Suvardio

Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta

Suvardio, 5 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 10 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 20 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio
• 3. Jak stosować lek Suvardio
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Suvardio
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje

Suvardio należy do grupy leków nazwanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA).
Lekarz przepisał pacjentowi lek Suvardio, ponieważ:

• Pacjent ma duże stężenie cholesterolu we krwi. Oznacza to, że jest zagrożony wystąpieniem zawału sercalub udaru mózgu. Lek Suvardio stosuje się w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Lekarz zalecił przyjmowanie leku z grupy statyn, gdyż zmiana diety i zwiększona ilość ćwiczeń
fizycznych nie wystarczyły, aby stężenie cholesterolu we krwi pacjenta stało się prawidłowe. Podczas
przyjmowania leku Suvardio należy kontynuować stosowanie diety obniżającej ilość cholesterolu oraz
dbać o aktywność fizyczną.
Lub

• U pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych.

Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą
nazywaną miażdżycą. Przyczyną miażdżycy jest odkładanie się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego przyjmowanie leku Suvardio jest takie ważne?

Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej
jest cholesterolu.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji
lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein
o dużej gęstości lub HDL-C).
Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”.
Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność
organizmu do jego usuwania z krwi.
Duże stężenie cholesterolu jest bezobjawowe i u większości ludzi nie wpływa na samopoczucie.
Jednak nieleczone powoduje, że lipidy mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych,
powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia
krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu. Skorygowanie stężenia cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko
zawału lub udaru. Przez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia
zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Suvardio trzeba przyjmować nieprzerwanie, nawet jeśli stężenie cholesterolu powróci do
normy, gdyż zapobiega on ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolui odkładaniu się złogów
lipidowych w naczyniach krwionośnych. Jednak lek należy odstawić, jeśli tak zaleci lekarz albo jeśli
pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio

Kiedy nie stosować leku Suvardio

jeśli pacjent ma uczulenienarozuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciążylub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
lekiem Suvardio, powinna natychmiast przerwać jegostosowaniei powiadomić o tym lekarza.
Podczas leczenia lekiem Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody
antykoncepcji.
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek.
jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe(miopatia).
jeśli pacjent przyjmuje skojarzeniesofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem
(stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby, zwanego zapaleniem wątroby typu C).
jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę(lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu).
Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.

Ponadto nie wolno stosować leku Suvardio w dawce 40 mg (największej), jeśli:

pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe(miopatia), w przeszłości
występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy
dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie
cholesterolu.
u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek(w razie wątpliwości należy
zapytać lekarza).
u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy.
pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.
pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty)w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
pacjent jest azjatyckiego pochodzenia(jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem).
Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe(miopatia), w przeszłości
występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy
dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie
cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym
samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również
poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
u pacjenta występuje lub występowała miastenia(choroba powodująca ogólne osłabienie
mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych
podobnych leków.
pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy;
pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty)w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy
przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające
stężenie cholesterolu.
pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV(np. rytonawir z lopinawirem,
atazanawir i (lub) typranawir), patrz punkt „Suvardio a inne leki”;
pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni,doustnie lub we wstrzyknięciu, lek
o nazwie kwas fusydowy(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie
kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni
(rabdomioliza), patrz punkt „Suvardio a inne leki”.
pacjent ma ponad 70 lat(gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę
początkową leku Suvardio);
pacjent jest pochodzenia azjatyckiego(jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,
Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem. Lekarz będzie musiał wybrać dla niego
odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat:leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny):
nie należy stosować leku Suvardio w największej mocy (40 mg) i skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia produktem Suvardio o jakiejkolwiek mocy.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Suvardio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu
lekarz zleca zwykle wykonanie takich badań przed i w trakcie leczenia lekiem Suvardio.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne u osób z dużym
stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Suvardio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
cyklosporyna(stosowana np. po przeszczepieniu narządu)
warfaryna, tikagrelor lub klopidogrelalbo inne leki przeciwzakrzepowe
fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów(takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat)
jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu(takie jak ezetymib)
leki stosowane w leczeniu niestrawności(stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego
w żołądku)
erytromycyna(antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
doustne środki antykoncepcyjne(tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej
terapii zastępczej
regorafenib(stosowany w leczeniu raka)
darolutamid(lek stosowany w leczeniu raka)
kampatynib(stosowany w leczeniu raka),
fostamatinib(stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi)
febuksostat(stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we
krwi)
teryflunomid(stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Suvardio może zmienić działanie tych leków lub wymienione leki mogą zmienić działanie leku
Suvardio.

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Suvardio

. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio i kwasu fusydowego może rzadko spowodować
osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o
rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.

Suvardio z jedzeniem i piciem

Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Suvardio nie należy stosowaćw okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku
i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując
skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio,
gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów
podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed
podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Suvardio zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne
informacje.

3. Jak stosować lek Suvardio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki stosowane zazwyczaj u dorosłych

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większą
dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:

• stężenia cholesterolu,
• oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,
• istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawki
początkowej leku Suvardio.
Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem),
• pacjent ma ponad 70 lat,
• u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek,
• u pacjenta istnieje ryzyko bólów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziej
odpowiednią dawkę leku Suvardio. Jeśli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować
o podwojeniu jej do dawki 10 mg, następnie do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Jeśli dawką
początkową było 10 mg, lekarz może podwoić ją do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Zmiany
dawki przeprowadza się co 4 tygodnie.
Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów
z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
u których po dawce 20 mg stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się dostatecznie.

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak pacjentom, u których występuje którykolwiek
z wymienionych wyżej czynników ryzyka, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz
na dobę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększać ją
w celu ustalenia dawki leku Suvardio najlepszej dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka leku
Suvardio wynosi 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od rodzaju
leczonej choroby. Przepisaną dawkę leku przyjmuje się raz na dobę. Tabletek Suvardio o mocy 40 mg
nie należystosować u dzieci.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Suvardio należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Należy starać się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać
o przyjmowaniu leku.

Systematyczne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu i upewnienie się, że
udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Suvardio w celu uzyskania dawki odpowiedniej
dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suvardio

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel
medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio.

Pominięcie przyjęcia leku Suvardio

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Suvardio

O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku
odstawienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać
przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie;
silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami);
zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią:

utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni.Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci
i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie, jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielu
pacjentów występowały nieprzyjemne objawy ze strony mięśni, rzadko postępujące do
zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza;
zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki
krwi);
zerwanie mięśnia.
Częste działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy
zawroty głowy
zaparcie
nudności
ból żołądka
ból mięśni
uczucie osłabienia
zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania
przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)
cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we
krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas
stosowania leku Suvardio.
Niezbyt częste działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania
przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)
Rzadkie działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent
przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku
Suvardioi niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio
i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się,
niewyjaśnione bóle mięśni
silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi
objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)
Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
zapalenie wątroby
śladowa ilość krwi w moczu
uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
ból stawów
utrata pamięci
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością(częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
biegunka (luźne stolce)
kaszel
duszność
obrzęk
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
zaburzenia seksualne
depresja
zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem
utrzymujące się osłabienie mięśni
miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
biorących udział w oddychaniu).
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suvardio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i na
blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suvardio

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci
rozuwastatyny wapniowej.
Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna
krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran.
Otoczka: hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.

Jak wygląda lek Suvardio i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki 10 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 10” po jednej
stronie.
Tabletki 20 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 20” po jednej
stronie.
Tabletki 40 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 40” po jednej
stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki
z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blistry: 28, 30, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki: 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05/2025
Logo Sandoz