Sitagliptin Olpha

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Olpha, 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Olpha, 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Olpha, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sitagliptin Olpha i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Olpha
• 3. Jak stosować lek Sitagliptin Olpha
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Olpha
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin Olpha i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin Olpha zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pewnymi,
innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi
stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz
programem ćwiczeń fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach,
a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru.
Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń
zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Olpha

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Olpha

jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Olpha zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz
punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania sytagliptyny.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj
tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz
punkt 4);
cukrzyca typu 1;
kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
reakcja alergiczna na sytagliptynę (patrz punkt 4).
Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u
dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin Olpha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w
leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Olpha z
digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Sitagliptin Olpha z jedzeniem i piciem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy
wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Sitagliptin Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Sitagliptin Olpha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana po 100 mg;
raz na dobę;
przyjmowana doustnie.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
Sitagliptin Olpha (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które
zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Olpha ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Olpha

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sitagliptin Olpha

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia
następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Sitagliptin Olpha

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ODSTAWIĆ lek Sitagliptin Olpha i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z
występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika
i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i
metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: grypa
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
U niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub podczas
stosowania samej sytagliptyny i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do
obrotu, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos
lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Olpha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin Olpha

­
Substancją czynną leku jest sytagliptyna:
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Sitagliptin Olpha 25 mg zawiera sytagliptyny
chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 25 mg sytagliptyny.
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Sitagliptin Olpha 50 mg zawiera sytagliptyny
chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny.
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Sitagliptin Olpha 100 mg zawiera sytagliptyny
chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny.
­
Pozostałe składniki (substancje pomocniczne) to:
Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna 102 (E460), kroskarmeloza sodowa (E468),
krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian (E470b).
Otoczka tabletki:

• Sitagliptin Olpha, 25 mg, tabletki powlekanealkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
• Sitagliptin Olpha, 50 mg, tabletki powlekane; Sitagliptin Olpha, 100 mg, tabletki powlekanealkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Sitagliptin Olpha i co zawiera opakowanie

­ Sitagliptin Olpha, 25 mg, tabletki powlekane: okrągłe, różowe tabletki powlekane.
­ Sitagliptin Olpha, 50 mg, tabletki powlekane: okrągłe, jasnobeżowe tabletki powlekane z
oznaczeniem „S” po jednej stronie.
­ Sitagliptin Olpha, 100 mg, tabletki powlekane: okrągłe, beżowe tabletki powlekane.
Blistry nieprzezroczyste (PVC/PE/PVDC i aluminium) w tekturowym pudełku, zawierające 28, 30, 56
i 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
e-mail: [email protected]

Wytwórca

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryt
Hiszpania
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Republika Czeska, Estonia, Włochy, Polska: Sitagliptin Olpha
Niemcy: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Francja: Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pellicule
Łotwa: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Słowacja: Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablet
Hiszpania: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: