Sildenafil SaneXcel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil SaneXcel, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sildenafil SaneXcel i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil SaneXcel
• 3. Jak stosować lek Sildenafil SaneXcel
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sildenafil SaneXcel
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil SaneXcel i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil SaneXcel zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy
inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń
krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek
Sildenafil SaneXcel pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia
seksualnego.
Lek Sildenafil SaneXcel jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Sildenafil SaneXcel:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil SaneXcel, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
lekarza.

• Ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Niedawno przebyty udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil SaneXcel i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil SaneXcel nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil SaneXcel nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil SaneXcel nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Lek Sildenafil SaneXcel nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza. Lekarz może
zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil SaneXcel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Sildenafil SaneXcel może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Sildenafil SaneXcel oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil
SaneXcel jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Sildenafil SaneXcel, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które
są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil SaneXcel, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie
jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.
Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki alfa-
adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku
Sildenafil SaneXcel. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien
regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania
leku Sildenafil SaneXcel. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg)
syldenafilu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil SaneXcel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil SaneXcel może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil SaneXcel w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć
czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil SaneXcel, nie należy spożywać znacznych
ilości alkoholu przed zażyciem leku Sildenafil SaneXcel.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil SaneXcel nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil SaneXcel może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek Sildenafil SaneXcel.

Lek Sildenafil SaneXcel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil SaneXcel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil SaneXcel nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil SaneXcel jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.
Lek Sildenafil SaneXcel należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil SaneXcel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sildenafil SaneXcel umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil SaneXcel jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po
obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil SaneXcel nie dochodzi do erekcji lub
gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil SaneXcel:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie
dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil SaneXcel są zwykle łagodnie
lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil SaneXcel i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często(może wystąpić u 1 na 100 osób) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt częstoJeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
• należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• nie przyjmować azotanów,w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Poważne reakcje skórne - występują rzadkoObjawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Często(może wystąpić u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często(może wystąpić u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane
lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból
w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk
lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko(może wystąpić u 1 na 1 000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca,
przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,
krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,
widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka,
krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości
oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania
niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe
określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil SaneXcel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil SaneXcel

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II, 85F20464 Blue): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna, lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Sildenafil SaneXcel i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Sildenafil SaneXcel 100 mg to eliptyczne, niebieskie tabletki powlekane z
wytłoczonym znakiem „+” po jednej stronie, o długości 16,2 mm ± 0,2 mm, szerokości 8,2 mm ± 0,2 mm
i grubości 5,7 mm ± 0,2 mm, dostępne w blistrach zawierających 4, 8 lub 16 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Wytwórca:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bulgaria:
Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки
Republika Czeska:
Sildenafil SaneXcel
Polska:
Sildenafil SaneXcel
Portugalia:
Sildenafil SaneXcel
Rumunia:
Sildenafila SaneXcel
Słowacja:
Sildenafil SaneXcel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: