ALMOTRIPTAN NORMON 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Almotriptan Normon 12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Almotriptan Normoni w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Normon.
3. Jak stosować Almotriptan Normon.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Almotriptanu Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almotriptan Normon i w jakim celu się go stosuje

Almotriptan Normon jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agonisty receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptan Normon redukuje odpowiedź zapalną związaną z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Almotriptan Normon stosuje się w celu złagodzenia bólów głowy związanych z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Normon

Nie stosuj Almotriptanu Normon

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli miałeś lub masz chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak:
• • zawał mięśnia sercowego,
  • ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie,
  • bezbolesne choroby serca,
  • ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku,
  • ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • niekontrolowane, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie.
• jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu,
• jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic w rękach lub nogach (choroba naczyń obwodowych),
• jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan),
• jeśli masz ciężkąchorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Normon:

• jeśli Twojego typu migreny nie zdiagnozowano,
• jeśli masz uczulenie na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy),
• jeśli objawy Twojego bólu głowy są inne niż objawy Twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż ręki lub nogi lub paraliż mięśni kontrolujących Twoje ruchy oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw,
• jeśli masz ryzyko choroby serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40. roku życia,
• jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężkąchorobę nerek,
• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi,
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Patrz także poniżej, Stosowanie Almotriptanu Normon z innymi lekami.

Zgłoszono, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny stosować Almotriptanu Normon.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Almotriptanu Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz lek przeciwdepresyjny, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemida), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane ruchy mięśni lub biegunkę,
• jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które również są stosowane w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, o ile upłynęło co najmniej minimalny czas między dawkami:

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Almotriptan Normon z jedzeniem i napojami

Almotriptan Normon może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Almotriptan Normon powinien być stosowany w czasie ciąży tylko pod nadzorem lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Almotriptan Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Almotriptan Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptan Normon powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia ataku migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka Almotriptanu Normon (12,5 mg almotriptanu), którą należy przyjąć jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny. Jeśli atak nie ustępuje, nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę.

Jeśli doświadczasz drugiego ataku w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć drugą tabletkę 12,5 mg, ale tylko wtedy, gdy upłynęło co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to dwie tabletki po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Almotriptan Normon powinien być przyjmowany jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, ale jest również skuteczny, jeśli przyjmowany jest nieco później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie przyjmuj więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Almotriptanu Normon

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Almotriptanu Normon, lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almotriptan Normon

Stosuj Almotriptan Normon zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Almotriptan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy,
• senność,
• nudności,
• warfowanie,
• zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezje),
• ból głowy,
• szumy uszne,
• silne bicie serca (palpitacje),
• ucisk w gardle,
• biegunka,
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja),
• suchość w ustach,
• ból mięśni (mialgia),
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie słabości (astenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz koronarny),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki.

Podczas leczenia Almotriptanem Normon poinformuj niezwłocznie swojego lekarza:

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i nie przyjmuj żadnej dodatkowej tabletki Almotriptanu Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (strona internetowa: www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almotriptanu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się ich pozbyć. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Almotriptanu Normon 12,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest almotriptan. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptanu (w postaci maleinianu almotriptanu).
• Pozostałe składniki tabletki to: rdzeń tabletki: manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza, povidon, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej i fumarian stearylu sodu. Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Almotriptan Normon 12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 4, 6 i 9 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (strona internetowa: www.urpl.gov.pl).