Ondansetron Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ondansetron Accord, 4 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce

Ondansetron Accord, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Lek nosi nazwę Ondansetron Accord, 4 mg lub 8 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
w ampułko-strzykawce i w dalszej części ulotki zwany jest Ondansetron Accord.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord
• 3. Jak stosować lek Ondansetron Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ondansetron Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ondansetron Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ondansetron Accord zawiera jako substancję czynną ondansetron i należy do grupy leków
przeciwwymiotnych. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie
receptorów 5HT3 na neuronach zlokalizowanych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
Lek Ondansetron Accord jest stosowany:

• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez
• chemioterapię przeciwnowotworową u osób dorosłych i dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy;
• radioterapię przeciwnowotworową u osób dorosłych;
• w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u osób dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja
dotycząca stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
₋
jeśli u pacjenta wystąpiło uczulenie na inne leki przeciw nudnościom lub wymiotom, takie jak
granisetron lub palonosetron.
₋
jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ten lek może utrudniać
perystaltykę dolnego odcinka przewodu pokarmowego
₋
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki,
które mogą być szkodliwe dla wątroby (hepatotoksyczne leki stosowane w chemioterapii).
W takich przypadkach czynność wątroby będzie ściśle monitorowana, zwłaszcza u dzieci i
młodzieży.
₋
jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia serca, m.in. nieregularne bicie serca (arytmia).
Ondansetron wydłuża odstęp QT (odcinek mierzony w zapisie EKG, świadczący o opóźnionej
repolaryzacji serca z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu) w sposób
zależny od dawki.
₋
jeśli pacjent ma przejść operację migdałków. W takim przypadku musi być dokładnie
monitorowany, ponieważ leczenie ondansetronem może maskować objawy krwawienia
wewnętrznego.
₋
jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia we krwi takich elektrolitów jak potas i magnez.
₋
jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym analizę krwi, moczu,
testy skórne z użyciem alergenów itp.). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku,
ponieważ może wpływać na wyniki wykonywanych badań.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
w trakcie lub po leczeniu.

• Jeśli pacjent odczuwa nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

Lek Ondansetron Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
dostępnych bez recepty.
Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu przez
pacjenta dorosłego lub dziecko któregokolwiek z poniżej wymienionych leków:
fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń rytmu serca). Działanie ondansetronu
może być osłabione;
karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuralgicznego). Działanie ondansetronu
może być osłabione;

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica). Działanie ondansetronu może być osłabione; antybiotyki, takie jak erytromycyna; ketokonazol (stosowany w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga); leki antyarytmiczne (stosowane w leczeniu nierównego bicia serca), takie jak amiodaron; leki β-adrenolityczne, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, oczu, stanów lękowych lub zapobiegające migrenie, takie jak atenolol czy tymolol; tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Przeciwbólowe działanie tramadolu może być osłabione; leki mające wpływ na serce (haloperydol, metadon); leki przeciwnowotworowe (zwłaszcza antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna czy trastuzumab); SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęków, w tym: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram;
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęków, w tym wenlafaksyna, duloksetyna.

Lek Ondansetron Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ondansetron Accord może być przyjmowany niezależnie od jedzenia i picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, otrzyma poradę dotyczącą skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Ondansetron przenika do mleka kobiecego. Dlatego matki przyjmujące ondansetron NIE powinny
karmić piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ondansetron nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ondansetron Accord zawiera sód.

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednym mililitrze. Odpowiada to
0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Ondansetron Accord

Ten lek powinien być zawsze podawany we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu lub
wstrzyknięciu (dożylnym lub domięśniowym) przez wykwalifikowany personel medyczny, zwykle
lekarza lub pielęgniarkę, a nigdy samodzielnie.

Dawka

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę ondansetronu.
Dawka zależy od leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), stanu czynnościowego wątroby
oraz tego, czy lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym czy we wlewie.

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię lub radioterapię

Dorośli
W dniu przeprowadzania chemioterapii lub radioterapii u osób dorosłych zaleca się stosować dawkę
8 mg, podawaną w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, bezpośrednio przed
chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach.
W kolejnych dniach

• Zazwyczaj stosowana dawka dożylna u osób dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg. Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach od zastosowania chemioterapii lub radioterapii i można je kontynuować do 5 dni. Zazwyczaj stosowana dawka to 8 mg dwa razy na dobę.

Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołują ciężkie nudności i wymioty, konieczne może być
podanie pacjentowi dorosłemu lub dziecku większej dawki niż zazwyczaj stosowana dawka tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 2).

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież:
Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy lub powierzchni ciała.
W dniu przeprowadzania chemioterapii

• pierwsza dawka jest podawana drogą wstrzyknięcia do żyły, bezpośrednio przed leczeniem. Po chemioterapii, lek zwykle podaje się dzieciom doustnie, 12 godzin później, w postaci tabletki lub syropu. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 4 mg dwa razy na dobę i może być podawana do 5 dni.

Nudności i wymioty po operacji

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież
Lekarz ustali dawkę leku. Maksymalna dawka 4 mg jest podawana w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

Leczenie nudności i wymiotów po operacji

Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych wynosi 4 mg i jest podawana domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież
Lekarz ustali dawkę leku. Maksymalna dawka wynosi 4 mg i jest podawana w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym.

Dostosowanie dawkowania

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby

Nie powinno się stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci z powolnym o metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Nie jest konieczna modyfikacja dawki dobowej, częstości ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem. Nie należy przerywać leczenia wcześniej.
Lek Ondansetron Accord powinien zacząć działać wkrótce po wstrzyknięciu. Jeśli pacjent ma nadal
nudności lub wymioty, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Accord

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie zbyt dużej
dawki przez pacjenta jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę
leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Obecnie niewiele wiadomo na temat przedawkowania ondansetronu. U większości pacjentów objawy
były podobne do tych zgłaszanych już u osób otrzymujących zalecane dawki tego leku (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”).
Po przedawkowaniu obserwowano następujące objawy: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niskie
ciśnienie krwi i utratę przytomności. We wszystkich przypadkach objawy ustąpiły całkowicie.
Ten lek może zmieniać rytm serca, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. W takim przypadku
lekarz będzie monitorował akcję serca.
Nie ma swoistego antidotum na ondansetron. Z tego powodu w przypadku podejrzenia
przedawkowania należy zastosować jedynie leczenie objawowe.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
₋
Ból w klatce piersiowej, nierówne bicie serca (arytmia, która w pojedynczych przypadkach
może być śmiertelna) i wolne bicie serca (bradykardia)
Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
₋
Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaksja)
Może to być: swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

₋
Nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
zaparcia
podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

napady padaczkowe (drgawki)
nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy
nierówne bicie serca
ból w klatce piersiowej
niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy
czkawka
zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby (dotyczy sytuacji, w której pacjent stosuje
lek Ondansetron Accord z lekiem o nazwie cisplatyna, w przeciwnym razie to działanie
niepożądane występuje niezbyt często)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut
• rozległe wykwity na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, które obejmują dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ondansetron Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce lub
kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub)
kryształki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondansetron Accord

Substancją czynną leku jest ondansetron (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).
1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce zawiera 2 mg ondansetronu
(w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).
Każda ampułko-strzykawka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego).
Każda ampułko-strzykawka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego).
Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek
i (lub) kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ondansetron Accord i co zawiera opakowanie

Lek Ondansetron jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce
z oranżowego szkła.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia, Schimatari
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia

Instrukcje dotyczące użytkowania
Do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym lub w infuzji dożylnej po
rozcieńczeniu.
Lekarz przepisujący ondansetron w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym
związanym z radioterapią lub chemioterapią u dorosłych, młodzieży i dzieci powinien uwzględnić
właściwe wytyczne odnoszące się do stosowania leku i praktycznie przyjęte zasady stosowania.
Zgodność z innymi produktami leczniczymi
Następujące substancje czynne mogą być podawane przez trójnik zestawu infuzyjnego ondansetronu
przy stężeniach ondansetronu od 16 do 160 mikrogramów/ml (8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml):
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię
Dorośli: Nasilenie wymiotów wywołanych przez leczenie przeciwnowotworowe różni się
w zależności od dawek leku i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach
leczenia. Drogę podania leku Ondansetronu Accord i jego dawkę należy dobierać w sposób
elastyczny, w zakresie od 8 mg do 32 mg na dobę, według poniższych zaleceń.
Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym:
Bezpośrednio przed leczeniem należy zastosować ondansetron w dawce 8 mg w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio
przed chemioterapią a następnie podawać 8 mg leku doustnie, co 12 godzin.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin należy
kontynuować doustne lub doodbytnicze leczenie ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cyklu
leczenia.
Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:
Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny,
ondansetron można podawać doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo. Ondansetron
stosowany w następujących schematach dawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia
chemioterapii wykazywał porównywalną skuteczność:

• Pojedyncza dawka 8 mg, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed chemioterapią.
• Dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund) lub wstrzyknięciu domięśniowym bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Kolejne dwie dawki 8 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund) lub domięśniowym należy podawać w odstępach czterogodzinnych lub do 24 godzin w infuzji ciągłej z szybkością 1 mg/godz.
• Maksymalna początkowa dawka to 16 mg, rozcieńczona w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnej lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6 w Charakterystyce Produktu Leczniczego) i podana w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Po zastosowaniu początkowej dawki leku Ondansetron Accord można podać w odstępach czterogodzinnych dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo.
• Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od stopnia nasilenia wymiotów.
Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększona
przez dodanie przed chemioterapią pojedynczej dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu
deksametazonu.
Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin należy
kontynuować doodbytnicze lub doustne leczenie ondansetronem do 5 dni po zakończeniu cyklu
leczenia.
Dzieci i młodzież
Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy
i młodzieży.
Dawkę leku stosowanego w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię oblicza
się na podstawie powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) lub masy ciała.
Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):
Lek Ondansetron Accord powinno się podawać dożylnie w pojedynczej dawce
5 mg/m pc., bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być
większa niż 8 mg.
Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. Patrz tabele dotyczące
dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa
niż 32 mg (dawka stosowana u dorosłych).
Ustalanie dawki na podstawie masy ciała:
Całkowite dawki dobowe określone w oparciu o masę ciała są większe niż dawki obliczone na
podstawie powierzchni ciała (BSA). Lek Ondansetron Accord powinno się podawać dożylnie
w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka podana
dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach co 4
godziny. Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (dalsze
informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Lek Ondansetron Accord należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu
0,9% (9 mg/ml), albo innego płynu infuzyjnego wykazującego zgodność (patrz punkt 6.6 w
Charakterystyce Produktu Leczniczego) i podawać we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15
minut.
Brak jest danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania leku
Ondansetron Accord w celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom
wywołanym przez chemioterapię. Brak jest danych pochodzących z badań klinicznych z grupą
kontrolną, dotyczących stosowania leku Ondansetron Accord w leczeniu nudności i wymiotów
wywołanych przez radioterapię u dzieci.
Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym
Dorośli:W zapobieganiu nudnościom i wymiotom ondansetron można stosować w pojedynczej
dawce 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przed zabiegiem
operacyjnym.
W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się zastosowanie pojedynczej
dawki 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Dzieci (powyżej 1 miesiąca) i młodzież
Podawanie doustne:
Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego stosowania ondansetronu w celu zapobiegania lub
leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W takim przypadku zaleca się zastosowanie
powolnego wstrzyknięcia dożylnego.
Wstrzyknięcie:
Zapobiegając pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u pacjentów pediatrycznych
poddanych ogólnemu znieczuleniu w trakcie operacji, można podać ondansetron w powolnym
dożylnym wstrzyknięciu (trwającym przynajmniej 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc.,
maksymalnie 4 mg, przed, w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia.
W celu leczenia nudności i wymiotów u pacjentów pediatrycznych po zabiegu operacyjnym
poddanych ogólnemu znieczuleniu podczas operacji, można podać ondansetron w powolnym
dożylnym wstrzyknięciu (trwającym przynajmniej 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg mc. do
maksymalnie 4 mg.
Brak jest danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów w okresie
pooperacyjnym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku:Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu
PONV u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany
przez pacjentów powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki leku
Ondansetron Accord, częstości oraz drogi jego podawania.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres
półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być
większa niż 8 mg. dlatego zaleca się podanie doustne lub pozajelitowe.
Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:Okres półtrwania ondansetronu w fazie
eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę
i debryzochinę. W konsekwencji, u takich pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam
poziom ekspozycji jak w pozostałych grupach pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania
dobowego ani częstości podawania leku.
Niezgodności farmaceutyczne
Roztworu nie wolno sterylizować w autoklawie.
Lek Ondansetron Accord należy łączyć tylko z zalecanymi, poniżej wymienionymi roztworami:
roztwór chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnych (BP) (9 mg/ml)
roztwór glukozy 5% do infuzji dożylnych (BP) (5% m/obj.)
roztwór mannitolu 10% do infuzji dożylnych (BP) (10% m/obj.)
roztwór Ringera do infuzji dożylnych
roztwór chlorku potasu 0,3% (0,3% m/obj.) i chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do infuzji dożylnych (BP)
roztwór chlorku potasu 0,3% (0,3% m/obj.) i glukozy 5% (5% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)
Stabilność leku Ondansetron Accord po rozcieńczeniu zalecanymi roztworami wykazano dla stężeń
0,016 mg/ml i 0,64 mg/ml.
Należy stosować wyłącznie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w warunkach chroniących przed dostępem światła.
Okres ważności i przechowywania
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Wstrzyknięcie
Produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu.
Infuzja
Po rozcieńczeniu przy użyciu zalecanych rozcieńczalników wykazano chemiczną i fizyczną stabilność
użytkową przez 7 dni w temperaturze 25°C i 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi
użytkownik. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-
8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.