Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Bronquidiazina CR zawiesina doustna
(trimetoprima/ sulfametoksazol/ bromheksyna chlorowodorek/ ekstrakt płynny z balzamu z Tolú)
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki
Bronquidiazina CR zawiera cztery różne substancje czynne. Dwie z nich (trimetoprima/sulfametoksazol) należą do grupy leków zwanych antybiotykami, które eliminują bakterie powodujące infekcje. Te dwa antybiotyki są połączone z bromheksyną i syropem z balzamu z Tolú, które mają działanie mukolityczne i balsamiczne, odpowiednio, zmniejszając lepkość wydzielin śluzowych i ułatwiając ich usunięcie.
Bronquidiazina CR jest wskazana u dzieci powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych w leczeniu doustnym innych infekcji wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na połączenie trimetoprima/sulfametoksazol, takich jak: ostre zapalenie oskrzeli i nawrót przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje ucha środkowego i zapalenie zatok.
Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Nie stosuj Bronquidiazina CR
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opisano przypadki występowania zmian skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pustularna egzantema uogólniona i neutrofilowa dermatosis gorączkowa lub zespół Sweet). Zmiany te występują w czasie stosowania tego leku.
Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te zmiany skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypy. Zmiany skórne mogą postępować do tworzenia pęcherzy na całym ciele lub łuszczenia się skóry.
Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka lub neutrofilową dermatosis gorączkową podczas stosowania kotrimoksazolu (trimetoprima/sulfametoksazol) lub bromheksyny, nie powinieneś stosować tego leku ponownie.
Przerwij stosowanie Bronquidiazina CR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, poinformuj go o stosowaniu tego leku,jeśli rozwinąłeś czerwone i łuszczące się zmiany skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami lub doświadczasz którychkolwiek z powyższych objawów.
Linfohistiocytosis hemofagocytarna
W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, co prowadzi do stanów zapalnych (linfohistiocytosis hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone.
Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie,jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszność, nieoczekiwane pogorszenie kaszlu, siniaki lub zmiany skórne występujące jednocześnie lub z niewielkim opóźnieniem.
Przed rozpoczęciem stosowania Bronquidiazina CR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu anginy wywołanej przez paciorkowca beta-hemolizującego grupy A (S. pyogenes).
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub stosowania lamp solaryjnych.
Bronquidiazina CR nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (na kaszel) lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe, ponieważ może to spowodować gromadzenie się płynnych wydzielin.
Inne leki i Bronquidiazina CR
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Bronquidiazina CR może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z poniższych leków:
Stosowanie Bronquidiazina CR z pokarmem i napojami.
Zaleca się stosowanie tego leku z jedzeniem lub napojem w celu zminimalizowania możliwych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności lub biegunki). Zaleca się picie dużej ilości wody podczas stosowania Bronquidiazina CR.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Trimetoprima, sulfametoksazol i bromheksyna przenikają przez łożysko, ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Ten lek powinien być unikany w ciąży.
Podczas podawania tego leku matce przed porodem może wystąpić teoretyczne ryzyko kernikterus (ciężkiej choroby neurologicznej spowodowanej zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie ważne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemii, takich jak dzieci przedwczesne lub z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy. Podawanie tego leku powinno być unikane w końcowej fazie ciąży i u matek karmiących piersią, gdy matki lub dzieci mają lub są w szczególnym ryzyku rozwoju hiperbilirubinemii.
Trimetoprima, sulfametoksazol i bromheksyna są wydalane z mlekiem matki, dlatego ten lek powinien być unikany w czasie karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy spowodowane bromheksyną, dlatego jeśli czujesz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Bronquidiazina CR zawiera sacharozę, benzoan sodu, sodu, p-hydroksybenzoan metylu (E-218), p-hydroksybenzoan propylu (E-216) i etanol.
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu w każdym ml zawiesiny.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoanu metylu (E-218) i p-hydroksybenzoanu propylu (E-216).
Ten lek zawiera 0,0014 mg alkoholu (etanol) w każdym ml dawki. Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 7,5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od rodzaju infekcji i jej ciężkości. Zalecana dawka standardowa wynosi:
Leczenie infekcji ostrych:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:15 ml co 12 godzin.
Dzieci 2-5 lat:3,8 ml co 12 godzin.
Dzieci 6-11 lat:7,5 ml co 12 godzin.
Jeśli po 7 dniach leczenia nie zaobserwuje się poprawy klinicznej, pacjent zostanie ponownie oceniony.
Łączna dobowa dawka trimetoprimy nie powinna przekraczać 320 mg, a sulfametoksazolu 1600 mg.
Łączna dobowa dawka bromheksyny nie powinna przekraczać 6 mg na dobę u dzieci w wieku 2-5 lat, 12 mg na dobę u dzieci w wieku 6-11 lat i 48 mg na dobę u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Dawki specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku:(patrz rozdział 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli nie wskazano inaczej, stosuje się dawkę standardową.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Dorośli i młodzież (≥12 lat):
Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka |
> 30 | Dawka standardowa |
15-30 | Połowa dawki standardowej |
< 15 | Nie zalecana |
Twój lekarz może wykonać badania krwi co 2-3 dni w celu pomiaru stężenia leku we krwi.
Droga i sposób podania
Droga doustna. Zaleca się dobrze wstrząsać przed użyciem.
Czas trwania leczenia
Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Bronquidiazina CR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli musisz stosować Bronquidiazina CR przez długi czas,twój lekarz może zażądać badań krwi i przepisać suplementy kwasu foliowego (witaminy) w czasie stosowania tego leku.
Jeśli przyjmujesz więcej Bronquidiazina CR, niż powinieneś
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i zaburzenia świadomości.
W przypadku ostrej przedawkowania trimetoprimy odnotowano przypadki depresji szpiku kostnego.
W przypadku braku wymiotów należy je wywołać. Należy wykonać płukanie żołądka. W zależności od stanu funkcji nerek zaleca się podanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.
Obydwie substancje, trimetoprima i sulfametoksazol, są dializowalne przez hemodializę. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bronquidiazina CR
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Podobnie jak wszystkie leki, Bronquidiazina CR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast wezwij pogotowie, jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększona częstotliwość serca po przyjęciu tego leku, ponieważ może to być objaw wstrząsu.
Przestań brać Bronquidiazinę CR i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzemw przypadku wystąpienia następujących objawów zgodnych z reakcją alergiczną. Możliwość wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Ponadto, następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku tego leku, sklasyfikowane według częstości:
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.
Skład Bronquidiaziny CR
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Zawiesina doustna o białym kolorze, jednorodna, z zapachem anyżowym.
Butelka szklana z zakrętką z polipropylenu/polietylenu o wysokiej gęstości (PP/HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi (child-proof), zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej i miarkę dawkowania.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025