ARVALTI 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Arvalti 5 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Arvalti 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arvalti 5 mg tabletek
3. Jak stosować Arvalti 5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arvalti 5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arvalti 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Arvalti zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Arvalti stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji. Po stymulacji seksualnej Arvalti pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie poprawia się funkcja erekcyjna. Arvalti nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że Arvalti nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji

Arvalti 5 mg stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Arvalti wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Arvalti 5 mg tabletki stosuje się w leczeniu objawów ukrytych związanych z powszechną chorobą zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Choroba ta występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w ciągu tak krótkiego czasu, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arvalti 5 mg tabletek

i Nie przyjmujArvalti, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie Arvalti z innymi lekami”).

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.

• przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, lekarz sprawdzi to przed rozpoczęciem leczenia Arvalti 5 mg tabletkami w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Arvalti 5 mg tabletki nie leczą raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której usunięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że u pacjentów, którzy przyjmowali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy te przypadki są bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Arvalti z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Arvalti z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tego leku i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy przyjmujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Arvalti zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo wolny od sodu.

.

3. Jak stosować Arvalti 5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zaburzeń erekcji

Jeśli planujesz częste stosowanie tadalafilo (co najmniej dwa razy w tygodniu), niska dawka dobowej może być odpowiednia dla ciebie, zgodnie z Twoim osądem i opinią lekarza.

Zalecana dawka to jeden tabletek 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafilo. Będzie to robione przez przyjęcie tabletki 2,5 mg.

Nie przyjmuj Arvalti więcej niż raz na dobę.

Arvalti podawany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Arvalti podawany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jeden tabletek 5 mg raz na dobę, przyjmowany mniej więcej o tej samej porze dnia. Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka to jeden tabletek 5 mg raz na dobę.

Nie przyjmuj Arvalti 5 mg więcej niż raz na dobę.

Sposób podawania

Tabletki Arvalti są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Arvalti, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arvalti

Przyjmij dawkę tak szybko, jak się o tym przekonasz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś przyjmować Arvalti więcej niż raz na dobę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa, niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, bóle oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa i szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub nagła utrata wzroku

Działania niepożądane, które zostały najczęściej zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafilo, były zawroty głowy i biegunka. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arvalti 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arvalti 5 mg

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tableta zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa, hydroksypropylowana celuloza, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry żółty 03K520010 zawiera HPMC 2910/hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arvalti 5 mg to tabletki powlekane o kolorze bladożółtym, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „5T” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Średnica: 8,10±0,20 mm

Arvalti 5 mg jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 14, 28 lub 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Antwerpia,

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antwerpia. Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es