BRIVARACETAM STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Stada 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Stada
3. Jak stosować Brivaracetam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Stada

Brivaracetam Stada zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Stada

• Brivaracetam jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to tak zwane „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam jest stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Stada

N

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie zażywaj brivaracetamu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu, jeśli:

• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek z tych myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Dzieci

Stosowanie brivaracetamu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Stada z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania brivaracetamu, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Brivaracetam Stada zawiera laktozę i sodu

• Laktoza (rodzaj cukru).Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Zażywaj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej co 12 godzin.

Tabletka 10 mg może być podzielona na dwie równe dawki.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem, które waży 50 kg lub więcej, lub jesteś dorosłym, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, to 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować tabletki brivaracetamu

• Przełknij tabletkę całą z płynem.
• Lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia

Jak długo stosować Brivaracetam Stada

Ten lek jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj stosowanie brivaracetamu, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Stada

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny.

Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawroty głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam Stada

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Stada

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykła grypa”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (pobudzenie)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

C

Substancją czynną jest brivaracetam.

Brivaracetam Stada 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 25 mg tabletki powlekane zawiera 25 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 50 mg tabletki powlekane zawiera 50 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 75 mg tabletki powlekane zawiera 75 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 100 mg tabletki powlekane zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), hypromeloza 2910 (5 mPa·s) (E464), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b).
• Pokrycie tabletki: poli(alkohol winylowy) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), a każda dawka zawiera również

25 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

50 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

75 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172),

100 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Stada 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, wypukłe, białe lub bladoróżowe, z „10” wygrawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Brivaracetam Stada 25 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, szare, z „25” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada 50 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, żółte, z „50” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada 75 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, fioletowe, z „75” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada 100 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, zielone, z „100” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Brivaracetam Stada jest dostępny w blistrach aluminiowych OPA/Alu/PVC zawierających 14, 56 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 14x1, 56x1 lub 100x1 tabletek powlekanych lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 168 (3 opakowania po 56x1) tabletek powlekanych.

Brivaracetam Stada jest również dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zamkniętych białym korkiem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za produkcję

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hesja, 61118,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Irlandia

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia?

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten

Dania: Brivaracetam Stada

Hiszpania: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg tabletki powlekane

Finlandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmtabletta

Irlandia: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Islandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Malta: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Norwegia: Brivaracetam Stada

Holandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Czechy: Brivaracetam Stada

Szwecja: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)