Debridat

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Debridat

7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Trimebutinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Debridat i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debridat
• 3. Jak stosować lek Debridat
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Debridat
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Debridat i w jakim celu się go stosuje

Lek Debridat należy do klasy leków nazywanych lekami muskulotropowymi, przeciwskurczowymi.
Lek działa przeciwskurczowo i łagodzi zaburzenia pracy jelit.
Lek Debridat wskazany jest do stosowania:

• w celu złagodzenia bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych;
• w celu skorygowania zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debridat

Kiedy nie stosować leku Debridat

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (trimebutynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Debridat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę powinien wziąć pod uwagę zawartość sacharozy
zawartej w leku: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki
odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy).
Lek Debridat zawiera naturalny zapach pomarańczowy i żółcień pomarańczową, która może
wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Debridat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Debridat jednocześnie z zotepiną może powodować nasilenie działania
antycholinergicznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży mogą stosować lek wyłącznie z zalecenia lekarza. Stosowanie leku Debridat w
okresie ciąży lekarz rozważy jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają
ryzyko dla matki oraz dziecka.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debridat u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu leku Debridat na płodność.

Lek Debridat zawiera sacharozę i żółcień pomarańczową

Lek Debridat zawiera cukier: sacharozę w ilości 0,6 g/ml. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek Debridat zawiera żółcień pomarańczową. Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Debridat

Przed zastosowaniem leku należy sporządzić zawiesinę doustną.

Przygotowanie zawiesiny doustnej

• 1. Należy uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce.
• 2. Zamknąć butelkę i wstrząsnąć nią, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny. Zawiesina jest gotowa do użycia. Należy wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
• 3. Po zastosowaniu leku Debridat należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny - 3 razy na dobę.
• W wyjątkowych przypadkach lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki do 30 ml zawiesiny - 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka
u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę).

Sposób podawania

Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio (przy użyciu dołączonej miarki do odmierzania
zawiesiny) lub po zmieszaniu z innym płynem. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z
pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać lek dziecku do picia.
U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debridat

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Debridat należy skontaktować się z
lekarzem.
Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Debridat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste:mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia*
• wysypka Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nadwrażliwość
• kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry

*Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Debridat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C w oryginalnym opakowaniu.
Zawiesina nie może być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Debridat

• Substancją czynną leku jest trimebutyna (Trimebutinum).1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny .
• Pozostałe składniki to: sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110), naturalny zapach pomarańczowy, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Debridat i co zawiera opakowanie

Butelka z brązowego szkła (typ III), o pojemności 250 ml, z aluminiową zakrętką z pierścieniem
gwarancyjnym i miarką z PP z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Wytwórca:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers
Francja

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 12584/2019/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 219/19

Data zatwierdzenia ulotki: 14.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]