CEFOXITYNA LDP LABORATORIOS TORLAN 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Cefoxitina Sódowa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN i w jakim celu się go stosuje

Cefoxitina jest antybiotykiem β-laktamowym z grupy cefalosporyn II generacji.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w leczeniu zakażeń, gdy jest znany lub podejrzewany czynnik wywołujący wrażliwy na cefoksytinę.

Cefoxitina jest wskazana w:

• Zakażeniach dróg moczowych powikłanych.
• Pielonefrycie.

Cefoxitina może mieć znaczne znaczenie w leczeniu zakażeń wewnątrzbrzusznych i niektórych zakażeń ginekologicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Nie stosuj Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN.

• Jeśli jesteś uczulony na cefoksytinę lub na inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na niektóre składniki tego leku (wymienione w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) (np. ciężkie łuszczenie się skóry; obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności w połykaniu lub oddychaniu) na inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefoxitina.

Reakcje alergiczne

Powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek objaw reakcji alergicznej (wyprysk, swędzenie...) podczas leczenia. Jeśli wystąpi nagła ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać podawanie Cefoxitina. Przed rozpoczęciem tego leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś pokrzywkę lub jakikolwiek inny rodzaj wysypki, swędzenie, obrzęk Quinckego (nagły obrzęk twarzy i szyi spowodowany reakcją alergiczną) podczas poprzedniego leczenia antybiotykami.

Biegunka

Pojawienie się biegunki podczas leczenia antybiotykami nie powinno być leczone bez nadzoru medycznego. Biegunka może wystąpić podczas przyjmowania antybiotyków, w tym cefoksytiny, lub po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli staje się ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub spowalniają ruchy jelit.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia neurologiczne

Jak w przypadku wszystkich antybiotyków należących do tej grupy terapeutycznej, podawanie tego leku może prowadzić do ryzyka encefalopatii (co może prowadzić do zaburzeń świadomości, drgawek, nieprawidłowych ruchów) oraz, w szczególności, w przypadku przedawkowania lub niewydolności nerek. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę (zobacz sekcje 3 i 4).

Funkcja nerek

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które są szkodliwe dla Twoich nerek lub używasz moczopędnych, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją funkcję nerek.

Badania laboratoryjne

Niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie podczas przyjmowania tego leku.

Pozostałe leki i Cefoxitina

Poinformuj lekarza, jeśli używasz, ostatnio używałeś lub możesz używać innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Cefoxitina może być stosowana w ciąży tylko pod nadzorem lekarza.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, przyjmując Cefoxitinę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ tylko on może zdecydować, czy powinnaś kontynuować leczenie.

Laktacja

Przerwij karmienie piersią, podczas gdy używasz tego leku, aby uniknąć jakiejkolwiek reakcji alergicznej u Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Cefoxitina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie ze względu na możliwe wystąpienie encefalopatii (patrz sekcje 3 i 4).

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN zawiera sodu.

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym gramie. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli wykonujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek drogą dożylną.

Zalecana dawka

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą potrzebujesz każdego dnia i o częstotliwości, z jaką wstrzyknięcia/perfuzje powinny być podawane w ciągu dnia.

Typowa dawka wynosi:

Dorośli i młodzież: 2 g co 4-6 godzin do maksymalnie 12 g/dobę

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz problem z nerkami, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci

Brak wystarczających danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci poniżej 11 roku życia

Jak stosować Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Cefoxitina może być podawana przez powolne wstrzyknięcie dożyłowe w ciągu 3 do 5 minut.

Może być również podawana przez ciągłą infuzję dożylną roztworu tego leku.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących rekonstytucji i rozcieńczenia leku przed jego podaniem, skonsultuj się z informacjami skierowanymi do personelu medycznego.

Jeśli użyjesz więcej Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN, niż powinien

Jak we wszystkich przypadkach antybiotyków należących do tej grupy terapeutycznej, podawanie leku może prowadzić do ryzyka encefalopatii (co może prowadzić do zaburzeń świadomości, drgawek, nieprawidłowych ruchów) oraz, w szczególności, w przypadku przedawkowania lub niewydolności nerek. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą (patrz sekcje 2 i 4).

W przypadku przedawkowania i/lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana:

• Reakcje miejscowe.
• Zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu, które może zablokować/dołączyć dożylne podanie.
• Gorączka, reakcje alergiczne, obrzęk Quinckego (nagły obrzęk twarzy i szyi spowodowany alergią), nefryt międzyścienny (choroba nerek).
• Wysypka, która wygląda jakby była spowodowana ukąszeniem pokrzywy (pokrzywka), swędzenie i rzadko ciężkie uszkodzenia skóry.
• Nudności, wymioty, biegunka, rzadkie przypadki pseudomembranowej biegunki (choroba jelit z biegunką i bólem brzucha) (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Anomalie krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, anemia, trombocytopenia, hipoplazja szpiku), charakteryzujące się wzrostem pewnych składników krwi (eozynofilów) lub spadkiem pewnych składników krwi, co może prowadzić do gorączki bez wyraźnej przyczyny, krwawienia z nosa lub krwawienia z dziąseł, bladości lub ciężkiej zmęczenia. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zwiększone poziomy pewnych enzymów wątrobowych - przejściowy wzrost transaminaz (AST, ALT), dehydrogenazy mlekowej, fosfatazy alkalicznej.
• Niewydolność nerek, szczególnie gdy pewne leki są stosowane jednocześnie (aminoglikozydy, moczopędne), co może prowadzić do nieprawidłowych wyników krwi (wzrost poziomu kreatyniny i/lub azotu mocznikowego).
• Zaostrzenie miastenii.
• Poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak encefalopatia (co może prowadzić do zaburzeń świadomości, drgawek, nieprawidłowych ruchów) oraz, w szczególności, w przypadku wysokich dawek lub niewydolności nerek (patrz sekcje 2 i 3).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowuj lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 8 godzin w 25°C i 2-8°C z wodą do wstrzykiwań.

Ze względu na aspekt mikrobiologiczny produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu roztworu po rekonstytucji z rozpuszczalnikami:

Nie przechowuj w lodzie

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny w 25°C.

Ze względu na aspekt mikrobiologiczny, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN

-Substancją czynną jest cefoxitina sódowa.

Każdy flakon zawiera 1,0515 g cefoksytiny sódowej, co odpowiada 1000 mg cefoksytiny.

Każdy flakon zawiera 2,103 g cefoksytiny sódowej, co odpowiada 2000 mg cefoksytiny.

Wygląd Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN i zawartość opakowania

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN jest białym lub prawie białym proszkiem.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN jest dostarczana w flakonach zawierających 1000 mg lub 2000 mg cefoksytiny w postaci soli sódowej, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i zapieczętowanym kapsułką aluminiową z flip-offem z polipropylenu.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 flakonów.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny Laphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D28108 AlcobendasMadridHiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Wielka Brytania:

RENOXITIN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

RENOXITIN 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Porada medyczna:

Co powinienem wiedzieć o antybiotykach?

Antybiotyki są skuteczne przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie, nie działają przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy.

Twój lekarz również wybrał przepisać ten antybiotyk, ponieważ odpowiada on Twojemu konkretnemu przypadkowi i Twojej obecnej chorobie.

Pewne bakterie mają zdolność przetrwania i rozmnażania się pomimo działania antybiotyku. Zjawisko to nazywa się opornością: która unieważnia pewne leczenia antybiotykowe.

Oporność jest wynikiem nadużycia lub niewłaściwego stosowania antybiotyków.

Możesz przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i tym samym opóźnić swoje wyzdrowienie lub nawet unieważnić lek, jeśli nie:

- Przyjmujesz zaleconą dawkę.

- Nie przyjmujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami,

- Nie kończysz całego cyklu leczenia.

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Nie używaj antybiotyku, jeśli nie został przepisany przez Twojego lekarza.
2. Przyjmuj go dokładnie zgodnie z zaleceniami.
3. Nie używaj antybiotyku bez recepty, nawet jeśli uważasz, że leczysz chorobę, która wydaje się podobna.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie, ponieważ może nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Gdy Twoje leczenie będzie zakończone, zwróć się do farmaceuty z każdą otwartą opakowaniem, aby mógł on odpowiednio i właściwie pozbyć się leku.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie roztworu po rekonstytucji:

Cefoxitina może być rekonstytuowana z 10 ml wody do wstrzykiwań. Natychmiast po rekonstytucji ten roztwór cefoksytiny może być dodany do 40 ml następujących roztworów, często stosowanych w infuzjach (1 g lub 2 g w 50 ml roztworu, co odpowiada 20-40 mg/ml):

- Chlorek sodu 0,9%,

- Glukoza 5% lub 10%,

- Roztwór składający się z glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%,

- Glukoza 5% z buforem węglanu sodu 0,02%,

- Glukoza 5% uzupełniona roztworem soli 0,2% lub 0,45%,

- Roztwór Ringer-Locke.

- Roztwór składający się z glukozy 5% i Ringer-Locke,

- Roztwór składający się z fruktozy 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań,

- Roztwór fruktozy 10% w roztworze soli,

- Roztwór lactatu sodu M/6.

Ten lek może być podawany wraz z innymi antybiotykami (dożylnie z oddzielnymi strzykawkami lub w infuzjach).

Gdy ten lek jest podawany jednocześnie z innymi antybiotykami, nie powinny one być mieszane w tej samej strzykawce lub infuzji.

Rekonstytucja

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN powinna być rekonstytuowana z wodą do wstrzykiwań: 1 g jest rozpuszczalny w 2 ml.

Cefoxitina LDP-Laboratorios TORLAN jest lekiem bardzo rozpuszczalnym, do podawania dożylnego, preferuje się rozpuszczać ją w 10 ml wody do wstrzykiwań, zarówno dla dawek 1 g i 2 g w flakonie. Roztwór powinien być wymieszany, aby rozpuścić proszek, a po wymieszaniu należy wyjąć zawartość flakonu za pomocą strzykawki.

Rozcieńczenie

Roztwór po rekonstytucji powinien być rozcieńczony z rozpuszczalnikami wymienionymi w sekcji 6.6: dodać około 40 ml rozpuszczalnika do roztworu po rekonstytucji, aby uzyskać objętość całkowitą 50 ml.

Produkt powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji/rozcieńczeniu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.