Pulmozyme

Pulmozyme

1 mg/ml,

nebulizacji

2500 U/2,5 ml

Dornasum alfa

• .
• zaszkodz
• lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spi

:

• 1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu
• 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Pulmozyme
• 3. Pulmozyme
• 4.
• 5. Jak przechowywa lek Pulmozyme
• 6. rmacje

1.

Lek Pulmozyme zawiera
dez
1
rozcina
poza
Dornaza alfa wytwarzana
genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul
Lek
w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak
.

2.

zastosowaniem leku Pulmozyme

Kiedy nie Pulmozyme

J
pacjent ma uczulenie (
lub
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
m stosowania leku Pulmozyme
.

Dzieci

u
ograniczona.
leku Pulmozyme u dzieci w wieku
lat
, a terapia
prowadzona

Lek Pulmozyme a inne leki

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
,
razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie,
oraz
,
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale
lub farmaceuty.
N
podczas stosowania dornazy alfa u kobie
.
iwanie maszyn
Lek
na
prowadzenia
iwania
maszyn.

3.

zawsze
W razie
lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz
. Inhalacje
ml roztworu)
zalecanego nebulizatora.
w wieku
lat
podczas stosowania leku
dwa razy
.
podczas regularnego, codziennego
stosowania leku Pulmozyme. Badania,
,
o powodu
fiz
Pulmozyme m
Dotychczas nie ustalono
,
Leku Pulmozyme nie
roz
ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze
nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme
lekach.
umie
w komorze nebulizatora, takiego jak:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
nebulizator Pari eRAPID
.
ebulizator
ych, poniew
Pulmozyme
Pulmozyme.
Podanie lek
zasadach:
.
leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie
niewykorzystane resztki leku
zgodnie z informacjami zawartymi
w punkcie 5.
niu ich po
swojego lekarza.
.
O
.
.
nebulizatora.
leku
.

Zastosowanie dawki leku Pulmozyme

l

P e zastosowania leku Pulmozyme

Przerwanie stosowania leku Pulmozyme

W przypadku przerwania
przerwania stosowania leku.
iem tego
do lekarza lub farmaceuty.

4.

lek ten
,
.
klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
leku
u mniej 1 na
1000
)
z
,
chrypka,
zapalenie krtani,
nosa (katar),
pogorszenie
,
n
,
wysypka, pokrzywka,
b
zmiany dawkowania leku Pulmozyme.
leku
Pulmozyme.
.
5 na 100
przeciwko dornazie alfa.
Poprawa w testach czy
dornazie alfa.
W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku
dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
ykolwiek z
niewymienione w
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
w u
:
Departamentu
acji
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
iotowi odpowiedzialnemu.

5. Pulmozyme

.
torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed
.
Jednorazowa
leku.
Pulmozyme po
terminu
zamieszczonego na opakowaniu.
po
,

6.

Co zawiera lek Pulmozyme

• jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane ). a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu. U/ml (1 mg/ml, 1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).
• Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .

Lek
w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.
ach
jest klarowny i bezbarwny
.
Opakowanie zawiera

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polska
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
Importer:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pulmozyme

1 mg/ml, nebulizacji

2500 U/2,5 ml

Dornasum alfa

• .
• zaszkodz
• lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spi

:

• 1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu
• 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Pulmozyme
• 3. Pulmozyme
• 4.
• 5. Jak przechowywa lek Pulmozyme
• 6. rmacje

1.

Lek Pulmozyme zawiera
dez
1
rozcina
poza
Dornaza alfa wytwarzana
genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul
Lek
w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak
.

2.

zastosowaniem leku Pulmozyme

Kiedy nie Pulmozyme

J
pacjent ma uczulenie (
lub
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
m stosowania leku Pulmozyme
.

Dzieci

u
ograniczona.
leku Pulmozyme u dzieci w wieku
lat
, a terapia
prowadzona

Lek Pulmozyme a inne leki

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
,
razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie,
oraz
,
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale
lub farmaceuty.
N
podczas stosowania dornazy alfa u kobie
.
iwanie maszyn
Lek
na
prowadzenia
iwania
maszyn.

3.

zawsze
W razie
lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz
. Inhalacje
ml roztworu)
zalecanego nebulizatora.
w wieku
lat
podczas stosowania leku
dwa razy
.
podczas regularnego, codziennego
stosowania leku Pulmozyme. Badania,
,
o powodu
fiz
Pulmozyme m
Dotychczas nie ustalono
,
Leku Pulmozyme nie
roz
ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze
nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme
lekach.
umie
w komorze nebulizatora, takiego jak:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
nebulizator Pari eRAPID
.
ebulizator
ych, poniew
Pulmozyme
Pulmozyme.
Podanie lek
zasadach:
.
leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie
niewykorzystane resztki leku
zgodnie z informacjami zawartymi
w punkcie 5.
niu ich po
swojego lekarza.
.
O
.
.
nebulizatora.
leku
.

Zastosowanie dawki leku Pulmozyme

l

P e zastosowania leku Pulmozyme

Przerwanie stosowania leku Pulmozyme

W przypadku przerwania
przerwania stosowania leku.
iem tego
do lekarza lub farmaceuty.

4.

lek ten
,
.
klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
leku
u mniej 1 na
1000
)
z
,
chrypka,
zapalenie krtani,
nosa (katar),
pogorszenie
,
n
,
wysypka, pokrzywka,
b
zmiany dawkowania leku Pulmozyme.
leku
Pulmozyme.
.
5 na 100
przeciwko dornazie alfa.
Poprawa w testach czy
dornazie alfa.
W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku
dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
ykolwiek z
niewymienione w
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
w u
:
Departamentu
acji
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
iotowi odpowiedzialnemu.

5. Pulmozyme

.
torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed
.
Jednorazowa
leku.
Pulmozyme po
terminu
zamieszczonego na opakowaniu.
po
,

6.

Co zawiera lek Pulmozyme

• jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane ). a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu. U/ml (1 mg/ml, 1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).
• Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .

Lek
w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.
ach
jest klarowny i bezbarwny
.
Opakowanie zawiera

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polska
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
Importer:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: