ropivacaini hydrochloridum
Nazwa leku to Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania. Zawiera on
substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek, która należy do grupy leków nazywanych
lekami miejscowo znieczulającymi.
Lek Ropivacaine BioQ stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrego bólu. Powoduje on znieczulenie
różnych części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, powinien przed zastosowaniem
leku Ropivacaine BioQ poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaine BioQ należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
zwłaszcza jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ropivacaine BioQ może wpływać
na działanie niektórych innych leków, a pewne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku
Ropivacaine BioQ.
W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc ocenić, czy lek Ropivacaine BioQ może być podany
pacjentowi.
Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Wynika to z tego, że usunięcie leku Ropivacaine BioQ z organizmu trwa dłużej, jeśli pacjent
przyjmuje te leki.
Jeśli pacjent przyjmuje dowolny z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania leku
Ropivacaine BioQ.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ropiwakainy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ropivacaine BioQ w okresie
ciąży.
Podczas leczenia lekiem Ropivacaine BioQ należy czasowo przerwać karmienie piersią. W tym czasie
mleko należy odciągać i usuwać.
Lek Ropivacaine BioQ może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku
Ropivacaine BioQ nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do następnego dnia.
Lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej mililitrze. Odpowiada to
0,17 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Lek Ropivacaine BioQ zostanie podany we wlewie dożylnym w celu zmniejszenia bólu po zabiegu
chirurgicznym. Będzie podawany w postaci wlewu w okolicę nerwu (okołonerwowo) lub do rany
chirurgicznej (znieczulenie nasiękowe). W celu nasiękowego znieczulenia rany lekarz w czasie
zabiegu chirurgicznego umieści w ranie cewnik, który można podłączyć do pompy infuzyjnej
Ropivacaine ReadyfusOR (nazywanej dalej także „dozownikiem”).
Pompa infuzyjna jest urządzeniem dozującym zawierającym roztwór do infuzji i wyposażonym
w zamocowany na stałe przewód ze złączem, który można podłączyć do cewnika umieszczonego
w ranie lub portu w pobliżu nerwu.
Lekarz lub pielęgniarka włączy dozownik i podłączy go do cewnika/portu. Pacjent nie musi nic robić
z dozownikiem.
Po włączeniu dozownika będzie on w sposób ciągły podawał określoną dawkę substancji czynnej,
wystarczającą do złagodzenia bólu.
Ostrzeżenia
Ponieważ dozownik podaje określoną dawkę substancji czynnej w sposób ciągły, ciężkie działania
niepożądane wynikające z otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są bardzo
mało prawdopodobne.
W przypadku gdyby dawka była za wysoka, pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia —
lekarz prowadzący pacjenta jest przeszkolony z postępowania w takich sytuacjach. Pierwszymi
objawami otrzymania większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine BioQ są zazwyczaj:
Aby ograniczyć ryzyko ciężkich objawów niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku
Ropivacaine BioQ od razu, gdy objawy te wystąpią. Oznacza to, że jeśli którykolwiek z tych objawów
wystąpią u pacjenta lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine
BioQ, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u 1 do
10 pacjentów na 10 000. Do możliwych objawów należą: nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub
grudkowatej wysypki (pokrzywki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz duszność,
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent zauważa, że lek Ropivacaine BioQ
powoduje reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
Bardzo często(objawy mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Rzadko(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)
Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Rzadko(objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
To zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropivacaine BioQ i to oni odpowiadają za jakość
produktu. Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać go tylko, jeśli jest
klarowny i praktycznie wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.
Lekarz lub szpital odpowiadają również za prawidłowe usunięcie niezużytego leku Ropivacaine BioQ.
Ropivacaine BioQ to klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR to pomarańczowy cylinder z czarnymi nasadkami po obu
stronach. Zaprojektowano go tak, by pomieścił przezroczystą butelkę harmonijkową wykonaną z
polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku do
infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock), niezawierający
lateksu.
Każde opakowanie zawiera jedną pompę infuzyjną Ropivacaine ReadyfusOR i futerał. Dostępne są
także zestawy zawierające dodatkowo jałowy, niezawierający lateksu fenestrowany cewnik do
umieszczenia w ranie (o długości 6,5 lub 15 cm).
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandia
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Holandia
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Wielka Brytania
Austria
Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Belgia
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Chorwacja
Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Czechy
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Dania
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem
Finlandia
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francja
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Grecja
Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα
χορήγησης
Hiszpania
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de
administración
Luksemburg
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Norwegia
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem
Polska
Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugalia
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
Słowacja
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Szwecja
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Włochy
Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Produkt leczniczy Ropivacaine BioQ nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użytku.
Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać tylko wtedy, jeśli jest klarowny
i wolny od cząstek, a pojemnik nie został uszkodzony.
Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR
Pompa infuzyjna Ropivacaine ReadyfusOR (nazywana dalej także „dozownikiem”) to nieelektryczny
dozownik leku opracowany z myślą o stosowaniu przyłóżkowym.
Dozownik zawiera butelkę harmonijkową zawierającą 250 ml roztworu ropiwakainy chlorowodorku
jednowodnego do infuzji. Zamocowany jest do niego na stałe przewód ze złączem (typu Luer Lock).
Przewód, złącze i jałowy fenestrowany cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu, patrz punkt 6) nie
zawierają lateksu.
W celu nasiękowego znieczulenia rany fenestrowany cewnik należy umieścić w ranie w czasie
zabiegu chirurgicznego zgodnie z wytycznymi klinicznymi swoistymi dla miejsca przeprowadzania
zabiegu. Cewnik (jeśli jest dołączony do zestawu) powoduje równomierne rozprowadzenie produktu
leczniczego Ropivacaine BioQ na długości rany w promieniu 360°.
Wskaźnik ilości pozostałego płynu to zestaw zielonych strzałek, które wskazują ilość płynu
pozostałego do podania.
Instrukcja użycia
□ Sprawdzić, czy pomarańczowa
plomba na nasadce aktywującej nie
została naruszona.
□ Sprawdzić, czy pomarańczowa
plomba na nasadce przewodu nie
została naruszona.
Jeśli stwierdzono uszkodzenie lub jeśli
jakakolwiek z plomb została usunięta
bądź naruszona, nie należy używać
tego dozownika.
wnętrzu dozownika będą się poruszać
w trakcie aktywacji.
Aktywację dozownika wskazuje
pojawienie się w okienku zielonych
strzałek wskazujących ilość
pozostałego płynu. Przepływ płynu
widać powyżej filtra w ciągu kilku
sekund, jednak przepływ będzie
wstrzymany do momentu zdjęcia
nasadki bez odpowietrznika.
Sprawdzić, czy zacisk nie jest
zaciśnięty, oraz upewnić się, że
podawanie płynu zostało rozpoczęte,
obserwując przepływ płynu przez
przewód oraz ogranicznik przepływu.
Po 1–2 minutach płyn zacznie bardzo
powoli kapać z końca przewodu.
kontaktu może skutkować
nieprawidłową szybkością
podawania płynu.
W celu zapobieżenia wyrwaniu
cewnika/portu zaleca się, aby futerał
z dozownikiem był przez cały czas
przymocowany do ciała pacjenta.
Zielone strzałki w okienku wskazują
ilość płynu pozostałego w dozowniku
(w ml).
Należy okresowo monitorować pozycję
strzałek wskazujących ilość płynu pod
kątem nadmiernej szybkości
przepływu. Informacje na temat
objawów przedawkowania, patrz
„Zastosowanie większej niż zalecana
dawki leku Ropivacaine BioQ”
(punkt 3).
Ostrzeżenia
mogłoby to skutkować nieprawidłową szybkością podawania płynu.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.