ATENZA 45 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atenza 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylfenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania, ty lub twoje dziecko, tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Atenza i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atenza
3. Jak stosować Atenza
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Atenza

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atenza i do czego się stosuje

Do czego się stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i doradztwo.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Ten lek poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie niskiej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowania impulsowego.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosły i nie otrzymałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa.

Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i nastolatkowie z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i nastolatków zmagają się z tymi problemami. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności z nauką i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atenza

Nie stosuj Atenza, jeśli:

• jesteś uczulony na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz problem z tarczycą
• masz podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę)
• masz guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• masz zaburzenie odżywiania, nie masz apetytu lub nie chcesz jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem - takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Pozostałe leki i Atenza”
• masz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub zaburzenie „graniczne osobowości”
• mieszane myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana „schizofrenią”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz problemy z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• masz zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• miałeś kiedykolwiek napady (atak, drgawki, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• byłeś kiedykolwiek uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”)
• masz trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• masz problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• agresywne lub wrogie uczucia
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czując się dziwnie podejrzliwie (paranoja)
• czując się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Atenza

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Twój lekarz porozmawia z tobą o:

• lekach, które przyjmujesz
• czy masz rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które ty lub twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy występują przypadki „tików” w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoja rodzina mogli mieć kiedykolwiek. Twój lekarz wyjaśni ci konkretnie, czy ryzykujesz wystąpieniem zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”). Oni sprawdzą twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzą, czy którykolwiek z twoich krewnych ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Możliwe, że twój lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie tego leku, lekarz może skierować cię do kardiologa.

Pozostałe leki i Atenza

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie stosuj metylfenidatu, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Atenza”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).

Stosowanie metylfenidatu z tymi rodzajami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed zastosowaniem metylfenidatu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz przechodził operację. Nie należy stosować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia. Jest to spowodowane tym, że może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Atenza i alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidatu, jeśli:

• masz stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować metylfenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy ty lub twoje dziecko powinniście karmić piersią podczas stosowania metylfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy stosujesz metylfenidat. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdu. Nie prowadź pojazdu, gdy stosujesz ten lek, dopóki nie wiesz, jak on cię wpływa. Może to być przestępstwem prowadzenie pojazdu, jeśli twoja zdolność do bezpiecznego prowadzenia jest naruszona.

Atenza zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Atenza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Atenza

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo zwiększy dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla ciebie lub twojego dziecka.

Należy stosować ten lek raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu po uwolnieniu całego leku i czasami tabletka może pojawić się w kale. Jest to normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

• zalecana dawka początkowa Atenza wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają inny stymulant na metylfenidat.
• maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy stosowali Atenza wcześniej:

• jeśli już stosowałeś Atenza jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Dla dorosłych, którzy nie stosowali Atenza wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

• maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj swojego lekarza. Oni mogą zdecydować, czy potrzebujesz innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Atenza

Jeśli ten lek nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że zaczynasz uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla ciebie. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli ma podobne objawy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atenza

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Powiedz im, ile tabletek przyjmujesz. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność niekontrolowaną, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, zaburzenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atenza

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnisz dawki, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atenza

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek nagłe, mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Co twój lekarz zrobi, gdy ty lub twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i korzystny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę, czy masz problemy związane z nastrojem, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Czy też one nasiliły się podczas stosowania tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany nieograniczenie. Jeśli stosujesz ten lek przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (kołatanie serca)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette'a)
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czujesz się wyjątkowo podniecony, bardziej aktywny niż zwykle i rozluźniony (mania).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• napad (atak, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy purpurowe
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)
• przedłużone lub bolesne erekcje, lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one ciężkie, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy z zasypianiem
• gorączka
• zmniejszenie popędu płciowego
• utracie włosów lub zmniejszenie grubości włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub rumień, który swędzi (pokrzywka)
• senność lub zwiększona senność, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• szum w uszach (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• drżenie lub pobudzenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne przeczulenie na otoczenie, problemy ze snem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• uczucie dezorientacji lub zamieszania
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• powiększenie piersi u mężczyzn
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• zdrętwienie palców u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na skutek zimna (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zjawisko Raynauda”).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozogniskane źrenice
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• ciężkie drgawki („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem nieprzyjemności i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń mózgowych)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa.

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twoje lub Twojego dziecka, a także odżywianie
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Atenza

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg chlorowodorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hipromeloza, makrogol, kwas succynowy, stearynian magnezu, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czarny (E172).
• Warstwa powlekająca: octan celulozy, makrogol.
• Warstwa powlekająca przezroczysta: hipromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do regulacji pH)
• Warstwa powlekająca kolorowa: laktoza, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (18 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (27 mg), karmin indygo (E132) (45 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

18 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 9 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

27 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru szarego, o średnicy około 9 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

36 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

45 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

54 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

Ten lek jest dostępny w butelce z plastiku, która zawiera 2 worki z substancją osuszającą, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z plastiku. Worki z substancją osuszającą są używane do utrzymania tabletek suchych i nie powinny być spożywane.

Wielkości opakowań to: 30 tabletek, 60 tabletek (2x30) i 90 tabletek (3x30).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Polska: Atenza

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)