AZYTROMYCINA TECNIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna TecniGen 500 mg tabletki powlekaneEAzytromycyna (w postacidihydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Azytromycyny TecniGen
3. Jak stosować Azytromycynę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny TecniGen
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Azytromycyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zakażenia mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenia skóry i warstw podskórnych (celulitis), zakażenia skóry z rumieniem (erysipelas)
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny w cewce moczowej lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

2. Przed zastosowaniem Azytromycyny TecniGen

Nie stosuj Azytromycyny TecniGen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne antybiotyki makrolidowe, np. erytromycynę

Zwróć szczególną uwagę na Azytromycynę TecniGen

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną objawiającą się obrzękiem twarzy lub gardła, możliwym z trudnościami w oddychaniu
• masz ciężkie problemy z nerkami, możliwe, że twój lekarz zmieni dawkę.
• masz problemy z wątrobą: twój lekarz może potrzebować monitorować twoją funkcję wątroby lub zdecydować o przerwaniu leczenia
• wiesz, że kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie wydłużenie intervalu QT (problem serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny
• wiesz, że masz nieregularny lub wolny puls, lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny
• stosujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu leczenia nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w celu leczenia problemów żołądka) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny
• stosujesz leki zwane alkaloidami ergotowymi (np. ergotaminą) stosowanymi w celu leczenia migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz 'Stosowanie innych leków’)
• kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie chorobę neurologiczną, czyli chorobę mózgu lub układu nerwowego
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne

Jeśli doświadczasz ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas lub po leczeniu, szczególnie jeśli obserwujesz krew lub śluz, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważysz nowe utrzymujące się objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie innych leków

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające, np. węglan glinu: stosuj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego
• Alkaloidy ergotowe, np. ergotamina (stosowana w celu leczenia migreny): azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może wystąpić ergotyzm (potencjalnie ciężka reakcja niepożądana z objawami takimi jak zdrętwienie lub mrowienie w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki, bóle w klatce piersiowej lub brzuchu)
• Pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi
• Kolchicina (stosowana w celu leczenia dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV): może zwiększyć stężenie zydowudyny
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): stężenie ryfabutyny i azytromycyny we krwi może być zmienione, z możliwym spadkiem liczby białych krwinek
• Teofilina (stosowana w celu leczenia astmy i innych chorób płuc): efekt teofiliny może być zwiększony
• Chinidyna (stosowana w celu kontroli rytmu serca): stężenie chinidyny może być zwiększone
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie): twój lekarz powinien monitorować twoje stężenie cyklosporyny we krwi
• Pimozyd (stosowany w celu leczenia schizofrenii lub innych problemów psychicznych): stężenie pimozydu może być zwiększone
• Cisapryd (stosowany w celu leczenia problemów żołądka): może wystąpić problem serca
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia alergii): efekty mogą być zwiększone
• Triazolam i midazolam (leki nasenne): ich efekty mogą być zwiększone
• Alfentanil (leki przeciwbólowe): efekt alfentanilu może być zwiększony.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Istniejące informacje na temat bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Niemniej jednak, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu jej w poważnych sytuacjach.

Nie karm pijąc azytromycynę, ponieważ może powodować reakcje niepożądane u dziecka, w tym biegunkę i zakażenia. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po przerwaniu leczenia azytromycyną.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Azytromycyny TecniGen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania azytromycyny podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki należy połykać, preferowany jest wypicie ich z wodą, mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo. Zwykła dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1,5 g podawana w ciągu 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• Przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i następnie 250 mg w dniach 2-5.
• Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydię: 1 g podawane jako jednodawka w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są wskazane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Powinien powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny TecniGen, niż powinieneś

Jeśli ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli uważasz, że dziecko mogło przyjąć którąś z tabletek, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do pracownika służby zdrowia. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną TecniGen

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli już się czujesz lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie azytromycyny przez okres czasu wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, azytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu; rumień lub pokrzywka)
• pęcherze/krwawienie w ustach, oczach, nosie, jamie ustnej lub narządach płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka, obie te choroby są ciężkimi chorobami
• nieregularny puls
• przedłużająca się biegunka z krwią lub śluzem.

To są rzadkie, ale bardzo ciężkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (występują u 1-10 na 100 osób):

• Zawroty głowy, wymioty, biegunka
• Ból i skurcze brzucha

Niezbyt częste (występują u 1-10 na 1000 osób):

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy
• Drgawki, zaburzenia węchu lub smaku
• Biegunka, wzdęcia, problemy trawienne, utrata apetytu
• Reakcje alergiczne, takie jak rumień lub swędzenie
• Ból stawów
• Stan zapalny pochwy.

Rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi, charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami jamy ustnej lub gardła, niezwykłymi krwawieniami lub siniakami, niskim poziomem krwinek, który powoduje niezwykłe zmęczenie lub słabość
• Agresja, niepokój, lęk, nerwowość
• Poczucie niezwykłości
• Zamieszanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Utrata przytomności, letarg, problemy ze snem, słabość, nadmierna aktywność
• Zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu, głuchota i szumy uszne, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia • Zmiany w rytmie serca, nieregularny rytm serca lub częstość serca, świadomość bicia serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi (które może być związane z osłabieniem, zawrotami głowy i utratą przytomności)
• Zaparcie, zabarwienie języka i zębów, stan zapalny trzustki, który powoduje nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Zmiany w enzymach wątrobowych lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry lub białkówki oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem)
• Problemy z nerkami
• Zakażenia grzybicze w jamie ustnej i pochwie (kandydoza)
• Zaczerwienienie i pęcherze na skórze podczas ekspozycji na słońce.
  • Rumień, który charakteryzuje się szybkim pojawieniem się plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana:

• Zaburzenia widzenia
• Ból w klatce piersiowej i stan zapalny
• Nieprawidłowe trawienie, stan zapalny żołądka z bólem brzucha
• Rumień
• Ból.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Azytromycyny TecniGen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przenosź tabletek do innego opakowania. Nie stosuj azytromycyny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „Cad.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Azytromycyny TecniGen

Substancją czynną jest azytromycyna.

Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dihydratu azytromycyny).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna TecniGen 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, wypukłych, oznaczonych na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera blistry z 3 lub 150 tabletkami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Odpowiedzialny za wytwórnie:BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra Portugal

Ulotka została zrewidowana w marcu 2020