BRAINAL 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Brainal 30 mg tabletki powlekane

Nimodipina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brainal i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Brainal.
3. Jak stosować Brainal.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Brainal.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Brainal i w jakim celu się go stosuje

Brainal jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie nimodipina i należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Substancje te są w stanie rozszerzyć tętnice i zapobiec ich skurczowi, co może powodować, że mózgowi brakuje tlenu.

Brainal stosuje się w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym przez brak krążenia, w wyniku skurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym (rodzaj krwotoku mózgowego spowodowanego pęknięciem tętniaka, który jest nieprawidłowym rozszerzeniem lub wypukleniem części tętnicy, w którym ściana jest osłabiona).”

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Brainal

Nie stosuj Brainal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nimodipinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przeciwpadaczkowych: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina.
• Jeśli stosujesz rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby (np. marskość).
  • Jeśli masz obrzęk mózgu ogólny (zwiększenie ilości płynu w mózgu).
  • Jeśli masz ciężką nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (znaczny wzrost ciśnienia wewnątrz głowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brainal.

• Jeśli masz zaburzenia ciśnienia krwi lub jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli miałeś uraz głowy, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• Jeśli masz problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby pokryć potrzeby organizmu), w takich przypadkach lekarz będzie prowadził regularne kontrole.
• Jeśli ważysz mniej niż 70 kg.

W wszystkich tych sytuacjach lekarz będzie musiał przeprowadzić szereg badań w celu dostosowania dawki Brainal.

Jeśli jesteś leczony którymś z leków wymienionych w rozdziale „Stosowanie innych leków” lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i dostosowywał dawkę Brainal.

Stosowanie Brainal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę lub przerwać leczenie którymś z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania:

• Rifampicyny (lek przeciwgruźliczy), ponieważ może ona zmniejszyć skuteczność nimodipiny (patrz rozdział „Nie stosuj Brainal”).
• Leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina, w leczeniu przewlekłym przed rozpoczęciem leczenia nimodipiną (patrz rozdział „Nie stosuj Brainal”).
• Leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt hipotensyjny nimodipiny.
• Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one zwiększyć efekt hipotensyjny nimodipiny.
• Antybiotyków (leków przeciwko infekcjom) takich jak erytromycyna, quinupristyna i dalfopristyna.
• Leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) takich jak rytonawir i zydowudyna.
• Leków przeciwgrzybiczych (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych) takich jak ketokonazol.
• Leków przeciwdepresyjnych, takich jak nefazodon, fluoksetyna i nortryptylina.

Stosowanie Brainal z pokarmem i napojami

Nie zaleca się jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego i nimodipiny, ponieważ może to spowodować zmianę jej skuteczności. Brainal należy stosować poza posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brainal nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli stosowanie nimodipiny jest konieczne, lekarz oceni, czy można go stosować.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zastosowaniu nimodipiny czujesz się zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jest to szczególnie ważne, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia, dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu w trakcie leczenia.

3. Jak stosować Brainal

Stosuj Brainal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka do zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym przez brak krążenia, w wyniku skurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym, powinna wynosić (po uprzedniej infuzji nimodipiny 0,2 mg/ml roztworu do infuzji przez 5-14 dni) dawkę dobowa 2 tabletek Brainal 6 razy na dobę (6 razy x 60 mg nimodipiny na dobę), przez okres maksymalnie trzech tygodni. Czas między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Zwykle tabletkę przyjmuje się w całości, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości płynu (np. szklanki wody), z wyjątkiem soku grejpfrutowego. Brainal powinien być stosowany poza posiłkami (patrz rozdział „Stosowanie Brainal z pokarmem i napojami”)

Choroba wątroby:Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj Brainal”). Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby, aby lekarz mógł dostosować dawkę odpowiednio.

Choroba nerek:Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę nerek, może być konieczne dostosowanie dawki nimodipiny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Stosowanie Brainal u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia nimodipiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to być szkodliwe dla przebiegu Twojej choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Brainal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Brainal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczny spadek ciśnienia krwi, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności) oraz działania na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brainal

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjąć tabletkę jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy jesteś blisko następnej dawki, lepiej nie przyjmować zapomnianej tabletki i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Brainal

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, bardziej lub mniej uciążliwe, występują u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia.

Opisano następujące możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności z trawieniem, skurcze brzucha
• Zapalenie skóry, wysypka, trądzik
• Skurcze mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie twarzy
• Zmiany częstotliwości serca: spowolnienie (bradykardia), przyspieszenie (tachykardia),

kołatanie serca, niewydolność serca

• Niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Obrzęk obwodowy (opuchnięcie nóg lub rąk), omdlenie, siniaki (wybroczyny),

zwężenie naczyń krwionośnych i zwiększenie ciśnienia krwi,

zakrzepica

• Biegunka, zaparcie, wymioty, wzdęcia, krwawienie z przewodu pokarmowego
• Ból głowy, zawroty głowy, ruchy mimowolne, drżenie, depresja, potliwość
• Trudności z oddychaniem
• Świąd, pokrzywka, plamica (małe plamki purpurowe)
• Reakcja alergiczna
• Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i błon śluzowych)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Zatrzymanie jelitowe (zablokowanie jelit)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wskazujących na funkcjonowanie wątroby, (w tym zwiększenie fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nudności

• Zmniejszenie ciśnienia krwi, szczególnie gdy wartość początkowa jest wysoka, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie transaminaz (rodzaj enzymu wątrobowego wskazującego na funkcjonowanie wątroby)

• Niski poziom tlenu w tkankach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brainal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Wyjmij tabletkę z oryginalnego opakowania bezpośrednio przed jej podaniem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brainal

• Substancją czynną jest nimodipina. Każda tableta powlekana zawiera 30 mg nimodipiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brainal 30 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26. 28850-Torrejón de Ardoz (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.