Enoxaparin sodium Ledraxen

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enoxaparin sodium Ledraxen, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
Enoxaparin sodium Ledraxen, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
Enoxaparin sodium Ledraxen, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
Enoxaparin sodium Ledraxen, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
Enoxaparin sodium Ledraxen, 10 000 j.m. (100 mg)/1 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
Enoksaparyna sodowa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen
• 3. Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy
ona do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.
Lek Enoxaparin sodium Ledraxen działa na dwa sposoby:

• 1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
• 2) Zapobiega tworzeniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach: o przed oraz po zabiegu chirurgicznym o w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas

o u pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu
choroby nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej (gdy niewystarczająca ilość krwi jest dostarczana do mięśnia serca) lub po przebytym zawale serca
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Nie stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen jeśli:

• pacjent ma uczulenie na: o enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) o heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.
• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała istotny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w okresie ostatnich 100 dni.
• we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia, na przykład: o wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka lub niedawno przebyty udar krwotoczny.
• pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium Ledraxen w leczeniu zakrzepów krwi, a planowane jest wykonanie w ciągu 24 godzin: o nakłucia lędźwiowego o zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Nie należy stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen u wymienionych powyżej pacjentów. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie należy stosować zamiennie z innymi heparynami
drobnocząsteczkowymi. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się
aktywnością oraz instrukcją stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent ma wrzody żołądka w wywiadzie
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Enoxaparin sodium Ledraxen a inne leki”).
• pacjent ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed
rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania i kontrola

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może
być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz stężenie potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Enoxaparin sodium Ledraxen u
dzieci i młodzieży.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• warfaryna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcia dekstranu - stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i leki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek
Enoxaparin sodium Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko
powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Enoxaparin sodium Ledraxen u dzieci
i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu
leczniczego.

3. Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Enoxaparin sodium Ledraxen będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen.
• 1)Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.
• 2)Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w trakcie zabiegu chirurgicznegolub w okresie ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby
• Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.
• 3)Zapobieganie tworzenia się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pozawale mięśnia sercowegoLek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w dwóch różnych typach zawału serca. Podawana ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał serca bez uniesienia odcinka ST):

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen. Zawał serca typu STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) u osób w wieku poniżej 75 lat:
• Początkowa dawka leku Enoxaparin sodium Ledraxen, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.
• Jednocześnie lek Enoxaparin sodium Ledraxen zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen. Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):
W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, lekarz
może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Enoxaparin sodium Ledraxen przed
zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu
dożylnym.

• 4)Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała. Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Enoxaparin sodium Ledraxen. Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcie leku Enoxaparin sodium Ledraxen, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to zrobić. Nie należy próbować wykonywać sobie wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został przeszkolony jak to zrobić. W razie wątpliwości jak to zrobić, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Wykonanie wstrzyknięcia prawidłowo pod skórę (zwane ,,wstrzyknięciem podskórnym”) może zmniejszyć ból i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Enoxaparin sodium Ledraxen
• Przygotować wszystkie potrzebne elementy: strzykawkę, gazik nasączony alkoholem lub mydło i wodę, i pojemnik na odpady medyczne.
• Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy użyć kolejną strzykawkę.
• Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.
• Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcje dotyczące strzykawek bez systemu zabezpieczającego

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia (unikając pocierania) wybranego miejsca wstrzyknięcia. Do każdego wstrzyknięcia należy wybrać inną okolicę brzucha.
• Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Możliwe jest pojawienie się kropli na końcu igły. W takim przypadku kroplę należy usunąć przed wstrzyknięciem stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).
• Wykonać wstrzyknięcie: Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka i na zewnątrz w kierunku boku. Trzymać strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°), w grubość fałdu skórnego powstałego z zaciśnięcia skóry między kciukiem a palcem wskazującym operatora. Fałd należy trzymać przez cały czas wstrzykiwania.
• Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawek z systemem zabezpieczającym

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia (unikając pocierania) wybranego miejsca wstrzyknięcia. Do każdego wstrzyknięcia należy wybrać inną okolicę brzucha.
• Najpierw należy wygiąć blokadę w bok o mniej więcej 90 stopni. Uwaga: nie zdejmować nasadki przed wygięciem blokady.
• Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Możliwe jest pojawienie się kropli na końcu igły. W takim przypadku kroplę należy usunąć przed wstrzyknięciem stukając w korpus ampułko-strzykawki (z igłą skierowaną do dołu).

• Wykonać wstrzyknięcie: Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka i na zewnątrz w kierunku boku. Trzymać strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°), w grubość fałdu skórnego powstałego z zaciśnięcia skróry między kciukiem a palcem wskazującym operatora. Fałd należy trzymać przez cały czas wstrzykiwania.

• Zabezpieczyć blokadę igły: Przy pomocy jednej ręki umieścić blokadę na twardej, stabilnej powierzchni. Ważne: Nie używać palca do unieruchomienia igły w blokadzie. Następnie nacisnąć blokadę. Wyginać blokadę do momentu, kiedy igła słyszalnie wskoczy w część wykonaną z tworzywa sztucznego.

• Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

• 1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
• 2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zmiana leku Enoxaparin sodium Ledraxen na leki rozrzedzające krew zwane antagonistamiwitaminy K (takie jak warfaryna)Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen.
• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna) nalek Enoxaparin sodium LedraxenNależy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen.
• Zmiana leku Enoxaparin sodium Ledraxen na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepoweNależy przerwać przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0 do 2 godzin przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.
• Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Enoxaparin sodiumLedraxenNależy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Enoxaparin sodium Ledraxen można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Enoxaparin sodium
Ledraxen, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli
nie występują objawy jakichkolwiek zaburzeń. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub
połknięcia leku Enoxaparin sodium Ledraxen przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do
szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w
upewnieniu się, że nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Enoxaparin sodium Ledraxen do
czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep
krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen i niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich
jak wysypka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy
ustnej, gardła lub oczu).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek
Enoxaparin sodium Ledraxen może powodować krwawienia. To potencjalnie może stanowić
zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie
• u pacjenta pojawią się oznaki nadmiernego krwawienia takie jak osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy z bólami głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak: o kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych - są to objawy zakrzepicy żył głębokich;

o
duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy
zatorowości płucnej.

• jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu. Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie;
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień - może to być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• różowe plamy na skórze - zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Enoxaparin sodium Ledraxen;
• wysypka skórna (pokrzywka);
• swędząca, zaczerwieniona skóra;
• zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych;
• zwiększona liczba płytek krwi;
• ból głowy. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• nagły nasilony ból głowy - może to być oznaka krwawienia do mózgu;
• uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku - może to być oznaka krwawienia do żołądka;
• duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy;
• podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie);
• pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu
• może to wskazywać na choroby wątroby. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna - objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka;
• zwiększone stężenie potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą; Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi;
• podwyższona liczba eozynofili we krwi - lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi;
• wypadanie włosów;
• osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku;
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego;
• utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety);
• stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enoxaparin sodium Ledraxen

2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) enoksaparyny sodowej.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera 4000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 40 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 mL zawiera 6000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 60 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 mL zawiera 8000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 80 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 mL zawiera 10 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enoxaparin sodium Ledraxen i co zawiera opakowanie

2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań:
Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz
0,2 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-
korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 ampułko-strzykawek.
4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań:
Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz
0,4 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-
korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.
6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań:
Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz
0,6 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-
korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.
8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań:
Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz
0,8 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-
korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.
10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztworu do wstrzykiwań:
Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz
1 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-korek
z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 lub 30 ampułko-strzykawek.
W przypadku ampułko-strzykawek o pojemności 0,2 mL i 0,4 mL na ampułko-strzykawce nie ma
podziałki.
W przypadku ampułko-strzykawek o pojemności 0,6 mL, 0,8 mL i 1 mL ampułko-strzykawki są
wyskalowane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francja
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importer

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria : Enoxaparin Ledraxen
Cypr : Ledraxen
Republika Czeska : Enoxaparin sodium Ledraxen
Finlandia : Enoxaparin Ledraxen
Chorwacja : Enoksaparinnatrij Ledraxen
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) : Enoxaparin Ledraxen
Litwa : Enoxaparin sodium Ledraxen
Łotwa : Enoxaparin sodium Ledraxen
Norwegia : Enoxaparin Ledraxen
Polska : Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugalia : Enoxaparina sódica Ledraxen
Słowacja : Ledraxen
Słowenia : Enoksaparin Ledraxen
Niemcy : Enoxaparin Ledraxen
Francja : Enoxaparine Arrow
Szwecja : Enoxaparin Ledraxen
Hiszpania : Enoxaparina Ledraxen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl