BRIVARACETAM STADA 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Stada 10 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG

Brivaracetam Stada 25 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG

Brivaracetam Stada 50 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG

Brivaracetam Stada 75 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG

Brivaracetam Stada 100 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Stada
3. Jak stosować Brivaracetam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Brivaracetam Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Stada

Brivaracetam Stada zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Stada

• Brivaracetam stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, która przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które rozpoczynają się tylko na jednej stronie mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to tzw. „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Stada

N

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu brivaracetamu. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie przyjmuj brivaracetamu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania brivaracetamu, jeśli:

• Miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Stosowanie brivaracetamu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Stada z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli przyjmujesz alkohol podczas przyjmowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy przyjmujesz brivaracetam, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas przyjmowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Brivaracetam Stada zawiera laktozę i sodu

• Laktoza (rodzaj cukru).Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Stada

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz przyjmował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę przyjmować

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Przyjmuj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej z 12-godzinną przerwą.

Tabletka 10 mg może być podzielona na dwie dawki.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmował, wynosi 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmował, wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą przyjmie Twoje dziecko, wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki brivaracetamu

• Przełknij tabletkę całą z płynem.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia

Jak długo przyjmować Brivaracetam Stada

Ten lek jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj przyjmowanie brivaracetamu, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Brivaracetam Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny.

Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawroty głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Brivaracetam Stada

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Stada

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz powie Ci, abyś to zrobił. Przerywanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykłe przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i hiperaktywność (hiperaktywność psychoruchowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

C

Substancją czynną jest brivaracetam.

Brivaracetam Stada 10 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG zawiera 10 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 25 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG zawiera 25 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 50 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG zawiera 50 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 75 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG zawiera 75 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 100 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), hipromeloza 2910 (5 mPa·s) (E464), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), a każda dawka zawiera również

25 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

50 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

75 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172),

100 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Stada 10 mg to tabletki powlekane okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z „10” wygrawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Brivaracetam Stada 25 mg to tabletki powlekane dwuwypukłe, podłużne, szare, z „25” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada 50 mg to tabletki powlekane dwuwypukłe, podłużne, żółte, z „50” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada 75 mg to tabletki powlekane dwuwypukłe, podłużne, fioletowe, z „75” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada 100 mg to tabletki powlekane dwuwypukłe, podłużne, zielone, z „100” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada jest dostępny w blistrach aluminiowych OPA/Alu/PVC zawierających 14, 56 lub 100 tabletek powlekanych z wytworczym EFG lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych z wytworczym EFG lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 14x1, 56x1 lub 100x1 tabletek powlekanych z wytworczym EFG lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 168 (3 opakowania po 56x1) tabletek powlekanych z wytworczym EFG.

Brivaracetam Stada jest również dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zamkniętych za pomocą białego korka z polipropylenu (PP) zabezpieczającego przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych z wytworczym EFG.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hesja, 61118,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten

Dania: Brivaracetam Stada

Hiszpania: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg tabletki powlekane z wytworczym EFG

Finlandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmtabletta

Irlandia: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Islandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Malta: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Norwegia: Brivaracetam Stada

Holandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Czechy: Brivaracetam Stada

Szwecja: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.umed.pl/)