Jansitin

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane

Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin
• 3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Jansitin
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jansitin i w jakim celu si ę go stosuje

Jansitin zawiera substancj ę czynn ą sytagliptyn ę , która nale ż y do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powoduj ą cych zmniejszenie st ęż enia cukru
we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzyc ą typu 2.
Ten lek pomaga uzyska ć wi ę ksze st ęż enie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilo ść cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt du ż ego st ęż enia cukru we krwi,
b ę d ą cego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek mo ż e by ć stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami
(insulin ą , metformin ą , pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obni ż aj ą cymi st ęż enie cukru
we krwi, które mog ą by ć ju ż przyjmowane w cukrzycy jednocze ś nie z diet ą oraz programem ć wicze ń
fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj ą cych
ilo ś ciach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm mo ż e tak ż e wytwarza ć zbyt
du ż o cukru. Je ś li tak si ę dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si ę we krwi. Mo ż e to prowadzi ć do
powa ż nych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko ń czyn.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Jansitin

Kiedy nie przyjmowa ć leku Jansitin

• je ś li pacjent ma uczulenie na sytagliptyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

U pacjentów przyjmuj ą cych lek Jansitin zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę p ę cherze na skórze, mo ż e to by ć objaw choroby okre ś lanej jako
pemfigoid p ę cherzowy. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jansitin.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie ż ółciowe, uzale ż nienie od alkoholu lub bardzo wysokie st ęż enie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach mo ż e zwi ę kszy ć si ę ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzuj ą ce si ę du ż ym st ęż eniem cukru we krwi, szybk ą utrat ą masy ciała, nudno ś ciami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek wyst ę puj ą ce w przeszło ś ci lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Jansitin (patrz punkt 4).

Poniewa ż lek ten nie działa, kiedy st ęż enie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi. Je ś li jednak lek ten przyjmowany
jest jednocze ś nie z pochodn ą sulfonylomocznika lub insulin ą , mo ż e doj ść do zmniejszenia st ęż enia
cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny.

Dzieci i młodzie ż

Dzieci i młodzie ż w wieku poni ż ej 18 lat nie powinny przyjmowa ć tego leku. Lek ten nie jest
skuteczny u dzieci i młodzie ż y w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny
i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat.

Jansitin a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci, nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje digoksyn ę (lek stosowany
w leczeniu zaburze ń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Jansitin
z digoksyn ą nale ż y kontrolowa ć st ęż enie digoksyny we krwi.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed przyj ę ciem tego leku. Nie nale ż y
stosowa ć tego leku w czasie ci ąż y.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie nale ż y stosowa ć tego leku w okresie
karmienia piersi ą lub gdy planowane jest karmienie piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano wyst ę powanie zawrotów głowy i senno ś ci, co
mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocze ś nie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insulin ą mo ż e prowadzi ć do niskiego st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii), co mo ż e mie ć wpływ
na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia
stóp.

Lek Jansitin zawiera sód i laktoz ę

Sód
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Laktoza (tylko Jansitin, 25 mg)
Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Jansitin

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;
• raz na dob ę ;
• przyjmowana doustnie.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę leku
Jansitin (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek mo ż na przyjmowa ć razem albo niezale ż nie od posiłków i napojów.
Lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które
zmniejszaj ą st ęż enie cukru we krwi.
Dieta i ć wiczenia fizyczne pomagaj ą organizmowi lepiej wykorzysta ć cukier znajduj ą cy si ę we krwi.
Podczas przyjmowania leku Jansitin wa ż ne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ć wicze ń
fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Jansitin

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki tego leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę
z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Jansitin

W razie pomini ę cia dawki, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe. Je ś li zbli ż a si ę pora
przyj ę cia nast ę pnej dawki, nale ż y opu ś ci ć pomini ę t ą dawk ę i dalej przyjmowa ć lek według zwykłego
schematu. Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Jansitin

W celu utrzymania kontroli st ęż enia cukru we krwi, lek nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y ODSTAWI Ć lek Jansitin i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku
wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich działa ń niepo żą danych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy ż oł ą dka), mog ą cy promieniowa ć w kierunku pleców, z wyst ę powaniem nudno ś ci i wymiotów lub bez - mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wyst ą pienia ci ęż kiej reakcji alergicznej (cz ę sto ść nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, p ę cherzy na skórze lub łuszczenia si ę skóry oraz obrz ę ku twarzy, warg, j ę zyka i gardła,
który mo ż e powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku
i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e przepisa ć lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy wyst ę powały nast ę puj ą ce działania
niepo żą dane: Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 10 osób): małe st ęż enie cukru we krwi,
nudno ś ci, wzd ę cia, wymioty. Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 100 osób): ból
ż oł ą dka, biegunka, zaparcia, senno ść .
Niektórzy pacjenci odczuwali ró ż nego rodzaju dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe po rozpocz ę ciu leczenia
sytagliptyn ą w skojarzeniu z metformin ą (wyst ę puj ą ce cz ę sto).
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodn ą
sulfonylomocznika i metformin ą wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): małe st ęż enie cukru we krwi
Cz ę sto: zaparcia
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu wyst ę powały nast ę puj ą ce
działania niepo żą dane:
Cz ę sto: wzd ę cia, obrz ę k r ą k lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem
i metformin ą wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto: obrz ę k r ą k lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insulin ą (z metformin ą
lub bez) wyst ą piły nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto: grypa
Niezbyt cz ę sto: sucho ść w jamie ustnej
U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub
pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, wyst ę powały
nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto: małe st ęż enie cukru we krwi, ból głowy, zaka ż enia górnych dróg oddechowych, niedro ż ny
nos lub katar i ból gardła, zapalenie ko ś ci i stawów, ból ramienia lub nogi
Niezbyt cz ę sto: zawroty głowy, zaparcia, ś wi ą d
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Cz ę sto ść nieznana: choroby nerek (czasami wymagaj ą ce dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mi ęś ni,
ból pleców, ś ródmi ąż szowa choroba płuc, pemfigoid p ę cherzowy (rodzaj p ę cherzy na
skórze).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Jansitin

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku
po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jansitin

• Substancj ą czynn ą leku jest sytagliptyna Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 25 mg sytagliptyny. Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 50 mg sytagliptyny. Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: Rdzeńtabletki:Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna ,Kroskarmeloza sodowa ,Sodu stearylofumaran ,Magnezu stearynian Otoczka (25 mg):Laktoza jednowodna ,Hypromeloza ,Tytanu dwutlenek (E 171) ,Triacetyna ,Ż elaza tlenek czerwony (E 172) Otoczka (50 mg):Alkohol poliwinylowy ,Tytanu dwutlenek (E 171) ,Makrogol 3350 ,Talk ,Ż elaza tlenek czerwony (E 172) ,Ż elaza tlenek ż ółty (E 172) Otoczka (100 mg):Alkohol poliwinylowy ,Tytanu dwutlenek (E 171) ,Makrogol 3350 ,Talk ,Ż elaza tlenek ż ółty (E 172) ,Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygl ą da lek Jansitin i co zawiera opakowanie

Jansitin, 25 mg, tabletki powlekane: ró ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ś rednicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Jansitin, 50 mg, tabletki powlekane: pomara ń czowe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o ś rednicy około 8 mm, z wytłoczon ą liter ą „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Jansitin, 100 mg, tabletki powlekane: be ż owe, okr ą głe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
ś rednicy około 9,8 mm, z wytłoczon ą liter ą „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistry OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium zawieraj ą ce 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
E-28805 ALCALA DE HENARES, Madryt, Hiszpania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: