Ondansetronum
ONDANSETRON KALCEKS zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron. Należy ona do grupy
leków przeciwwymiotnych, które łagodzą nudności i wymioty.
Dorośli
Ondansetron jest stosowany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji
chirurgicznej.
Dzieci i młodzież
Ondansetron jest stosowany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży.
Ondansetron jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie
pooperacyjnym u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i u młodzieży.
Pacjent nie otrzyma leku ONDANSETRON KALCEKS, jeśli którekolwiek z powyższych go dotyczy.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z
lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ONDANSETRON KALCEKS należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać
z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
W przypadku jednoczesnego podawania z lekami na określone choroby serca, mogą wystąpić zmiany
w obrazie EKG. Jednoczesne stosowanie leków uszkadzających serce (np. antracyklin (takich jak
doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab), antybiotyków (takich jak erytromycyna), leków
przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol), leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron)
i beta-blokerów (takich jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku ONDANSETRON KALCEKS podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika
to z tego, że lek ONDANSETRON KALCEKS może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka
z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu).
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobietom w wieku rozrodczym może być zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Ondansetron nie ma wpływu na płodność.
Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 3,52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ml roztworu. Odpowiada to
0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ondansetron jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji
dożylnej lub jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Ondansetron jest również dostępny w innych postaciach farmaceutycznych odpowiednich do
podawania doodbytniczego i (lub) doustnego, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawki.
Jednak ONDANSETRON KALCEKS jest przeznaczony do podawania wyłącznie dożylnie lub
domięśniowo.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 32 mg na dobę.
Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów po operacji chirurgicznej
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 4 mg podawane poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne
lub domięśniowe.
Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom wywołanych chemioterapią u dzieci w wieku powyżej 6
miesiąca oraz u młodzieży
U dzieci, lek ten podaje się powoli do żyły (dożylnie) bezpośrednio przed chemioterapią (zalecana
dawka: 5 mg/m lub 0,15 mg/kg). Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. Podawanie doustne
można rozpocząć 12 godzin później. To leczenie można kontynuować do 5 dni po chemioterapii.
Dawkę doustną oblicza się na podstawie masy lub powierzchni ciała. Całkowita dawka dobowa nie
może przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej u dzieci w wieku powyżej
1 miesiąca i młodzieży
U dzieci, dawka jest obliczana na podstawie masy lub powierzchni ciała. Całkowita dawka dobowa nie
może przekraczać dawki 32 mg dla osób dorosłych. Dawka jest podawana w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.
Ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć i podać
w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. Jeśli konieczne jest wielokrotne dawkowanie,
należy je podawać w odstępie co najmniej 4 godzin.
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat, dawka początkowa wynosi 8 mg lub 16 mg. U pacjentów
w wieku powyżej 75 lat, dawka początkowa nie powinna przekraczać 8 mg.
Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów po operacji chirurgicznej
Dane dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, całkowita dawka
dobowa nie powinna przekraczać 8 mg.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki, częstości ani drogi podawania.
Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi dorosłemu lub dziecku zastrzyk leku ONDANSETRON
KALCEKS, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą
dawkę leku. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę lub pominięto
dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niskie ciśnienie krwi
i zwolnione bicie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych u dorosłych.
Ciężkie reakcje alergiczne.Występują one rzadko u osób stosujących ondansetron. Objawy
obejmują:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku.
Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częstedziałania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działanianiepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu ampułki
Po otwarciu lek powinien być zużyty natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 7 dni w temperaturze
25 °C i 2-8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór
nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada
użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli
rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie ampułki po: „EXP”
i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
2 ml lub 4 ml roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z punktem OPC i kolorową
obwódką.
Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonka zapakowana jest w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań:
5, 10 lub 25 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Łotwa
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Litwa,
Norwegia, Słowacja, Szwecja:
Ondansetron Kalceks
Belgia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grecja
ONDANSETRON/KALCEKS
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Włochy
Ondansetrone Kalceks
Holandia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polska
ONDANSETRON KALCEKS
Rumunia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Słowenia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Więcej informacji na temat tego leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
Objawy i oznaki
Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone, ale w razie
przypadkowego przedawkowania można spodziewać się następujących objawów zatrucia: zaburzenia
widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizod wazowagalny z przemijającym blokiem
przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach objawy ustąpiły
całkowicie. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki.
Dzieci i młodzież
Po nieumyślnym doustnym przedawkowaniu ondansetronu (przekroczenie szacowanego spożycia
4 mg/kg) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano przypadki pediatryczne
wskazujące na zespół serotoninowy.
Postępowanie
Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy
zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Zaleca się monitorowanie EKG. Dalsze
leczenie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego ośrodka
ds. zatruć, jeśli jest to możliwe.
Nie jest zalecane używanie ipekakuany do leczenia przedawkowania, ponieważ jest mało
prawdopodobne, aby pacjenci zareagowali ze względu na przeciwwymiotne działanie samego
ondansetronu.
ONDANSETRON KALCEKS roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie powinien być podawany w tej
samej strzykawce lub zestawie infuzyjnym co jakikolwiek inny lek.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
poniżej.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wzrokowo przed użyciem. Produktu leczniczego nie
należy stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki rozkładu (np. cząstki lub zmiana barwy).
Produktu leczniczego ONDANSETRON KALCEKS nie należy sterylizować w autoklawie.
Produkt może być rozcieńczany z następującymi dożylnymi roztworami do infuzji:
Wykazano, że ONDANSETRON KALCEKS jest zgodny ze strzykawkami polipropylenowymi (PP),
butelkami z szkła typu I, workami infuzyjnymi z polietylenu (PE), polichlorku winylu (PVC) i octanu
etylowinylu (EVA) oraz drenami z PVC i PE po rozcieńczeniu wyżej wymienionymi roztworami do
infuzji. Wykazano, że nierozcieńczony roztwór ONDANSETRON KALCEKS do wstrzykiwań/do
infuzji jest zgodny ze strzykawkami PP.
Zgodność z innymi lekami
Ondansetron można podawać we wlewie dożylnym (1 mg na godzinę). Następujące produkty
lecznicze mogą być podawane przez miejsce Y zestawu podającego ondansetron dla stężeń
ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (np. odpowiednio, 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml):
Instrukcja otwierania ampułki
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.