BRINZOLAMID STADA 10 mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Brinzolamida Stada 10 mg/ml, krople do oczu w postaci zawiesiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brinzolamida Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brinzolamidy Stada
3. Jak stosować Brinzolamidę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brinzolamidy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brinzolamida Stada i w jakim celu się ją stosuje

Brinzolamida Stada zawiera brinzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej i obniża ciśnienie wewnątrz oka.

Krople do oczu z brinzolamidą stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może uszkodzić Twoje wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brinzolamidy Stada

Nie stosuj Brinzolamidy Stada

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli jesteś uczulony na brinzolamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zwane sulfonamidami. Na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także leki moczopędne (tabletki na mocz). Brinzolamida może powodować taką samą reakcję alergiczną.
• jeśli masz zbyt kwaśną krew (chorobę zwana kwasicą chlorowcową).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brinzolamidy Stada:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz suchość oczu lub problemy z rogówką.
• jeśli stosujesz inne leki zawierające sulfonamidy
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu brinzolamidy lub innych leków pokrewnych.

Bądź szczególnie ostrożny z brinzolamidą

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem brinzolamidą. Przerwij stosowanie brinzolamidy i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Brinzolamida nie powinna być stosowana u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie Brinzolamidy Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamidę lub dorzolamidę, patrz punkt 1 „Co to jest Brinzolamida Stada i w jakim celu się ją stosuje”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia brinzolamidą. Nie zaleca się stosowania Brinzolamidy Stada w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Nie stosuj brinzolamidy, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu brinzolamidy możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne.

Brinzolamida może pogorszyć zdolność do wykonywania zadań wymagających ostrości umysłowej i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli zauważysz te efekty, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Brinzolamida Stada zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,1 mg chlorku benzalkoniowego (substancji konserwującej) w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Powinieneś/Powinnaś usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Jeśli odczuwasz nieprawidłowe uczucie w oczach, swędzenie lub ból w oczach po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Brinzolamidę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj brinzolamidę tylko w oku/okach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawka to1 kropla w oku/okach dotkniętych chorobą, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.

To jest dawka, którą powinieneś/powinnaś stosować, chyba że lekarz zalecił Ci inną dawkę. Powinieneś/Powinnaś stosować brinzolamidę tylko w dwóch oczach, jeśli tak zalecił Ci to lekarz. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

Obraz 1 Obraz 2 Obraz 3

• Weź butelkę z brinzolamidą i stanąć przed lustrem.
• Umieść butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a palcem serdecznym.
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę, aż powstanie kieszonka, do której spadnie kropla (obraz 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Delikatnie naciśnij na dno butelki, aby upuścić jedną kroplę brinzolamidy za każdym razem.
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana w taki sposób, aby delikatne naciśnięcie na dno było wystarczające (obraz 2).
• Po zastosowaniu brinzolamidy naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa (obraz 3) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przedostania się brinzolamidy do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Zakończ butelkę, którą używasz, zanim otworzysz następną.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem brinzolamidy a innymi kroplami. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brinzolamidy Stada

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość, można ją usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Brinzolamidę Stada

Aplikuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoją zwykłą rutynę leczenia. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brinzolamidą Stada

Jeśli przestaniesz stosować brinzolamidę bez porozumienia się z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie brinzolamidy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku brinzolamidy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na oko:niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, swędzenie oka, suchość oka, nieprawidłowe uczucie w oku, zaczerwienienie oka.

• Pozostałe działania:nieprzyjemny smak.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko:nadwrażliwość na światło, stan zapalny lub zakażenie błony naczyniowej, obrzęk oczny, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki, guz na powierzchni oka, zwiększona pigmentacja oczna, zmęczenie oczu, skórki na powiekach, zwiększona produkcja łez.

• Pozostałe działania:zmniejszona funkcja serca lub zmniejszona, kołatanie serca, zmniejszona częstotliwość serca, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi, zwiększony poziom chloru we krwi, zawroty głowy, senność, problemy z pamięcią, depresja, nerwowość, ogólne osłabienie, zmęczenie, uczucie nieprawidłowości, ból, drgawki, zmniejszona aktywność seksualna, problemy seksualne u mężczyzn, objawy grypy, zatkanie w piersiach, infekcje zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nieprawidłowa percepcja bodźców w jamie ustnej, stan zapalny błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, ból żołądka, częste ruchy jelit, biegunka, gazy jelitowe, zaburzenia trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienia z nosa, wydzielina z nosa (katar), zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nieprawidłowe uczucie na skórze, swędzenie, ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oko:obrzęk rogówki, podwójne lub zmniejszone widzenie, nieprawidłowe widzenie, zmniejszona wrażliwość oka, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

• Pozostałe działania:utrata pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatkanie górnych dróg oddechowych, zatkanie zatok, suchość nosa, piski w uszach, wypadanie włosów, swędzenie ogólne, nieprawidłowe uczucie, drażliwość, nieregularne bicie serca, ogólne osłabienie, trudności ze snem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko:nieprawidłowości powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia rogówki, alergia oczna, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs.

• Pozostałe działania:czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zwiększona wrażliwość na alergeny, zmniejszona percepcja bodźców, drgawki, zmniejszona lub utrata smaku, zmniejszony poziom ciśnienia krwi, zwiększony poziom ciśnienia krwi, zwiększona częstotliwość serca, ból stawów, astma, ból kończyn, swędzenie, stan zapalny lub zaczerwienienie skóry, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brinzolamidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić każdą butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia każdej butelki w miejscu poniżej i na etykiecie butelki i pudełka.

W opakowaniu zawierającym tylko jedną butelkę zapisz tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brinzolamidy Stada

• Substancją czynną jest brinzolamid 10 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy roztwór 50%, karbomer 974P, edetynian disodowy, manitol (E421), poloksamer 407, woda do wstrzykiwań i chlorek sodu. Dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brinzolamida Stada to lek w postaci płynnej o wyglądzie mlecznym (zawiesina), który jest dostępny w pudełku zawierającym 1 lub 3 butelki z plastiku (krople do oczu) z nakrętką, zawierające 5 ml zawiesiny białej i jednorodnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Famar S.A.

Zakład A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Ateny (Grecja)

lub

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 (Bułgaria)

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Ateny (Grecja)

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda (Holandia)

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Brinzolamide STADA 10mg/ml oční kapky, suspenze

Niemcy Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfen-Suspension

Dania Brinzolamid Stada

Hiszpania Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión

Francja BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension

Włochy Brinzolamide EG

Holandia Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Szwecja Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/