Feldene

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

FELDENE

20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Piroxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE
• 3. Jak stosować lek FELDENE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek FELDENE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje

Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również
właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w
porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań
kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z
przyjmowaniem piroksykamu.
Lek FELDENE stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm
kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa
wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie
przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE

Kiedy nie stosować leku FELDENE

• jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego;
• w przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna,

nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub
zakażonych kieszonek i (lub) zagłębień w obrębie okrężnicy);

• u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych;
• u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;
• u pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona - stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella - choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;
• u wcześniaków i noworodków;
• w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno- wieńcowego;
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować
piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z
powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FELDENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku FELDENE, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek
FELDENE może powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak ból,
krwawienie, owrzodzenie i perforacja.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku FELDENE z lekami z grupy NLPZ o działaniu
ogólnoustrojowym, innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce, ze względu na zwiększoną
częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie
jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi, krwawe wymioty lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku FELDENE i zgłosić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, a także jakakolwiek reakcja alergiczna,
objawiająca się np. obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem,
należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i
powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat, lekarz może skrócić do minimum czas trwania
leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.
U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy,
niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas
acetylosalicylowy w małej dawce, lekarz może zalecić stosowanie jednocześnie z lekiem FELDENE
lek działający ochronnie na żołądek i jelita.
U pacjentów przyjmujących alkohol występuje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących przewodu
pokarmowego.
W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu
krążenia lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).
Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących
układu krążenia, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania
toksycznego oraz o działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów.
Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania leku FELDENE u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi
chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może
ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność
serca lub nadciśnienie tętnicze, powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek FELDENE może prowadzić do wystąpienia
nadciśnienia tętniczego lub pogłębienia wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego, które mogą
przyczynić się do zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. NLPZ, w tym
lek FELDENE powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Podczas rozpoczynania leczenia lekiem FELDENE i w trakcie terapii należy uważnie monitorować
ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym lek FELDENE, obserwowano zatrzymanie
płynów i obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku FELDENE u
pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi chorobami, które powodują lub nasilają retencję
płynów. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym powinni być
uważnie obserwowani.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami
nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim
dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.
Lek FELDENE może spowodować żółtaczkę i zapalenie wątroby zakończone zgonem. Mimo że
powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub
pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby, z chwilą wystąpienia objawów wskazujących
na zaburzenia czynności wątroby i (lub) chorobę wątroby, lub w przypadku wystąpienia objawów
układowych [np. eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, czyli granulocytów kwasochłonnych
we krwi), wysypka, itp.] należy przerwać przyjmowanie leku FELDENE.
U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się
przeprowadzenie badania okulistycznego.
Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować
piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek FELDENE może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak lek FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występują okoliczności
zwiększające ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone
stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli u pacjenta podejrzewa się lub stwierdzono zmniejszoną aktywność tzw. układu enzymatycznego
CYP2C9, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia
leku we krwi.
Podczas stosowania leku FELDENE obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo mają
kształt zaczerwienionych koncentrycznych zmian lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi
pęcherzami.
Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).
Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym
rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub oddzielanie się naskórka.
Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach
leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
podczas stosowania leku FELDENE, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem.
Jednoczesne stosowanie leku FELDENE z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi [warfaryną i (lub)
pochodnymi kumaryny oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. apiksaban,
dabigatran, rywaroksaban)] powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu
pokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Lek FELDENE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu
lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Szczególnie istotne jest
poinformowanie lekarza:

• jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu;
• jeżeli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych i (lub) hormonalnych;
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi. Lek FELDENE zaburza działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małej dawce, a zatem może zaburzać profilaktyczne leczenie kwasem acetylosalicylowym chorób układu sercowo-naczyniowego;
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora AT1 angiotensyny II (AIIA) oraz ß- adrenolityki;
• jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna);
• jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę (lek stosowany głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
• jeżeli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach);
• jeżeli pacjent przyjmuje lit i inne leki wiążące się z białkami osocza;
• jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku FELDENE nie należy stosować podczas ciąży.
Dane z badań na zwierzętach wykazały, że piroksykam, podobnie jak pozostałe leki z grupy NLPZ,
może powodować zwiększoną częstość występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych
porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej
ciąży. Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego
u noworodków.
Piroksykam jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań
epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych
stadiach ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że
podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu.
Leki z grupy NLPZ stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia
czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub
w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu
leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w
ciąży przyjmujących piroksykam.
Karmienie piersią
Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku
FELDENE u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Ze względu na mechanizm działania, leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą opóźniać lub
uniemożliwiać pękanie pęcherzyków jajnikowych, co wiąże się z odwracalną niepłodnością u
niektórych kobiet. Odstawienie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, należy rozważyć u kobiet,
które mają problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (senność, niewyraźne
widzenie, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) mogących mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód

Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml ampułce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z
ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome).
Leków zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) ani
małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.
Przyjęcie dużej ilości leku FELDENE może powodować gromadzenie się w organizmie alkoholu
benzylowego, co skutkuje zwiększeniem ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicą metaboliczną). Pacjenci
z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią muszą zachować
szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej 1 ml ampułce.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej 1 ml ampułce. Ilość alkoholu w każdej 1 ml ampułce
tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek FELDENE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka
piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnych
okolicznościachnie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Lek FELDENE, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 20 mg/ml zalecany jest do leczenia
początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięcia
domięśniowe piroksykamu należy wykonywać w duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki.
Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień
pośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przed
wykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się
w świetle naczynia.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów chorobowych. Należy okresowo
dokonywać oceny skuteczności leczenia oraz reakcji pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentów
przewlekle chorych. Leczenie stanów ostrych należy prowadzić przez maksymalnie 14 dni.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka
dobowa.
U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit w celu zapobiegania potencjalnym działaniom niepożądanym.

Dawkowanie Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów),zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka
podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być
podanie dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego, lek FELDENE nie powinien być
stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu
nie należy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane
dotyczące przewodu pokarmowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się
stosowania leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELDENE

W przypadku zażycia większej dawki leku FELDENE należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania piroksykamu lekarz będzie prowadzić leczenie podtrzymujące i
objawowe. Mimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa
prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ lek ten silnie wiąże się z białkami
osocza.
Wyniki badań wskazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie
wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość
leku.

Nie należy zwiększać dawki leku

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zawsze poradzić się
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku FELDENE

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy
przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FELDENE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek FELDENE jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane
dotyczą przewodu pokarmowego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak lek FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość;
• jadłowstręt, hiperglikemia;
• zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika;
• szumy uszne;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność;
• świąd, wysypka skórna;
• obrzęk (głównie kostek);
• odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• hipoglikemia;
• niewyraźne widzenie;
• kołatanie serca;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;
• anafilaksja, choroba posurowicza;
• zatrzymanie płynów;
• depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje;
• podrażnienie oka, opuchnięte powieki;
• zaburzenia słuchu;
• zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze;
• skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia;
• żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem;
• łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd;
• zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek;
• spadek płodności u kobiet;
• miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia;
• dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: +
48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FELDENE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELDENE

• Substancją czynną leku jest piroksykam. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 20 mg piroksykamu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, nikotynamid, glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FELDENE i co zawiera opakowanie

Lek pakowany jest w ampułki (ze szkła typu I) umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie
zawiera 6 ampułek po 1 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Pfizer S.L.
Avenida de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Francja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs
Belgia

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 983866.9

Nr pozwolenia na import równoległy: 349/11 Data zatwierdzenia ulotki: 07.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]