APIDRA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naboju

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Apidra100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

Insulina glulizyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcje użytkowania pióra insulinowego są dostarczane z piórem insulinowym. Przeczytaj je przed użyciem leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apidra i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apidry
2. Jak stosować Apidrę
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Apidry
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Otrzymywany jest za pomocą biotechnologii. Ma szybki początek działania w ciągu 10-20 minut i krótki czas działania, wynoszący około 4 godzin.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apidry

Nie stosuj Apidry

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę glulizynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Apidra w kartonikach jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku (zobacz także sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apidry.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania, kontroli (badań krwi), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) zaleconych przez lekarza.

Określone grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Apidry u dzieci poniżej 6 roku życia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (zobacz jak stosować Apidrę). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porady na temat

• dostępności Twojej insuliny w kraju, do którego się wybierasz,
• zapasu insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk dla zdrowia w krajach, które planujesz odwiedzić,
• tego, co należy zrobić w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś poważnej kontuzji, Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przestawaj przyjmować insuliny i spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długotrwałym przebiegu i wcześniejszych chorobach serca lub udarach, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Stosowanie Apidry z innymi lekami

Pewne leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (wzrost, spadek lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zarówno zbyt niskich, jak i zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz przyjmowanie innego leku oraz gdy go przestajesz przyjmować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Zapytaj swojego lekarza, zanim przyjmiesz lek, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi oraz jakie środki powinieneś podjąć, jeśli tak się stanie.

Wśród leków, które mogą powodować spadek Twojego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), znajdują się:

• wszystkie pozostałe leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowany w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost Twojego poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), znajdują się:

• stereoide anaboliczne (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy),

• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),

• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),

• leki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina, salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),

• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina i olanzapina).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która niekiedy może być następowana przez hiperglikemię.

Betablokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie eliminować pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Apidry z alkoholem

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ostrożna kontrola Twojej cukrzycy oraz zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Apidry u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawek insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi).

Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn).

Poproś swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

Ważne informacje o niektórych składnikach Apidry

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Apidra zawiera metakrezol

Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Apidrę

Dawka

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę Apidry, której potrzebujesz, w zależności od Twojego stylu życia oraz wyników badań poziomu cukru (glukozy) we krwi i poprzedniego leczenia insuliną.

Apidra jest insuliną o krótkim czasie działania. Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie jej w połączeniu z insuliną o średnim, długim czasie działania, insuliną bazalną lub tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi.

Jeśli przechodzisz z innej insuliny na insulinę glulizynę, Twoja dawka może wymagać dostosowania przez lekarza.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Zobacz ramkę na końcu ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Sposób podawania

Apidra jest wstrzykiwana pod skórę (podskórnie).

Twój lekarz zaleci Ci, w której okolicy skóry powinieneś/powinnaś wstrzykiwać Apidrę. Apidra może być wstrzykiwana w ścianę brzucha, udo lub górna część ramienia lub przez ciągłe wstrzykiwanie w ścianę brzucha. Efekt będzie nieco szybszy, jeśli insulina zostanie wstrzyknięta w Twoje brzuch. Podobnie jak w przypadku innych insulin, miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwania w obrębie okolicy wstrzyknięcia (brzuch, udo lub górna część ramienia) powinny być rotowane od wstrzyknięcia do wstrzyknięcia.

Częstotliwość podawania

Apidra powinna być podawana krótko przed lub krótko po posiłkach.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Jak obsługiwać kartoniki

Apidra w kartonikach jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Aby zapewnić, że otrzymujesz dokładną dawkę, kartoniki z Apidrą powinny być stosowane wyłącznie z następującymi piórami:

• JuniorSTAR, które podaje dawki w krokach po 0,5 jednostki
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które podają dawki w krokach po 1 jednostce.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre z tych piór.

Pióro powinno być stosowane zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia.

Instrukcje producenta dotyczące stosowania pióra powinny być starannie przestrzegane w celu załadowania kartonika, umieszczenia igły i podania wstrzyknięcia insuliny.

Przed włożeniem kartonika do pióra wielokrotnego użytku kartonik powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin.

Skontroluj kartonik przed użyciem. Powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek w swoim wnętrzu.

Nie powinien być wstrząsany ani mieszany przed użyciem.

Po włożeniu nowego kartonika:

Powinieneś sprawdzić, czy Twoje pióro insulinowe działa prawidłowo przed wstrzyknięciem pierwszej dawki (zobacz instrukcje użytkowania pióra).

Środki ostrożności przed wstrzyknięciem

Bąbelki powietrza powinny być usunięte z kartonika przed wstrzyknięciem (zobacz instrukcje użytkowania pióra). Puste kartoniki nie powinny być ponownie ładowane.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu, pióro wielokrotnego użytku powinno być stosowane wyłącznie przez Ciebie.

Problemy z piórem insulinowym?

Proszę zapoznaj się z instrukcjami użytkowania producenta pióra.

Jeśli Twoje pióro insulinowe jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu problemów mechanicznych), powinno być wyrzucone i użyte nowe pióro insulinowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Apidry, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś/aś zbyt dużo Apidry, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś/powinnaś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Jeśli zapomnisz użyć Apidry

• Jeśli zapomnisz dawkę Apidry lub jeśli nie wstrzyknąłeś/aś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu ulotki.
• Nie używaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apidrą

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Apidrą bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co masz zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pomyłki między insulinami

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Apidrą a innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo ciężka.Hipoglikemia jest działaniem niepożądanym obserwowanym bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie ma wystarczającej ilości cukru we krwi.Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może być zagrażająca życiu. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy działać natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Zobacz ramkę na końcu tego ulotki, gdzie znajduje się więcej ważnych informacji o hipoglikemii i jej leczeniu.

Jeśli doświadcza następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Ciężkie reakcje alergiczneogólnoustrojowesą działaniami niepożądanymi rzadko obserwowanymi (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Alergia na insulinę:objawy związane mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego z szybkim biciem serca i potem.Mogą to być objawy ciężkich przypadków alergii na insulinę, w tym również reakcji anafilaktycznej, która może być zagrażająca życiu.

Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że jest zbyt dużo cukru we krwi.

Częstość hiperglikemii nie może być oszacowana. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, oznacza to, że może potrzebować więcej insuliny niż została wstrzyknięta. Może to być ciężkie, jeśli poziom cukru we krwi stanie się bardzo wysoki.

Więcej informacji o objawach i symptomach hiperglikemii można znaleźć w ramce na końcu tego ulotki.

Pozostałe działania niepożądane

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje alergiczne i skórne w miejscu wstrzyknięcia

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, silny ból, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje okularne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może powodować tymczasowe pogorszenie wzroku. Jeśli cierpi na proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apidry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie kartonika po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Kartony niewykorzystane

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Nie umieszczaj Apidry w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora chłodzącego. Przechowuj karton w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Kartony w użyciu

Kartony w użyciu (w piśmie insulinowym) mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie poniżej 25°C, z dala od ciepła bezpośredniego lub światła bezpośredniego i nie powinny być przechowywane w lodówce. Nie używaj tego leku po upływie tego okresu.

Nie używaj tego leku, jeśli nie jest on bezbarwny i przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apidry

• Substancją czynną jest insulina glulizyna. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizyny (równoważne 3,49 mg). Każdy karton zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, równoważne 300 jednostkom.

• Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz sekcja 2 „Apidra zawiera metakrezol”), chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Apidry”), trometamol, polisorbat 20, kwas chlorowodorowy stężony, wodorotlenek sodu, woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w kartonie jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, bez widocznych cząstek.

Każdy karton zawiera 3 ml roztworu (300 U). Istnieją opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 kartoników po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inna źródło informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś ze sobą coś słodkiego (przynajmniej 20 gramów).

Noszę przy sobie jakieś informacje, które wskazują, że jesteś osobą z cukrzycą.

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię), może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości, lub jeśli jej efekt zmniejszył się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zaniepokojenie emocjonalne, podniecenie), lub doświadczasz urazu, operacji, infekcji lub gorączki,
• bierzesz lub brałeś pewne leki (patrz sekcja 2, „Użycie Apidry z innymi lekami”).

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co zrobić w przypadku hiperglikemii?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub ketoza powinny być leczone zawsze przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, może stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może być zagrażająca życiu. Zwykle powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi spada zbyt mocno, aby podjąć odpowiednie środki.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykłady obejmują:

• wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
• opuszczenie posiłków lub opóźnienie ich,
• niewystarczające jedzenie, lub jedzenie pokarmów zawierających mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utrata węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
• picie alkoholu, szczególnie jeśli nie je się zbyt dużo,
• wykonywanie więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• powrót do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• branie lub zaprzestanie brania pewnych leków (patrz sekcja 2, „Użycie Apidry z innymi lekami”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• zaraz rozpocząłeś leczenie insuliną lub zmieniłeś na inne preparaty insulinowe,
• twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub są niestabilne,
• zmieniłeś miejsce skóry, w które wstrzykuje się insulinę (na przykład z uda na górna część ramienia),
• masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W organizmie

Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepiąca się skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru we krwi w mózgu.

• W mózgu

Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru we krwi w mózgu: bóle głowy, silne pragnienie, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, awarie koncentracji, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli nad sobą, niezdolność do samoopieki, drgawki i utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą ulec zmianie, osłabieniu lub nie wystąpić wcale, jeśli:

• jest osobą w podeszłym wieku,
• choruje na cukrzycę przez długi czas,
• ma określony rodzaj choroby nerwowej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
• doświadczył niedawno epizodu hipoglikemii (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• ma prawie normalne lub co najmniej znacznie poprawione poziomy cukru we krwi,
• bierze lub brał pewne leki (patrz sekcja 2, „Użycie Apidry z innymi lekami”).

W tym przypadku może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (i nawet stracić przytomność) przed zorientowaniem się w problemie. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji lekkich epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić ciebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co zrobić, jeśli dojdzie do hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później zjedz coś, co ma długo działający wpływ na podniesienie poziomu cukru we krwi (takie jak chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni omówić ten temat z tobą.
3. Jeśli hipoglikemia powtarza się, weź ponownie 10-20 gramów cukru.
4. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół i bliskich o tym:

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracić przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozyny lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że masz hipoglikemię.

Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że masz hipoglikemię.