ATOVIT TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atovit tabletki powlekane

(Kwas foliowy, Witamina B12, Jodek potasowy, Żelazo)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Atovit tabletki powlekane i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atovit tabletek powlekanych
3. Jak stosować Atovit tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atovit tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atovit tabletki powlekane i w jakim celu są stosowane

Atovit tabletki powlekane należą do grupy leków, które zawierają witaminy i minerały.

Atovit tabletki powlekane są stosowane w celu zapobiegania zaburzeniom spowodowanym niedoborem jodu (TDY), kwasu foliowego i witaminy B12, u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży jako profilaktyka wad rozwojowych układu nerwowego i zapobieganie zaburzeniom neurologicznym u płodu, u kobiet z rozpoznaniem anemii żelazowej i/lub stanów niedoboru żelaza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atovit tabletek powlekanych.

Nie stosuj Atovit tabletek powlekanych

• Jeśli jesteś uczulony na kwas foliowy, witaminę B12, jodek potasowy, żelazo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, w tym enteritis regionalną i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zwężenie jelit i divertikulosis.
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie trzustki lub marskość wątroby, żelazo nie powinno być podawane.
• Jeśli masz choroby związane z gromadzeniem się żelaza, takie jak hemochromatoza, hemosideroza i hemoglobinopatie, a także niektóre rodzaje anemii związane z niedoborem żelaza, takie jak anemia aplastyczna, hemolityczna lub sideroblastyczna.
• Jeśli otrzymujesz leczenie żelazem dożylnym lub otrzymujesz transfuzje krwi.
• Jeśli otrzymujesz leczenie niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (metildopa) lub antybiotykami (chloramfenikol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atovit tabletek powlekanych.

• Ponieważ ten lek zawiera jodek potasowy i niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, leczenie powinno być rozpoczęte z ostrożnością.
• Jodki mogą wpływać na tarczycę, dlatego też podawanie tych preparatów może zakłócać analizy czynności tarczycy.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, pamiętaj, aby zawsze powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera jod:

• Choroba dotykająca twojej tarczycy: wole, nadczynność tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
• Choroby związane z twoim układem immunologicznym: hipokomplementemia, przewlekłe pokrzywki, toczeń rumieniowaty układowy.
• Choroby dotykające twoich nerek: choroba Addisona i odwodnienie, hiperpotasemia.

• Jeśli chorujesz na niektóre choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica.
  • Ponieważ lek zawiera żelazo, skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na:

• Jeśli chorujesz na anemię, wrzód żołądka, zapalenie jelit lub niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę związaną z hemoglobiną twoich czerwonych krwinek (porfiria erytropoetyczna).

Leki zawierające żelazo mogą barwić kał na kolor czarny i mogą zakłócać testy stosowane do wykrywania krwi w kale.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital i primidon) lub leki przeciwko chorobie Parkinsona (lewodopa, karbidopa i entakapon).

Stosowanie Atovit tabletek powlekanych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Atovit tabletkami powlekanymi. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki, przerwanie leczenia jednym z nich lub odczekanie co najmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

• Kwas askorbinowy (witamina C),
• Antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (tetracyklina, minocyklina, doksycyklina, cyprofloksacyna, lewofloksacyna),
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (dolutegrawir),
• Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (tyroksyna),
• Leki stosowane w leczeniu choroby Wilsona (penicylamina),
• Leki zawierające glin, magnez lub wapń,
• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu (cholestyramina),
• Leki stosowane w leczeniu osteoporozy (bifosfoniany),

• Leki immunosupresyjne (mikofenolat),
• Leki stosowane w leczeniu małopłytkowości (eltrombopag),
• Leki, które modyfikują pH moczu w celu ułatwienia wydalania kamieni z nerek (kwas acetohydroksamowy),

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie lub działanie Atovit może być zmienione, lub nawet lekarz może potrzebować bardziej szczegółowej kontroli:

• Leki przeciwwrzodowe i przeciwkwasowe stosowane w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodu żołądkowo-jelitowego.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital i primidon),
• Leki stosowane w celu ułatwienia wydalania moczu (leki moczopędne oszczędzające potas).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (lit),
• Leki stosowane w leczeniu dny (kolchicina),
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób jelit, takich jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (kwas aminosalicylowy, sulfasalazyna),
• lek przeciwnowotworowy (metotreksat),
• Niektóre antybiotyki (nitrofurantoina, cefdinir)

Stosowanie Atovit tabletek powlekanych z pokarmem i napojami

Unikaj spożycia zielonej i czarnej herbaty. Ten lek może być wchłaniany w mniejszej ilości, gdy jest spożywany z kawą, mlekiem, zbożami, suplementami wapnia, soją i lekami zawierającymi węglan, fosforan lub szczawian.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Atovit tabletki powlekane zawierają kwas foliowy, witaminę B12, jod i żelazo w zalecanych dawkach dla ciąży. Podawanie tych czterech substancji czynnych w dawkach wyższych niż zalecane dzienne dawki powinno być przeprowadzone pod decyzją lekarza.

Laktacja

Ten lek nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Atovit zawiera Czerwień kościelną A

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Czerwień kościelną A (E-124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Atovit tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 tabletkę na dobę, podawaną przed posiłkami. Lekarz określi czas trwania leczenia Atovit tabletkami powlekanymi. Nie przerywaj go i nie przedłużaj.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Atovit tabletek powlekanych

Dawki bardzo wyższe kwasu foliowego i witaminy B12 niż w Atovit tabletkach powlekanych są dobrze tolerowane, więc jest mało prawdopodobne, że wystąpi zatrucie, nawet w przypadku przypadkowego przedawkowania.

W przypadku zatrucia składnikami Atovit objawy, które mogą wystąpić, to zaburzenia snu, trudności z koncentracją, drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia poznawcze, spowodowane nadmiarem kwasu foliowego.

Nadmiar witaminy B12 może powodować lekką i przejściową biegunkę, przejściowy wyprysk, swędzenie, uczucie puchnięcia, tworzenie się skrzepów w małych żyłach, anafilaksję, obrzęk płuc i niewydolność serca.

W przypadku jodu, podawanie dużych dawek lub przez długi czas może powodować zespół jodowy, charakteryzujący się metalicznym smakiem, pieczeniem w ustach i gardle, bolesną wrażliwością zębów i dziąseł, zwiększoną ślinotokiem, stanem zapalnym błony śluzowej nosa, kichaniem i podrażnieniem oczu z obrzękiem powiek. Może również powodować silny ból głowy, kaszel, obrzęk płuc i puchnięcie oraz dolegliwości gruczołów przyusznych i podżuchwowych (gruczołów położonych pod dolną szczęką). Gardło, krtani i migdałki mogą również ulec stanowi zapalnemu. Na obszarach seborreicznych mogą pojawić się wypryski (rumień) umiarkowane, choć rzadko ciężkie. Podrażnienie żołądka jest powszechne, jeśli spożywa się bardzo duże dawki i może powodować biegunkę, czasem z krwią. Używanie dużych dawek jodku potasowego lub przez długi czas może powodować powiększenie tarczycy, wole i ciężką niedoczynność tarczycy.

Objawy jodizmu zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach od przerwania leczenia.

W odniesieniu do nadmiaru żelaza, objawy wstępne są związane z drażniącym kontaktem żelaza z błoną śluzową jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, krwawienie z żołądka i krwawienie z odbytu. Sytuacja ta może się rozwinąć, a późniejsze powikłania to niedociśnienie, śpiączka, martwica wątroby i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Atovit tabletki powlekane

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i zażywaj następne dawki w wyznaczonych odstępach czasu (24 godziny)

Jeśli przerwiesz leczenie Atovit tabletkami powlekanymi

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atovit tabletki powlekane mogą powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości są ustalane zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo częste(≥ 1/10)

Częste(≥1/100 a <1>

Nieczęste(≥ 1/1.000 a <1>

Rzadkie(≥1/10.000 a <1>

Bardzo rzadkie(<1>

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nieczęste. Trombocytopenia (zaburzenie krwi charakteryzujące się niską liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: Obrzęk (w tym obrzęk twarzy i krtani)

Rzadkie: Reakcje alergiczne, w szczególności skurcz oskrzeli, rumień, wyprysk skórny i swędzenie

Częstość nieznana: Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieczęste: Wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: Zapalenie naczyń (nadwrażliwość na lek, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry).

Śmiertelne zapalenie naczyń (choroba naczyniowa, w której małe i średnie naczynia krwionośne ulegają stanowi zapalnemu i uszkodzeniu).

Zaburzenia gastroenterologiczne

Nieczęste: Przejściowa biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia/ból brzucha i wiatry.

Kwasowość żołądka, zaparcie lub biegunka i ciemne zabarwienie kału.

Metaliczny smak i zwiększona ślinotok.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: Swędzenie, wypryski skórne, rumień (zaczerwienienie zapalne skóry), pokrzywka (wyprysk w postaci rumienia i swędzenia)

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Nieczęste: Nadwrażliwość i ogólne złe samopoczucie. Objawy i symptomy podobne do choroby surowiczej: gorączka, ból stawów (bóle stawów), powiększenie węzłów chłonnych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atovit tabletek powlekanych

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atovit tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są kwas foliowy, witamina B12, jodek potasowy i żelazo. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mikrogramów kwasu foliowego, 2 mikrogramy witaminy B12, 300 mikrogramów jodku potasowego i 30 mg żelaza.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, Opadry II (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) i Czerwień kościelna A (E-124)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorysistencji Atovit tabletek powlekanych są okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek w blistrach z PVC nieprzezroczystych/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider SA

ul. La Granja 1

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragoneses 2,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/