APREPITANT QILU 125 mg TWARDYCH KAPSULEK / APREPITANT QILU 80 mg TWARDYCH KAPSULEK - Generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aprepitant Qilu 125 mg kapsułki twarde EFG

Aprepitant Qilu 80 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Aprepitant Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Qilu
3. Jak stosować Aprepitant Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aprepitant Qilu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Aprepitant Qilu i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną strefę, która kontroluje nudności i wymioty. Aprepitant działa poprzez blokowanie sygnałów w tej strefie, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. Kapsułki Aprepitant stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, w połączeniu z innymi lekamiw celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leczeniem raka), która powoduje silne i umiarkowane nudności i wymioty (jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Qilu

Nie stosuj Aprepitant Qilu

• jeśli jesteś uczulony na aprepitant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanymi w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ leczenie musi być zmienione przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba jest ważna dla usunięcia leku z organizmu. Dlatego lekarz może musieć kontrolować stan Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ kapsułki 80 mg i 125 mg nie zostały zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i Aprepitant Qilu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Aprepitant może wpływać na inne leki podczas i po leczeniu aprepitantem. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane z aprepitantem (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizoli cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także ‘Nie stosuj Aprepitant Qilu’).

Działania aprepitantu lub innych leków mogą być wpływane, jeśli stosujesz aprepitant z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki antykoncepcyjne, które mogą zawierać tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane z tym lekiem. Podczas leczenia tym lekiem i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia aprepitantem.
• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu);
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu);
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca);
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);
• leki zawierające alkaloidy pochodne z ergot, takie jak ergotamina lub diergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzające krew; mogą być wymagane badania krwi);
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia snu);
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona i metyloprednizolona);
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam):
• tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń, zobacz ‘Stosowanie Aprepitant Qilu z innymi lekami’.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to zrobić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mają zawroty głowy i senność po zażyciu tego leku. Jeśli czujesz zawroty głowy lub senność, unikaj prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn lub narzędzi po zażyciu tego leku (zobacz ‘Mogące wystąpić działania niepożądane’).

Aprepitant Qilu zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Aprepitant Qilu zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Aprepitant Qilu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawsze stosuj aprepitant z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu tym lekiem lekarz może poprosić Cię o kontynuowanie stosowania innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i ‘antagonisty 5-HT3’ (takiego jak ondansetron).

Zalecana dawka doustna tego leku wynosi:

Dzień 1:

• 1 kapsułka 125 mg 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

i

Dni 2 i 3:

• 1 kapsułka 80 mg każdego dnia.
• jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, zażywaj ten lek rano.
• jeśli otrzymujesz chemioterapię, zażywaj ten lek 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Aprepitant można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Połknij kapsułkę całą z pewną ilością płynu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aprepitant Qilu

Nie zażywaj więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Aprepitant Qilu

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rumień, wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu; są to objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaparcie, niestrawność
• bóle głowy
• zmęczenie
• utratę apetytu
• hico
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność
• trądzik, wyprysk
• lęk
• gazowanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia
• zwiększenie ilości bolesnego lub piekącego parcia
• słabość, ogólne złe samopoczucie
• zaczerwienienie twarzy lub skóry
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• gorączka z wysokim ryzykiem zakażenia, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, wyprysk z świądem, zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza (rzadkie, ciężkie reakcje skórne)
• euforia (nadmierna radość), dezorientacja
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha
• częste parcie, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu
• bóle w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w sposobie chodzenia
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła
• łzawienie, swędzenie oczu
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• nadmierna żądza
• wolne bicie serca, problemy z naczyniami krwionośnymi i żyłami
• zmniejszenie ilości białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aprepitant Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmuj kapsułki z blistra aż do momentu jej zażycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Aprepitant Qilu

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałymi składnikami są: hipromeloza, lauryl siarczan sodu, sacharoza (zobacz punkt 2, „Aprepitant Qilu zawiera sacharozę”), mikrokrystaliczna celuloza, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), lak, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E 172). Kapsułka twarda 125 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczystą kapsułką o rozmiarze 1 z białym ciałem i różową nakrętką z „30” i „125 mg” nadrukowanymi promieniowo czarną farbą na ciele.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczystą kapsułką o rozmiarze 2 z białym ciałem i białą nakrętką z „29” i „80 mg” nadrukowanymi promieniowo czarną farbą na ciele.

Kapsułki twarde aprepitant 125 mg i 80 mg są dostarczane w następujących rozmiarach opakowań:

• 1 blistr aluminiowy zawierający 1 kapsułkę 125 mg i 2 kapsułki 80 mg (opakowanie leku na 3 dni).
• 1 blistr aluminiowy zawierający 1 kapsułkę 125 mg i 1 blistr aluminiowy zawierający 2 kapsułki 80 mg.
• 1 blistr aluminiowy zawierający 1 kapsułkę 125 mg i 2 blistry aluminiowe zawierające po 1 kapsułce 80 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Piętro 8, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic del Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/