Treprostinilum
Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w
organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie
krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając
tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie
krzepnięciu krwi.
Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze
nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach
krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia,
kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek
lub nóg.
Treprostinil Reddy jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą
nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz
zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Reddy w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły. Będzie to
wymagało wprowadzenia centralnej rurki żylnej (cewnika), która zwykle znajduje się w szyi, klatce
piersiowej lub pachwinie.
Lek Treprostinil Reddy obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i
zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu
w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek
Treprostinil Reddy łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów,
którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Reddy należy omówić to z lekarzem:
Podczas leczenia lekiem Treprostinil Reddy należy poinformować lekarza, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub
podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Reddy u kobiet w ciąży.
Lek Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego
stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Reddy zaleca się przerwanie
karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Kobiety w wieku rozrodczym
Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku
Treprostinil Reddy.
Treprostinil Reddy może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.
Lek zawiera 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) i 74,8 mg (10 mg/ml) sodu
(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml i
10 mg/ml) i 3,9% (5 mg/ml) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Metakrezol może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek Treprostinil Reddy jest podawany w ciągłej infuzji:
Do infuzji podskórnej lek należy podawać w stanie nierozcieńczonym.
W przypadku infuzji dożylnej lek należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcjami lekarza. Lek można
rozcieńczać wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) roztworem chlorku sodu do
wstrzykiwań.
W obu przypadkach lek Treprostinil Reddy jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompy.
Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Reddy i z
jaką szybkością pompa powinna go dostarczać.
Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompę i co robić w
przypadku przerwania działania pompy. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z
kim należy się kontaktować w nagłym przypadku. Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może
spowodować przypadkowe przedawkowanie.
Treprostinil Reddy jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji:
W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy:Pacjent musi
rozcieńczyć roztwór leku Treprostinil Reddy wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9%
chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z poleceniem lekarza), jeśli jest podawany w ciągłej infuzji
dożylnej.
Pacjenci dorośli
Lek Treprostinil Reddy jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do
infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.
Pacjenci z otyłością
Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz
określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Modyfikacje dawkowania
Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Celem modyfikacji szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi
objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.
Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do
przebywania w łóżku lub fotelu lub jeśli wszelki wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy
występują w stanie spoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.
Treprostinil Reddy może nie wystarczać do leczenia danego stanu chorobowego i może być wskazane
stosowanie innych leków.
Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi.
Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.
Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Reddy, mogą wystąpić nudności, wymioty,
biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia),
zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.
Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie
roztwór leku Treprostinil Reddy do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez
lekarza.
Zawsze należy stosować lek Treprostinil Reddy zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w
szpitalu. Nie wolno przerywać stosowania leku Treprostinil Reddy bez polecenia lekarza.
Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Reddy może spowodować nawrót
płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu
pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych))
Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym
* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Podczas ciągłej infuzji podskórnej, jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Treprostinil
Reddy musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.
Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej, jeden zbiornik
(strzykawka) rozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin.
Fiolkę leku Treprostinil Reddy należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Treprostinil Reddy w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub
innych oznak pogorszenia jakości (np. obecność cząstek).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Treprostinil Reddy jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, dostępnym w fiolce z
szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, zamkniętej plastikowym wieczkiem typu „flip-off” (w
określonym kolorze) z aluminiowym uszczelnieniem:
Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę z 20 ml roztworu do infuzji.
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Belgia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok
Czechy:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning
Dania:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Reddy 10 mg/ml Infusionslösung
Niemcy:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Finlandia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
Węgry:
Treprostenil Reddy 1 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 2.5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 10 mg/ml solution for infusion
Irlandia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Holandia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polska:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji
Norwegia:
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Portugalia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztokg
Słowacja:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05/2024
Szwecja:
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.