodzenie wątroby, wzrost poziomów bilirubiny we krwi, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• swędzenie, wysypka
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek, uszkodzenie nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia), gorączka, retencja płynów
• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi

Rzadkie działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z użytkowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co może być zagrożeniem dla życia, oraz depresja szpiku kostnego, która może być zagrożeniem dla życia pacjenta (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych

(obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• spadek wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia zmysłu węchu
• szum w uszach (szum uszny), pogorszenie słuchu
• zawroty głowy, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmy
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (necroza wątroby), która może prowadzić do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), małe krwawienia w punktach pod skórą (plamica)
• ból mięśni, zapalenie stawów, wzrost napięcia mięśni, skurcze, pęknięcie ścięgien – szczególnie długiego ścięgna z tyłu stopy (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• krwi lub kryształów w moczu, (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
• nadmierne pocenie się
• nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombiny) lub wzrost stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• ciężkie reakcje alergiczne z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, choroba surowicza) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• zaburzenia widzenia kolorów
• różne wysypki skórne lub egzantemy (np. potencjalnie śmiertelna choroba Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pogorszenie objawów ciężkiej miastenii (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach
• ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca (Torsades de Pointes)
• zespół związany z niedoborem wydzielania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH, z ang.)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxaciny Altan

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Ciprofloxaciny Altan po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Chronić przed światłem. Ponieważ ciprofloksacyna jest wrażliwa na światło, należy usuwać ochronną okładzinę z worka bezpośrednio przed podaniem.

Roztwory wodne powinny być stosowane w ciągu 24 godzin od przygotowania, ze względów mikrobiologicznych i ze względu na stabilność substancji czynnej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxaciny Altan

Substancją czynną jest ciprofloksacyna (w postaci lactatu). Każdy ml zawiera 2 mg ciprofloksacyny (w postaci lactatu). Każdy worek 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg ciprofloksacyny (w postaci lactatu). Każdy worek 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg ciprofloksacyny (w postaci lactatu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas mlekowy, glukoza, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ciprofloksacyna Altan jest dostępna w postaci roztworu do infuzji w worku. Każde opakowanie zawiera worki po 100 ml lub 200 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro – Pokój F

28230 Las Rozas. Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki, są one potrzebne dokładnie do Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w stawaniu się bardziej opornymi i tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki
• programu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni do jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one usunięte w sposób odpowiedni.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Ciprofloksacynę Altan należy podawać przez infuzję dożylną. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloksacyny Altan, a 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloksacyny Altan. Wolna infuzja w dużej żyle zmniejszy do minimum niedogodności pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio.

O ile nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji powinien być zawsze podawany oddzielnie. Objawami niezgodności są na przykład osad, zmętnienie i zmiana koloru.

Po rozpoczęciu podawania leku przez infuzję dożylną, leczenie można kontynuować także doustnie.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/