Zentel

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Zentel (Eskazole)

400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Albendazolum
Zentel i Eskazole są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel
• 3. Jak stosować lek Zentel
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zentel
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 7. Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych

1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje

Lek Zentel zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym
(przeciwpasożytniczym). Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im
wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.
Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:

• zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);
• zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);
• zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);
• zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza);
• zarażenie glistą ludzką (glistnica);
• zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);
• zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).

Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel

Kiedy nie stosować leku Zentel

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjentka jest w ciążylub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią). → Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. → Należypoinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:

• bóle głowy (które mogą być silne),
• drgawki,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzenia widzenia, → należy natychmiast zwrócić się do lekarza.Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu. U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.

Lek Zentel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Do tych leków należą:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
• prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);
• deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);
• fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny). → Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinienpoinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

→ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest
przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.
U kobiet w wieku rozrodczymzaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od
wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie
stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą
ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zentel zawiera:

Alkohol benzylowy
Lek Zentel zawiera alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) w
każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Laktoza
Lek Zentel zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Żółcień bursztynowa
Lek Zentel zawiera żółcień pomarańczową – barwnik, jako składnik Colour FD&C Yellow #6
Aluminum Lake 20-24% FDA, który może powodować reakcje alergiczne.
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek Zentel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zentel

Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
→ W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej
porze.

Dawkowanie Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką

Jedna tabletka 400 mg, przyjęta jeden raz.
Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym
Jedna tabletka 400 mg raz na dobę, przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po
upływie trzech tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Sposób podawania

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Tabletki Zentel można połykać w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem całych
tabletek, można je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
Dla dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek możliwe jest zastosowanie leku w
innej postaci (lek Zentel dostępny jest także w postaci zawiesiny).
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe
należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Zentel

Nie należy zażywać dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zentel

Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje skórne

• rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła)
• zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych. → Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się zlekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel

Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z
następujących objawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zentel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentel

• Substancją czynną leku jest albendazol. Każda tabletka zawiera 400 mg albendazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K 29/30, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa w postaci laku (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), sacharyna sodowa, magnezu stearynian, kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera m.in. maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański), kompozycja smakowo-zapachowa passiflory, kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa.

Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Zentel są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską
dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny
owocowy zapach.
Tekturowe pudełko zawierające jeden blister z 1 tabletką.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Importer równoległy:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:

9938/2017/01
9938/2017/02

Numer pozwolenia na import równoległy: 293/23

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2023

7. Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych

Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy
pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie
wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zarażenia.
Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka,
niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zarażenia pasożytnicze mogą powodować objawy
dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.
Leczenie zarażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą
przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to
możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre
nieleczone zarażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.
Należy chronić się przed zarażeniem robakami.
Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zarażeniom, zarażaniu innych oraz
ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel.

• Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed każdym posiłkiem.
• Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiednio wysokiej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]