AMLODYPINA FAIR-MED 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina Fair-Med 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Fair-Med
3. Jak stosować Amlodipinę Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Fair-Med
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Fair-Med zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipina Fair-Med stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do której należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub zmiennej dusznicy bolesnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Fair-Med poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Fair-Med

Nie stosuj Amlodipiny Fair-Med

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inny antagonistę wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Amlodipiny Fair-Med. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnym czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina Fair-Med nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina Fair-Med powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz rozdział 3).

W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Amlodipina Fair-Med może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(ziele dziurawca)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna (lek na cholesterol)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Fair-Med może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Fair-Med z pokarmem i napojami

Osoby stosujące Amlodipinę Fair-Med nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta.

Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny Fair-Med.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amlodipiny Fair-Med.

Laktacja

Nie wiadomo, czy amlodipina przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipiny Fair-Med.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Fair-Med może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipinę Fair-Med

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Fair-Med, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Fair-Med, raz na dobę.

Możesz zażywać lek przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie zażywaj Amlodipiny Fair-Med z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

W przypadku dawki 2,5 mg (nie jest dostępna w tym momencie), pacjent powinien zażywać inny dostępny lek.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny Fair-Med

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek Amlodipiny Fair-Med, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę Fair-Med

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj tej dawki. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Fair-Med

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed czasem, zanim lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina Fair-Med może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty przy oddychaniu, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchnięcie powiek, twarzy lub warg
• Opuchnięcie języka i gardła, które powoduje duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców wraz z silnym dyskomfortem

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (uczucie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchnięcie kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona liczba wizyt w toalecie
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie

Szczególnie rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, które mogą powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchnięcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Fair-Med

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Fair-Med

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci bezyloatu). Każda tabletka zawiera amlodipinę bezyloatu odpowiednią do 5 mg amlodipiny.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodipina Fair-Med 5 mg tabletki: tabletki niepowlekane, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron i białe lub bladoróżowe.

Amlodipina Fair-Med 5 mg tabletki jest pakowana w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC-Alu w opakowaniach zawierających 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48, 22301 Hamburg, Niemcy

pv@fair-med.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Fine Foods & Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A

Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro, BG, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Amlodipina Fair-Med

Austria Amlodipin Fair-Med 5mg Tabletki

Niemcy Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg Tabletki

Hiszpania Amlodipina Fair-Med 5mg Tabletki EFG

Irlandia Amlodipina Fair-Med 5mg Tabletki

Włochy Amlodipina Fair-Med

Malta Amlodipina Fair-Med 5mg Tabletki

Polska Amlodipina Fair-Med

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2013