BIPHOZYL ROZTÓR DO HEMODIALIZY/HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Biphozyl roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Chlorowodorek magnezu (heksahydrochlorowodorek), chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu, dihydrogenofosforan disodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biphozyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biphozyl
3. Jak stosować Biphozyl
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Biphozyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biphozyl i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest roztworem do dializy (hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji), który służy do usuwania produktów przemiany materii z krwi, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo. Lek ten stosuje się w szpitalach podczas leczenia w oddziale intensywnej terapii z ciągłym leczeniem zastępczym nerek (TCRR). Lek ten stosuje się w szczególności u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, którzy mają:

• prawidłową koncentrację potasu we krwi (potasemia prawidłowa)
• prawidłowe pH krwi
• prawidłową koncentrację fosforu we krwi (fosfatemia prawidłowa)
• wysoką koncentrację wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Ten lek może być również stosowany:

• gdy dostępne są inne źródła węglanu lub gdy obwód pozanerkowy jest zakwaszony cytrynianem

w przypadku zatrucia substancjami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biphozyl

• nadwrażliwości na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• niskiej koncentracji wapnia we krwi (hipokalcemia)
• wysokiej koncentracji potasu we krwi (hiperpotasemia)
• wysokiej koncentracji fosforu we krwi (hiperfosfatemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania Biphozyl skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Biphozyl nie powinien być stosowany u pacjentów z wysoką koncentracją potasu we krwi. Poziom potasu we krwi będzie regularnie monitorowany przed i w trakcie leczenia.

Biphozyl zawiera potas, co może powodować wysokie poziomy potasu we krwi po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku lekarz zmniejszy szybkość perfuzji i upewni się, że osiągnięty zostanie pożądany poziom potasu. Jeśli stan ten nie ustąpi, lekarz musi natychmiast przerwać podawanie leku. Może być konieczne tymczasowe zastosowanie roztworu bez potasu w celu przywrócenia prawidłowego poziomu potasu we krwi.

Biphozyl zawiera fosforan, co może powodować wysokie poziomy fosforu we krwi po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku lekarz zmniejszy szybkość perfuzji i upewni się, że osiągnięty zostanie pożądany poziom fosforu. Jeśli stan ten nie ustąpi, lekarz musi natychmiast przerwać podawanie leku.

Biphozyl nie zawiera glukozy, co może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi w trakcie leczenia. Poziom glukozy we krwi będzie regularnie monitorowany. Jeśli dojdzie do obniżenia poziomu glukozy we krwi, lekarz może zastosować roztwór z glukozą. Mogą być konieczne inne środki korygujące w celu utrzymania pożądanego poziomu glukozy we krwi.

Lekarz będzie regularnie monitorował elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi pacjentów leczonych Biphozylem. Biphozyl zawiera bifosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli w trakcie leczenia Biphozylem wystąpi obniżenie stężenia węglanu w osoczu lub stan ten się pogorszy, lekarz zmniejszy szybkość perfuzji. Jeśli stan ten nie ustąpi, lekarz musi natychmiast przerwać podawanie leku.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania.

Roztwory z obu komór muszą być wymieszane przed użyciem.

Stosować wyłącznie z urządzeniem do dializy do TRRC.

Stosować wyłącznie, jeśli opakowanie i worek z roztworem są w idealnym stanie. Wszystkie uszczelki muszą być nienaruszone. Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zastępczego leczenia nerek pozanerkowych.

Środki ostrożności

Ten lek nie zawiera wapnia i może powodować hipokalcemię. Może być konieczne podanie wapnia.

Dla zwiększenia komfortu pacjenta Biphozyl może być podgrzany do temperatury 37°C. Podgrzewanie przed użyciem roztworu powinno być przeprowadzone przed rekonstytucją, używając tylko ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie, czy Biphozyl nie zawiera cząstek ani nie stracił swojego pierwotnego koloru. Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i uszczelka nie jest nienaruszona.

Lekarz będzie uważnie monitorował stan hemodynamiczny pacjenta, a także równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową oraz elektrolitową, w tym wszystkie dopływy (perfuzja dożylowa) i odpływy (moczowanie) płynów, w tym te, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem TRRC.

Ten lek ma zawartość węglanu, którego stężenie znajduje się na dolnym końcu przedziału stężeń normalnych we krwi. Jest to odpowiednie, gdy stosowana jest antykoagulacja z cytrynianem, ponieważ cytrynian jest metabolizowany do węglanu, lub gdy wartości pH wracają do normy. Konieczne jest przeprowadzenie oceny potrzeb buforowych przez pomiar wielokrotny wartości kwasowo-zasadowej krwi i przegląd ogólny terapii. Może być konieczne zastosowanie roztworu o wyższej zawartości węglanu.

W przypadku nieprawidłowo wysokiej objętości płynu w organizmie (hiperwolemia) można zwiększyć szybkość ultrafiltracji netto przepisaną dla urządzenia do TRRC i/lub zmniejszyć szybkość podawania roztworów poza płynem zastępczym i/lub płynem dializy.

W przypadku nieprawidłowo niskiej objętości płynu w organizmie (hipowolemia) można zmniejszyć szybkość ultrafiltracji netto przepisaną dla urządzenia do TRRC i/lub zwiększyć szybkość podawania roztworów poza płynem zastępczym i/lub płynem dializy.

Dzieci

Nie przewiduje się specyficznych działań niepożądanych u dzieci podczas stosowania tego leku.

Osoby w podeszłym wieku

Nie przewiduje się specyficznych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Biphozyl z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Jest to spowodowane tym, że stężenie innych leków może być zmniejszone w trakcie leczenia dializą. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki leków, które stosuje się.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Suplementy fosforu (np. płyny odżywcze), które mogą zwiększyć ryzyko wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia).
• Węglan sodu, który może zwiększyć ryzyko nadmiaru węglanu we krwi (zaburzenie kwasowo-zasadowe).
• Cytrynian stosowany jako antykoagulant, który może zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i laktacja:

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania tego leku w trakcie ciąży i laktacji.

Ten lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Płodność:

Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ sód, potas, magnez, chlorek, fosforan i węglan są normalnymi składnikami organizmu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Biphozyl

Do stosowania dożylowego i do hemodializy. Ten lek będzie stosowany w szpitalach i będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny. Objętość stosowana i tym samym dawka tego leku zależą od stanu pacjenta. Lekarz określi objętość dawki.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Do lekarza należy określenie zgodności dodatkowego leku z tym lekiem poprzez sprawdzenie możliwej zmiany koloru i/lub możliwej precipitacji. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku.

Dawkowanie

Zakres szybkości przepływu, gdy stosowany jest jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji, wynosi:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Dzieci poniżej 18 roku życia: 1000 do 4000 ml/h/1,73 m2

Zakres szybkości przepływu, gdy stosowany jest jako płyn dializy w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej, wynosi:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Dzieci poniżej 18 roku życia: 1000 do 4000 ml/h/1,73 m2

U nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat), gdy obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje stosowania

Ten lek będzie podawany w środowisku szpitalnym, a lekarz wie, jak stosować produkt.

Aby zobaczyć instrukcje stosowania, przeczytaj koniec tej ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej Biphozyl niż powinien

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zażyłeś większą ilość tego leku niż zalecana w tej ulotce lub przepisana przez lekarza i odczuwasz dolegliwości.

Objawami przedawkowania są zmęczenie, obrzęk i duszność (trudności z oddychaniem).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować wyniki badań krwi i stan kliniczny w celu wykrycia działań niepożądanych. Stosowanie tego roztworu może powodować następujące działania niepożądane:

• Zmiany stężeń soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe) takie jak: niskie stężenie wapnia (hipokalcemia), wysokie stężenie potasu (hiperpotasemia) i wysokie stężenie fosforu (hiperfosfatemia).
• Obniżenie stężenia węglanu w osoczu (kwasica metaboliczna)

Istnieją również pewne działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem dializą, na przykład:

• Nieprawidłowo wysoka (hiperwolemia) lub niska (hipowolemia) objętość płynu w organizmie
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Nudności, wymioty
• Skurcze mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Biphozyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu rekonstytuowanego przez 24 godziny w temp. +22°C. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w tym czasu trwania leczenia.

Roztwór można wylewać do ścieków bez szkody dla środowiska.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia produktu lub cząstki w roztworze. Wszystkie uszczelki muszą być nienaruszone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biphozyl

Substancje czynne przed rekonstytucją są:

W małym przedziale, A (250 ml):

Chlorek magnezu (heksahidrat) 3,05 g/l

W dużym przedziale, B (4750 ml):

Chlorek sodu 7,01 g/l

Węglan sodu 2,12 g/l

Chlorek potasu 0,314 g/l

Dwuwodny fosforan disodowy (dwuwodny) 0,187 g/l

Substancje czynne po rekonstytucji są:

Roztwór rekonstytuowany, A+B:

Substancje czynne mmol/l mEq/l

Sód, Na+ 140 140

Potas, K+ 4 4

Magnez, Mg2+ 0,75 1,5

Chlorek, Cl- 122 122

Fosforan, HPO4 2- 1 2

Węglan, HCO3- 22 22

Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l

pH = 7,0 – 8,0

Pozostałe składniki to:

Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH) E 507

Woda do wstrzykiwań

Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E 290

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji pakowanym w worek dwukomorowy wykonany z wielowarstwowej folii zawierającej elastomery i poliolefiny. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po otwarciu uszczelnienia i zmieszaniu roztworów z małego i dużego przedziału. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu, a worek jest owinięty przezroczystą folią.

Każda opakowanie zawiera dwie worki i ulotkę.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:Niemcy, Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): BIPHOZYL. Bułgaria: BIPHOZYL (БИПХОЗИЛ).

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Vantive Health, S.L.

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Objętość i szybkość podawania Biphozyl zależą od stężenia fosforanów i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub płynu dializacyjnego, który ma być podany, również zależy od intensywności (dawki) leczenia. Schemat podawania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Biphozyl powinien być ustalony przez lekarza z doświadczeniem w medycynie intensywnej i TCRR (ciągła terapia zastępcza nerki).

Zakres szybkości przepływu, gdy Biphozyl jest stosowany jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i

hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Zakres szybkości przepływu, gdy Biphozyl jest stosowany jako płyn dializacyjny w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej wynosi:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Łączna szybkość przepływu stosowana zwykle w TCRR (płyn dializacyjny i roztwory zastępcze) u dorosłych wynosi od 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dziennemu objętości płynu około 48-60 l.

Populacja pediatryczna

W przypadku dzieci, od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat, zakres szybkości przepływu, gdy Biphozyl jest stosowany jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako płyn dializacyjny w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej wynosi od 1000 do 4000 ml/h/1,73 m2.

U nastolatków (w wieku 12-18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku

Dorośli powyżej 65 roku życia: Dowody z badań i doświadczenie kliniczne wskazują, że stosowanie w populacji w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w bezpieczeństwie lub skuteczności.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie Biphozyl może powodować poważne sytuacje kliniczne, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Leczenie przedawkowania

• Nadmiar lub niedobór płynów:

W przypadku nadmiaru lub niedoboru płynów należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku nadmiaru lub niedoboru płynów (rozdział 2).

• Kwasica metaboliczna

W przypadku kwasicy metabolicznej i/lub hiperfosfatemii spowodowanej przedawkowaniem, należy natychmiast przerwać podawanie. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przedawkowania. Ryzyko można zminimalizować, jeśli pacjent jest ściśle monitorowany podczas leczenia

Priorytet i/lub manipulacja

Roztwór z małego przedziału dodaje się do roztworu z dużego przedziału po zerwaniu uszczelnienia i bezpośrednio przed użyciem. Roztwór rekonstytuowany powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu podawania leku pacjentowi.

Należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone, uszczelki są nietknięte, uszczelnienie nie jest zerwane, a roztwór jest przejrzysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli zostanie wykryty przeciek, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży przedział ma port do wstrzykiwań, przez który można dodać niezbędne leki po rekonstytucji roztworu. Lekarz powinien ocenić kompatybilność dodanego leku z roztworem Biphozyl, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz że zakres pH Biphozyl jest odpowiedni (zakres pH roztworu rekonstytuowanego wynosi 7,0–8,0).

Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany.

Należy dobrze wymieszać roztwór po dodaniu dodatku. Dodawanie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obiegu pozanerkowego.

IZerwij uszczelnienie, trzymając mały przedział między dwiema rękami i ściskając, aż do uzyskania otwarcia w uszczelnieniu, które oddziela oba przedziały (zobacz rysunek I poniżej).

IINaciśnij duży przedział obiema rękami, aż uszczelnienie między przedziałami będzie całkowicie otwarte (zobacz rysunek II poniżej).

IIIUpewnij się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie potrząsając workiem. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na urządzeniu (zobacz rysunek III poniżej).

IVLinię płynu dializacyjnego lub roztworu zastępczego można podłączyć do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

IVaJeśli używany jest connector luer, odłącz korek, obracając i ciągnąc, i podłącz luer męski linii płynu dializacyjnego lub roztworu zastępczego do connectora luer żeńskiego worka, wykonując ruch ciśnienia i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest dobrze umieszczone i zabezpieczone. Teraz connector jest otwarty. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (zobacz rysunek IV.a poniżej).

Gdy linię dializy lub roztworu zastępczego odłączy się od connectora luer, connector zostanie zamknięty, a roztwór przestanie przepływać. Port luer jest portem, który można zdezynfekować za pomocą tamponu z alkoholem i bez igły.

IVbJeśli używany jest connector do wstrzykiwań (lub connector szpilki), najpierw usuń korek, unosząc go. Port wstrzykiwania można zdezynfekować. Następnie wprowadź szpilkę przez ścianę gumową. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie (zobacz rysunek IV.b poniżej).

Roztwór rekonstytuowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niezużyty roztwór. Roztwór można wyrzucić do ścieków bez szkody dla środowiska.