ARCOXIA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ARCOXIA 30mg tabletki powlekane

ARCOXIA 60mg tabletki powlekane

ARCOXIA 90mg tabletki powlekane

ARCOXIA 120mg tabletki powlekane

etorikoksyb

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ARCOXIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ARCOXIA
3. Jak stosować ARCOXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ARCOXIA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ARCOXIA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Arcoxia?

• Arcoxia zawiera substancję czynną etorikoksyb. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Arcoxię?

• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Arcoxia stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów to choroba stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i powtarzającymi się atakami bardzo bolesnego i zapalnego stanu stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ARCOXIA

Nie stosuj Arcoxii

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przemijający atak ischemiczny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arcoxii, jeśli:

• Masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia tętniczego. Arcoxia może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Arcoxii, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Arcoxia działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodych. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pozostale leki i Arcoxia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć monitorować Ciebie, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie Arcoxii:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki na mocz)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Arcoxię z aspiryną.

• Aspiryna do zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu:

Arcoxia może być przyjmowana z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, podczas gdy przyjmujesz Arcoxię.

Stosowanie Arcoxii z jedzeniem i napojami

Rozpoczęcie działania Arcoxii może być szybsze, jeśli jest przyjmowana bez jedzenia.

Ciąża, laktacjai płodność

Ciąża

Tabletki Arcoxii nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Arcoxia jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Arcoxii. Jeśli przyjmujesz Arcoxię, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Arcoxii u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Arcoxię zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Arcoxiazawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Arcoxiazawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować ARCOXIA

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować Arcoxii dłużej niż potrzebujesz. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, która powinna być stosowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobą wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Arcoxii.

Pacjenci w wieku powyżej 65lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Arcoxia jest podawana doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Arcoxia może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Arcoxii

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Arcoxii, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arcoxię

Ważne jest, aby przyjmować Arcoxię zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmowaćArcoxięi skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział2.Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arcoxii):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli którykolwiek z nich nasili się
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) - są to objawy choroby wątroby
• ból brzucha, silny lub ciągły, lub Twoje stolce przybierają kolor czarny
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy ze skórą, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Arcoxią:

Bardzo częste:

• ból brzucha

Częste:

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• nadciśnienie tętnicze
• uczucie duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z Twoją wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba typu grypy

Nieczęste:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/niestrawność)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• zaćmienie wzroku, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nietypowy rytm serca (fibrilacja atrialna), szybka czynność serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w zwyczajach wypróżniania, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być ciężkie i może powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wyprysk lub swędzenie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z Twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niskie poziomy sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ARCOXII

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Butelki: przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.

Blistry: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładArcoxia

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia (bezwodny), krospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletki: wosk karnauba, laktoza monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna. Tabletki 30, 60 i 120 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E-172, substancja barwiąca) i lakę karminową (E-132, substancja barwiąca).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Arcoxia są dostępne w czterech dawkach:

Tabletki powlekane 30 mg, zielononiebieskie, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „ACX 30” po jednej stronie i „101” po drugiej.

Tabletki powlekane 60 mg, ciemnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „ARCOXIA 60” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Tabletki powlekane 90 mg, białe, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „ARCOXIA 90” po jednej stronie i „202” po drugiej.

Tabletki powlekane 120 mg, zielonkawe, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „ARCOXIA 120” po jednej stronie i „204” po drugiej.

30 mg:

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek lub wielopakowania zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.

60 mg:

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wielopakowania zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z suszem. Susz (jeden lub dwa pojemniki) z butelki, używany do utrzymania tabletek suchych, nie powinien być połykany.

90 mg:

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wielopakowania zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z suszem. Susz (jeden lub dwa pojemniki) z butelki, używany do utrzymania tabletek suchych, nie powinien być połykany.

120 mg:

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek lub wielopakowania zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach; lub 30 i 90 tabletek w butelkach z suszem. Susz (jeden lub dwa pojemniki) z butelki, używany do utrzymania tabletek suchych, nie powinien być połykany.

60, 90 i 120 mg:

Blistry aluminiowe/aluminiowe (jednodawkowe) w opakowaniach po 5, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Vianex, S.A. (tylko dla Grecji)

15th Km Av. Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis,

Ateny

Grecja

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)