Sitagliptin Adamed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Adamed, tabletki powlekane, 25 mg

Sitagliptin Adamed, tabletki powlekane, 50 mg

Sitagliptin Adamed, tabletki powlekane, 100 mg

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sitagliptin Adamed i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin Adamed
• 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin Adamed
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Adamed
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin Adamed zawiera substancj ę czynn ą , sytagliptyn ę , która nale ż y do grupy leków
nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), które obni ż aj ą stężenie glukozy
we krwi u doros ł ych pacjentów z cukrzyc ą typu 2.
Ten lek u ł atwia wzrost st ęż enia insuliny wytwarzanej po posi ł ku, a tak ż e obni ż a stężenie cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz przepisa ł ten lek w celu u ł atwienia obni ż enia st ęż enia cukru we krwi, będącego skutkiem
cukrzycy typu 2. Ten lek mo ż e by ć stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi okre ś lonymi lekami
(insulin ą , metformin ą , pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonem), które obni ż aj ą st ęż enie cukru
(glukozy) we krwi i które mog ą by ć ju ż przyjmowane przez pacjenta w cukrzycy wraz z posiłkami
oraz planem ćwiczeń fizycznych.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to schorzenie, w przebiegu którego organizm nie wytwarza dostatecznej ilo ś ci
insuliny, a produkowana insulina nie dzia ł a tak dobrze jak powinna. Organizm pacjenta mo ż e równie ż
wytwarza ć zbyt du ż e ilo ś ci cukru. W takiej sytuacji glukoza (cukier) gromadzi si ę we krwi. Mo ż e to
prowadzi ć do powa ż nych zaburzeń zdrowia, takich jak choroba serca, choroba nerek, utrata wzroku
i amputacja ko ń czyny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Sitagliptin Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin Adamed

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmuj ą cych sytagliptyn ę obserwowano przypadki stanu zapalnego trzustki (zapalenia
trzustki) (patrz punkt 4).
Wyst ą pienie p ę cherzy na skórze mo ż e by ć oznak ą choroby okre ś lanej jako pemfigoid p ę cherzowy.
Lekarz mo ż e zaleci ć zako ń czenie przyjmowania leku Sitagliptin Adamed.
Nale ż y poinformować lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powa ł y w przesz ł o ś ci:

• choroba trzustki (na przyk ł ad zapalenie trzustki);
• kamienie ż ó ł ciowe, uzale ż nienie od alkoholu lub bardzo wysokie st ęż enie trójglicerydów (rodzaju t ł uszczu) we krwi; Te schorzenia mog ą zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powik ł anie cukrzycy zwi ą zane z wysokim st ęż eniem glukozy, szybk ą utrat ą masy cia ł a, nudno ś ciami lub wymiotami);
• wyst ę puj ą ce obecnie lub w przesz ł o ś ci problemy z nerkami;
• reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Adamed (patrz punkt 4). Jest ma ł o prawdopodobne, aby ten lek doprowadzi ł do niskiego st ęż enia cukru we krwi, gdy ż nie dzia ł a on przy niskim st ęż eniu cukru we krwi. Je ś li jednak lek ten jest stosowany w skojarzeniu z pochodn ą sulfonylomocznika lub insulin ą , mo ż e doj ść do wyst ą pienia niskiego st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz mo ż e obni ż y ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest
bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Sitagliptin Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególno ś ci nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent przyjmuje digoksyn ę (lek stosowany
w leczeniu nieregularnego rytmu pracy serca oraz innych problemów z sercem). Mo ż e by ć konieczne
sprawdzanie st ęż enia digoksyny we krwi pacjenta, je ś li b ę dzie przyjmowana wraz z lekiem Sitagliptin
Adamed.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Tego leku nie nale ż y stosowa ć , je ś li
pacjentka karmi piersi ą lub planuje karmienie piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wp ł ywu lub wywiera nieistotny wp ł yw na zdolno ść prowadzenia pojazdów
i obs ł ugiwania maszyn. Jednak obserwowano wyst ę powanie zawrotów g ł owy i senno ś ci, które mog ą
wp ł ywa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obs ł ugiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami, takimi jak pochodne sulfonylomocznika i insulina,
mo ż e powodowa ć wyst ą pienie hipoglikemii, która mo ż e wp ł ywa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów
i obs ł ugiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Lek Sitagliptin Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sitagliptin Adamed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg
• raz na dob ę
• przyjmowana doustnie. Je ś li pacjent ma problemy z nerkami, lekarz mo ż e przepisa ć ni ż sz ą dawk ę (na przyk ł ad 25 mg lub 50 mg). Ten lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posi ł ku.

Lekarz mo ż e przepisa ć ten lek do samodzielnego stosowania lub podawania w skojarzeniu z innymi
okre ś lonymi lekami obni ż aj ą cymi st ęż enie cukru we krwi.
Dieta i aktywno ść fizyczna mog ą u ł atwi ć lepsze wykorzystywanie cukru przez organizm. Podczas
przyjmowania leku Sitagliptin Adamed wa ż ne jest kontynuowanie diety oraz planu aktywno ś ci
fizycznej zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Adamed

W przypadku zastosowania wi ę kszej dawki leku ni ż przepisana nale ż y niezw ł ocznie skontaktowa ć si ę
z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin Adamed

Je ś li pacjent pominie dawk ę leku, powinien j ą przyj ąć , gdy tylko sobie o niej przypomni. Je ś li jednak
nie przypomni sobie o niej do momentu przyj ę cia kolejnej dawki, nie powinien przyjmowa ć
pomini ę tej dawki i powinien powróci ć do zwyk ł ego schematu za ż ywania leku. Nie nale ż y stosowa ć
dawki podwójnej tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Adamed

Lek ten nale ż y przyjmowa ć przez okres zalecony przez lekarza, tak aby stale wspomaga ć
kontrolowanie st ęż enia cukru we krwi. Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku bez wcze ś niejszej
konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nale ż y PRZERWA Ć przyjmowanie leku Sitagliptin Adamed i niezw ł ocznie skontaktowa ć si ę
z lekarzem, je ś li pacjent zaobserwuje którekolwiek z poni ż szych ci ęż kich dzia ł a ń niepo żą danych:

• ci ęż ki i utrzymuj ą cy si ę ból brzucha (w obszarze ż o łą dka), który mo ż e promieniowa ć do pleców i któremu mog ą , lecz nie musz ą , towarzyszy ć nudno ś ci oraz wymioty, gdy ż mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wyst ą pienia ci ęż kiej reakcji alergicznej (której cz ę sto ść wyst ę powania nie jest znana),
w tym wysypki, pokrzywki, p ę cherzy na skórze/ ł uszczenia si ę skóry i obrzmienia twarzy, warg,
j ę zyka oraz gard ł a, które mo ż e powodowa ć trudno ś ci z oddychaniem oraz po ł ykaniem, nale ż y
przerwa ć przyjmowanie tego leku i niezw ł ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e przepisa ć
lek w celu leczenia reakcji alergicznej, a tak ż e inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów wyst ę powa ł y poni ż sze dzia ł ania niepo żą dane po dodaniu sytagliptyny do
leczenia metformin ą :
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): niskie st ęż enie cukru we krwi,
nudno ś ci, wzd ę cia, wymioty
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): ból brzucha, biegunka,
zaparcia, senno ść
U niektórych pacjentów wyst ą pi ł y ró ż ne rodzaje dyskomfortu w obr ę bie ż o łą dka, gdy rozpoczynali
leczenie skojarzone z u ż yciem sytagliptyny i metforminy (cz ę sto ść wyst ę powania: cz ę sto).
U niektórych pacjentów wyst ę powa ł y poni ż sze dzia ł ania niepo żą dane podczas przyjmowania
sytagliptyny w skojarzeniu z pochodn ą sulfonylomocznika i metformin ą :
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów): niskie st ęż enie cukru we krwi
Cz ę sto: zaparcia
U niektórych pacjentów wyst ę powa ł y poni ż sze dzia ł ania niepo żą dane podczas przyjmowania
sytagliptyny i pioglitazonu:
Cz ę sto: wzd ę cia, obrzmienie d ł oni lub nóg
U niektórych pacjentów wyst ę powa ł y poni ż sze dzia ł ania niepo żą dane podczas przyjmowania
sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metformin ą :
Cz ę sto: obrzmienie d ł oni lub nóg
U niektórych pacjentów wyst ę powa ł y poni ż sze dzia ł ania niepo żą dane podczas przyjmowania
sytagliptyny w skojarzeniu z insulin ą (wraz z metformin ą lub bez niej):
Cz ę sto: grypa
Niezbyt cz ę sto: sucho ść w jamie ustnej
U niektórych pacjentów wyst ę powa ł y poni ż sze dzia ł ania niepo żą dane podczas przyjmowania
sytagliptyny samodzielnie i (lub) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w trakcie
bada ń klinicznych lub podczas stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu:
Cz ę sto: niskie st ęż enie cukru we krwi, ból g ł owy, zaka ż enie górnych dróg oddechowych, zatkany nos
lub katar i ból gard ł a, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ko ń czyny górnej lub dolnej
Niezbyt cz ę sto: zawroty g ł owy, zaparcia, ś wi ą d
Rzadko: obni ż enie liczby p ł ytek krwi
Cz ę sto ść nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagaj ą ce dializoterapii), wymioty, ból stawów,
ból mi ęś ni, ból pleców, ś ródmi ąż szowa choroba p ł uc, pemfigoid p ę cherzowy (rodzaj p ę cherza na
skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepo żą danych Dzia ł a ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzia ł ania niepo żą dane mo ż na zg ł asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zg ł aszaniu dzia ł a ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin Adamed

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, ż elaza tlenek czerwony (E 172) oraz ż elaza tlenek ż ó ł ty (E 172) .

Jak wygląda lek Sitagliptin Adamed i co zawiera opakowanie

Tabletka 25 mg: pomara ń czowa, okr ą g ł a, wypuk ł a tabletka powlekana z wyt ł oczon ą liczb ą „25” po
jednej stronie.
Tabletka 50 mg: pomara ń czowa, okr ą g ł a, wypuk ł a tabletka powlekana z wyt ł oczon ą liczb ą „50” po
jednej stronie.
Tabletka 100 mg: pomara ń czowa, okr ą g ł a, wypuk ł a tabletka powlekana z wyt ł oczon ą liczb ą „100” po
jednej stronie.

Opakowanie

Blistry (PVC/PVDC/Aluminium)
Opakowania zawieraj ą ce 28, 98 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020