AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/mL ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml roztwór skórny

chlorheksydyna diglukonian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według instrukcji zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aquaseptic Pharma Orange i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma Orange
3. Jak stosować Aquaseptic Pharma Orange
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aquaseptic Pharma Orange
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aquaseptic Pharma Orange i w jakim celu się go stosuje

Aquaseptic Pharma Orange to lek, którego substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian.

Jest wskazany jako środek odkażający skórę przed wykonaniem inwazyjnych procedur medycznych, takich jak iniekcje, wprowadzanie kateterów dożylnych, małe i duże operacje u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma Orange

Nie stosujAquaseptic PharmaOrange

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę diglukonian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma Orange.

Aquaseptic Pharma Orange jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Aquaseptic Pharma Orange nie powinien być stosowany:

• W okolicy oczu lub wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienie, ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar obficie wodą.
• Na otwartych ranach.
• Na wewnętrznej stronie ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Materiały tekstylne, które miały kontakt z Aquaseptic Pharma Orange, nie powinny być prane z wybielaczem ani innymi hipochloranami, ponieważ mogłoby to spowodować zabrudzenie materiału, ale z detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.
• Aquaseptic Pharma Orange nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu, lub zaburzeń wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wystąpiły przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogą wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas operacji chirurgicznych u pacjentów z znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u przedwczesnych. Aquaseptic Pharma Orange może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Unikaj długotrwałego kontaktu ze skórą.

Materiały nasączone, takie jak pola operacyjne lub materiały tekstylne, należy usunąć przed użyciem. Nie pozwalaj, aby roztwór stagnował.

Aquaseptic Pharma Orange może, w rzadkich przypadkach, powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do spadku ciśnienia krwi i nawet utraty przytomności. Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, przestań stosować Aquaseptic Pharma Orange i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz punkt 4: „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest aplikowany zbyt energicznie na bardzo delikatną lub wrażliwą skórę, lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna z zaczerwienieniem skóry, stanem zapalnym, swędzeniem, suchą skórą i/lub łuszczeniem oraz bólem w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Aquaseptic Pharma Orange.

Dzieci

Aquaseptic Pharma Orange powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, szczególnie u przedwczesnych.

Aquaseptic Pharma Orange powinien być stosowany tylko na receptę u dzieci poniżej 30 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Aquaseptic Pharma Orange

Nie powinien być stosowany w połączeniu ani po zastosowaniu środków anionowych (w tym detergentów) i wybielaczy z hipochloranem, dlatego też skóra powinna być dobrze wypłukana po oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aquaseptic Pharma Orange nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aquaseptic Pharma Orange

Stosuj ściśle według instrukcji zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje o ilości do zastosowania w zależności od procedury medycznej i powierzchni do pokrycia.

Stosuj produkt bezpośrednio na skórę, w ilości wystarczającej do pokrycia wybranej powierzchni dla każdej procedury, bez pozostawiania przerw, przez co najmniej 30 sekund. Poczekaj, aż produkt całkowicie wyschnie, zanim wykonasz jakiekolwiek nakłucie lub wprowadzenie do skóry, aby zagwarantować, że roztwór przeniknie do pierwszych warstw komórek naskórka. Każdy ml Aquaseptic Pharma Orange pozwala na pokrycie maksymalnej powierzchni 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Jeśli stosujesz więcej Aquaseptic Pharma Orange, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):zgłaszano reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypka (np. rumieniowa, grudkowa lub plamisto-grudkowa), swędzenie i pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dermatitis, egzema, pokrzywka, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym kontakcie z oczami podczas operacji chirurgicznych w głowie, twarzy i szyi) u pacjentów pod znieczuleniem ogólnym (głębokim, bezbolesnym snem).

Przerwij stosowanie Aquaseptic Pharma Orange i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; rumień skóry i swędzenie; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; uczucie mdłości i zawrotu głowy; niezwykły metaliczny smak w ustach; utrata przytomności. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Jeśli rozwijasz wysypkę skórną lub Twoja skóra staje się czerwona, swędząca, sucha lub stanowi się w miejscu, w którym stosowałeś produkt do mycia skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aquaseptic Pharma Orange

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aquaseptic Pharma Orange

• Substancją czynną jest chlorheksydyna diglukonian. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny diglukonianu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E422), polisorbat 80, galakto-mannan guar, alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy bezwodny (E330), kurkumina (E100), czerwień Allura AC (E129) i woda oczyszczona.

Wygląd Aquaseptic Pharma Orange i zawartość opakowania

Aquaseptic Pharma Orange to przezroczysty roztwór o pomarańczowo-czerwonym kolorze, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości zawierających 50 ml.

Dostępny jest w opakowaniach klinicznych po 36 butelkek po 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/