BRIVARACETAM TEVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Teva 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Teva
3. Jak stosować Brivaracetam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Teva

• Brivaracetam stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, która przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to tzw. „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Teva

Nie stosuj Brivaracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli samobójcze. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą: możesz potrzebować dostosowania dawki.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Brivaracetam Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Teva z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Briviact.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Brivaracetam Teva zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Teva

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz przyjmował Brivaracetam Teva wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

DawkaTwój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Przyjmuj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej co 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmował, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmował, to 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą przyjmie Twoje dziecko, to 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Brivaracetam Teva

• Przełknij całą tabletkę z szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Brivaracetam Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Brivaracetam Teva, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny.

Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawroty głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samobójcze.

Jeśli zapomnisz przyjmować Brivaracetam Teva

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Teva

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Może to spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia tego leku. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawroty głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcie
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. „zwykła grypa”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli lub próby samobójcze: niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na butelce i na blistrze po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam Teva

Substancją czynną jest brivaracetam.

Każda tableka powlekana Brivaracetam Teva 10 mg zawiera 10 mg brivaracetamu.

Każda tableta powlekana Brivaracetam Teva 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.

Każda tableta powlekana Brivaracetam Teva 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.

Każda tableta powlekana Brivaracetam Teva 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.

Każda tableta powlekana Brivaracetam Teva 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Kroskarmeloza sodowa, laktoza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

• Tabletki powlekane 10 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
• Tabletki powlekane 25 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Teva 10 mg to tabletki powlekane, białe do białawych, okrągłe, o średnicy 4,9 mm i grawerowane na jednej stronie „10” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 25 mg to tabletki powlekane, szare do jasnoszarych, owalne, o wymiarach 8,8 mm x 4,9 mm i grawerowane na jednej stronie „25” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 50 mg to tabletki powlekane, żółte do jasnożółtych, owalne, o wymiarach 11,6 mm x 6,5 mm i grawerowane na jednej stronie „50” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 75 mg to tabletki powlekane, fioletowe do jasnofioletowych, owalne, o wymiarach 12,9 mm x 7,2 mm i grawerowane na jednej stronie „75” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 100 mg to tabletki powlekane, zielonkawo-szare do szaro-zielonkawych, owalne, o wymiarach 14,4 mm x 8 mm i grawerowane na jednej stronie „100” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek w blistrach PVC/Aclar/PVC-Aluminium przeźroczystych.

Brivaracetam Teva jest dostępny w opakowaniach jednodawkowych zawierających 14x1, 56x1 i 168x1 tabletek w blistrach PVC/Aclar/PVC-Aluminium przeźroczystych.

Brivaracetam Teva jest dostępny w butelkach HDPE z suszem i zakrętkami PP zabezpieczonymi przed dziećmi, zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html