AMOKSYCYLINA ARDINE 1000 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Amoksycylina Ardine 1000 mg tabletki EFG

amoksycylina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina Ardine
3. Jak stosować Amoksycylina Ardine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina Ardine
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina Ardine i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Amoksycylina Ardine

Amoksycylina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci amoksycylina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

W jakim celu stosuje się Amoksycylina Ardine

Amoksycylina Ardine jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Amoksycylina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina Ardine

Nie stosuj Amoksycylina Ardine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoksycylina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycylina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoksycylina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i bardzo duże zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie masz regularnych kontroli moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Amoksycylina Ardine. Jest to ważne, ponieważ Amoksycylina Ardine może zmieniać wyniki tych rodzajów badań.

Stosowanie Amoksycylina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina Ardine, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina Ardine. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina Ardine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina) Amoksycylina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy) Amoksycylina Ardine może powodować zwiększenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina Ardine może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą sprawiać, że nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Ardine zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Amoksycylina Ardine

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dodaj tabletkę do szklanki wody i dobrze wymieszaj, aż będzie równomiernie rozłożona. Połknij mieszaninę natychmiast. Tabletkę można również połknąć w całości.
• Rozprzestrzenij dawki równomiernie w ciągu dnia, oddalając je od siebie o co najmniej 4 godziny.

Dawka zwykła to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki opierają się na wadze ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, ile Amoksycylina Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwykła to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram wagi ciała na dobę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoksycylina Ardine to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g, trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę, przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty zwane kleszczami): rumień wędrujący izolowany (wczesny etap – rumień okrągły, różowy lub czerwony): 4 g na dobę; objawy ogólne (późny etap – z objawami bardziej poważnymi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub dawka 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni, z innymi antybiotykami i lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniu serca podczas operacji: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być podawane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić Ci więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykła dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amoksycylina Ardine

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amoksycylina Ardine, objawy mogą obejmować: dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina Ardine

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jak długo należy stosować Amoksycylina Ardine

• Kontynuuj stosowanie Amoksycylina Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą spowodować, że zakażenie powróci.
• Gdy skończysz leczenie, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli zażyjesz Amoksycylina Ardine przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz Amoksycylina Ardine przez dłuższy czas, Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amoksycylina Ardine i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu
• wyprysk na skórze lub czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7 do 12 dniach od zażycia Amoksycylina Ardine, niektóre objawy obejmują: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „eritemem wielopostaciowym”, w której możesz rozwinąć: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzękłe, guzkowate obszary skóry, miękkie tkanki w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczonym
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z zawartością ropnej, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one być związane z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększona liczba leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoksycyliną Ardine w przypadku choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze
• stan zapalny jelita grubego (okolica) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i wiekiem starszym. Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli masz:
• • ciężką biegunkę z krwią
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skórę i białą część oczu w kolorze żółtym (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Może to wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i udaj się do lekarza natychmiast.

Czasami możesz doświadczyć mniej ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowany wyprysk z swędzeniem (czerwone plamki), obrzękłe obszary z pęcherzami na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie Amoksycyliną Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wyprysk na skórze
• Biegunka
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych), możesz uzyskać leczenie kandydozy od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów
• zmiana koloru zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłaszane u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak puszysty
• nadmierna liczba pęknięć czerwonych krwinek, co powoduje rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtą skórę i białą część oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczysz się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina Ardine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycyliny Ardine

Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka zawiera 1000 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: poliwinylpirolidon, sacharyna sodowa (E-954), stearynian magnezu, siarczan laurylu sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460) oraz aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amoksycyliny Ardine 1000 mg są białymi tabletkami z rowkiem. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowane są w blistry w tekturowym pudełku. Dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111 (Poligon Przemysłowy)

45007 (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/