AMLODYPINA MABO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amlodipina Mabo 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Mabo
3. Jak stosować Amlodipinę Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Mabo i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Mabo zawiera jako substancję czynną amlodipinę (w postaci bezyloatu), która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie z większą łatwością. U pacjentów z dusznicą bolesną amlodipina działa poprzez poprawę krążenia krwi w mięśniu sercowym, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje uniknięciem bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Mabo

Nie stosuj Amlodipiny Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne antagonisty wapnia. Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Mabo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości.
• Niewydolność serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i potrzebujesz zwiększyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina Mabo powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3). W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z pozostałych leków.

Amlodipina Mabo może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• Ketoconazol i itraconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki: w przypadku zakażeń bakteryjnych).
• Hypericum perforatum (dziurawiec).
• Werapamil, diltiazem (lek sercowy).
• Dantrolen (wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (lek immunosupresyjny).
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresant).

Amlodipina Mabo może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze, jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Amlodipiny Mabo z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodipiny.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Mabo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipinę Mabo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny raz na dobę.

Ten lek może być stosowany przed lub po posiłkach i napojach. Powinieneś zażywać lek każdego dnia o tej samej porze z szklanką wody. Połknij tabletkę natychmiast z szklanką wody. Nie stosuj Amlodipiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (6-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny Mabo

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować, że Twoje ciśnienie tętnicze będzie zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć niedociśnienia ortostatycznego podczas wstawania lub osłabienia. Może wystąpić wstrząs, jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest na tyle poważny. Możesz odczuwać, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, a także stracić przytomność. Zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Amlodipiny Mabo, skontaktuj się z lekarzem, numerem alarmowym lub z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (nr tel. 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość spożytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę Mabo

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Mabo

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po zażyciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

• Nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub inne reakcje alergiczne.
• Zawale serca, nieprawidłowe bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu dyskomfortu.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień,powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień,powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie.
• Ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono inne działania niepożądane wymienione w poniższej liście. Jeśli którykolwiek z nich jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zniesienie czucia lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie / zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy na skórze, zmiana barwy skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba mikcji w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji.
• NIEmożność uzyskania wzwodu, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, uczucie dyskomfortu.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Stan zapalny.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zniesienie czucia.
• Stan zapalny dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z towarzyszącymi wysypkami skórnymi.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia, które łączą sztywność, drżenie i / lub zaburzenia ruchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Mabo

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci bezyloatu). Każda tabletka zawiera amlodipinę bezyloatu odpowiednik 10 mg amlodipiny
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny dwutlenek krzemu i karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe do białożółtych, okrągłe (10,5 mm – 10,7 mm), dwuwypukłe, oznaczone „10” na jednej stronie.

Amlodipina Mabo 10 mg tabletki jest dostępna w blistrach PVC-PVDC/Aluminium zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaS d.o.o.

Przemysłowa 5

44317 Potok, Popovaca

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl

/