BRIVARACETAM TEVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Teva 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Teva 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Teva
3. Jak stosować Brivaracetam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Teva

• Brivaracetam stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które rozpoczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to określane jako „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Teva

Nie stosuj Brivaracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu, jeśli:

• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą: możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Brivaracetam Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie Twojej dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Roślinność świętojańska (znana również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Teva z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania Briviact.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na ciebie.

Brivaracetam Teva zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował Brivaracetam Teva wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

DawkaTwój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla ciebie. Zażywaj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej co 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak zażywać tabletki Brivaracetam Teva

• Przełknij tabletkę całą z szklanką płynu.
• Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj zażywanie tego leku, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Teva

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Teva, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny.

Możesz również doświadczyć któregoś z następujących objawów: nudności, zawrotów głowy, problemów z utrzymaniem równowagi, lęku, uczucia silnego zmęczenia, drażliwości, agresji, trudności ze snem, depresji, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam Teva

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Teva

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz powie ci, abyś to zrobił. Jest to dlatego, że przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia, on/ona da ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia tego leku. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotów głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. „zwykłe przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – która pojawia się w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazuje.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam Teva

Substancją czynną jest brivaracetam.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Teva 10 mg zawiera 10 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Teva 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Teva 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Teva 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Teva 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Kroscarmelosa sodowa, laktoza i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:

• Tabletki powlekane 10 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
• Tabletki powlekane 25 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Teva 10 mg to tabletki powlekane, białe do białawych, okrągłe, o średnicy 4,9 mm i grawerowane na jednej stronie „10” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 25 mg to tabletki powlekane, szare do jasnoszarych, owalne, o wymiarach 8,8 mm x 4,9 mm i grawerowane na jednej stronie „25” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 50 mg to tabletki powlekane, żółte do jasnożółtych, owalne, o wymiarach 11,6 mm x 6,5 mm i grawerowane na jednej stronie „50” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 75 mg to tabletki powlekane, fioletowe do jasnofioletowych, owalne, o wymiarach 12,9 mm x 7,2 mm i grawerowane na jednej stronie „75” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva 100 mg to tabletki powlekane, zielonkawo-szare do szaro-zielonkawych, owalne, o wymiarach 14,4 mm x 8 mm i grawerowane na jednej stronie „100” i „TV” na drugiej.

Brivaracetam Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56 i 168 tabletek w blistrach PVC/Aclar/PVC-Aluminium przeźroczystych.

Brivaracetam Teva jest dostępny w opakowaniach jednodawkowych zawierających 14x1, 56x1 i 168x1 tabletek w blistrach PVC/Aclar/PVC-Aluminium przeźroczystych.

Brivaracetam Teva jest dostępny w butelkach HDPE z suszem i zakrętkami PP zabezpieczonymi przed dziećmi, zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html