ATORWASTATYNA KERN PHARMA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Kern Pharma 30 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Kern Pharma
3. Jak stosować Atorwastatynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinieneś stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Kern Pharma

Nie stosuj atorwastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Atorwastatyny Kern Pharma z innymi lekami”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub mogą zmieniać skuteczność tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir.

• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez)
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).

Stosowanie atorwastatyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, w którym znajdziesz instrukcje, jak stosować atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Kern Pharma zawiera laktozę i sodu.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo atorwastatyny

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dobową), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć atorwastatynę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• słabość mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zabarwienie moczu na kolor brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach i/lub głowie
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stała słabość mięśni
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Kern Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna w postaci trihydratu

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci 10,83 mg trihydratu atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci 21,66 mg trihydratu atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci 32,49 mg trihydratu atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci 43,32 mg trihydratu atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci 64,98 mg trihydratu atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci 86,64 mg trihydratu atorwastatyny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, krokskarmeloza sodowa, węglan wapnia, stearynian magnezu. Materiał powlekający: laktoza monohydrat, HPMC 2910/hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz sekcję 2 Atorwastatyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorwastatyny Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „T” na jednej stronie. Wymiary tabletki: 5,6 ± 0,5 mm.

Tabletki 20 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone symbolem „VT20” na jednej stronie. Wymiary tabletki: 7,3 ± 0,5 mm.

Tabletki 30 mg są białe, owalne, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie. Wymiary tabletki: 13,0 x 7,5 ± 0,5 mm.

Tabletki 40 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone symbolem „VT40” na jednej stronie. Wymiary tabletki: 9,7 ± 0,5 mm.

Tabletki 60 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: 12,0 ± 0,5 mm.

Tabletki 80 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone symbolem „VT80” na jednej stronie. Wymiary tabletki: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Dostępne są w blistrach aluminiowych.

Zawartość:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Wszystkie dawki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja – Atorwastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg, tabletki powlekane

Włochy – Atorwastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg, tabletki powlekane

Portugalia – Atorwastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg, tabletki powlekane

Hiszpania – Atorwastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg, tabletki powlekane

Malta – Atorwastatina Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025..

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/