Certican

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Certican, 0,25 mg, tabletki

Certican, 0,5 mg, tabletki

Certican, 0,75 mg, tabletki

ewerolimus

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican
• 3. Jak stosować lek Certican
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Certican
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus.
Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych
pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ
immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami,
takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji
wątroby i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican

Kiedy nie stosować leku Certican

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.

Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Certican.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Certican należy omówić to z lekarzem:

• Leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego, takie jak Certican zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Zaleca się konsultację z lekarzem lub kontakt z ośrodkiem dokonującym przeszczepu, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub złe ogólne samopoczucie bądź objawy miejscowe, takie jak kaszel lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz jeśli objawy te są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni. Należy natychmiast skonsultować się

z lekarzem lub z ośrodkiem dokonującym przeszczepu, jeśli u pacjenta wystąpią objawy splątania,
zaburzenia mowy, utrata pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady padaczkowe,
ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ale bardzo ciężkiej choroby zwanej postępującą
wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

• Jeśli pacjent przeszedł w ostatnim czasie poważną operację lub jeśli nadal ma niewygojoną ranę pooperacyjną, Certican może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rany.
• Leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego, takie jak Certican zwiększają ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, szczególnie skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) zakładając odpowiednie ubranie ochronne i często używając kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim wskaźniku ochrony.
• Lekarz będzie dokładnie kontrolował pracę nerek, stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi pacjenta oraz ilość białka w moczu.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub przebył wcześniej chorobę, która mogła zaburzyć czynność wątroby, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może to oznaczać konieczność zmiany dawki przyjmowanego leku Certican.
• Jeśli pacjent ma objawy dotyczące układu oddechowego (np. kaszel, trudności w oddychaniu i świszczący oddech), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz rozważy czy i jak kontynuować leczenie lekiem Certican oraz czy konieczne jest zastosowanie innych leków.
• Lek Certican może zmniejszać wytwarzanie nasienia u mężczyzn i przez to zmniejszać płodność. Działanie to jest na ogół odwracalne. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni porozmawiać o leczeniu ze swoim lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku Certican u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Certican nie należy stosować u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.

Lek Certican a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.
Pewne leki mogą wpływać na sposób działania leku Certican na organizm. Jest bardzo ważne, aby
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki immunosupresyjne inne niż cyklosporyna, takrolimus lub kortykosteroidy;
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna;
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir, indynawir lub amprenawir, które stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak worykonazol, flukonazol, ketokonazol lub itrakonazol;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, takie jak werapamil, nikardypina czy diltiazem;
• dronedaron, lek stosowany w celu uregulowania zaburzeń rytmu serca;
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub fibraty;
• leki stosowane w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub leki stosowane jako środki uspokajające przed lub podczas operacji chirurgicznych lub innych zabiegów medycznych, takie jak midazolam;
• kannabidiol (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych);
• oktreotyd, lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u osób dorosłych w średnim wieku;
• imatynib, lek stosowany w celu zahamowania wzrostu nieprawidłowych komórek;
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
• w przypadku konieczności podania szczepionki należy skonsultować się wcześniej z lekarzem.

Stosowanie leku Certican z jedzeniem i piciem

Pożywienie może mieć wpływ na wchłanianie leku Certican. Aby utrzymać stałe stężenie leku
w organizmie, pacjent powinien przyjmować Certican zawsze w ten sam sposób. Należy zawsze zażywać
lek z posiłkiem, lub zawsze przyjmować go na pusty żołądek.
Nie stosować leku Certican z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutem. Wpływają one na działanie leku
Certican w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Certican nie wolno stosować w czasie ciąży o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Certican, a także przez
8 tygodni po jego zakończeniu.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Certican.
W czasie stosowania leku Certican nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Certican przenika do
mleka matki.
Lek Certican może mieć wpływ na płodność mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Certican nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Certican zawiera laktozę

Lek Certican w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Certican

Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce oraz kiedy powinien być zastosowany lek Certican.
Lek Certican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,5 mg na dobę w przypadku transplantacji nerki lub serca
oraz 2,0 mg na dobę w przypadku transplantacji wątroby.
Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki, jedną przyjmowaną rano i jedną przyjmowaną
wieczorem.

Jak stosować lek Certican

Lek Certican jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Nie należy kruszyć tabletek.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Pierwszą dawkę należy przyjąć najszybciej, jak to możliwe po transplantacji nerki lub serca oraz po około
czterech tygodniach od transplantacji wątroby.
Tabletki należy przyjmować jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji w przypadku
transplantacji nerki lub serca oraz jednocześnie z takrolimusem w przypadku transplantacji wątroby.
Nie należy zamieniać stosowanego leku Certican w postaci tabletek na lek Certican w postaci tabletek do
sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Certican

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia leku Certican we krwi i od odpowiedzi pacjenta
na leczenie. W celu kontroli stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi, lekarz zleci wykonywanie
regularnych badań krwi. Lekarz będzie również uważnie kontrolował czynność nerek, stężenie lipidów
we krwi, stężenie cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Certican

Jeżeli zażyto więcej tabletek niż było zalecone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Certican

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Certican, należy zrobić to jak najszybciej a następnie należy powrócić do
stałego schematu dawkowania. Należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Certican

Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Należy zażywać lek tak
długo, jak długo konieczna będzie immunosupresja by zapobiegać odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca
lub wątroby. Przerwanie leczenia lekiem Certican może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego
narządu przez organizm.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ lek Certican jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, nie zawsze działania niepożądane są
wynikiem działania leku Certican, mogą być wynikiem działania innego leku.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

• zakażenia,
• zapalenie płuc,
• reakcje uczuleniowe,
• gorączka i powstawanie siniaków pod skórą, które mogą pojawiać się w postaci czerwonych kropek, z niewyjaśnionym uczuciem zmęczenia, splątaniem, zażółceniem skóry lub oczu, zmniejszonym wydalaniem moczu (mikroangiopatia zakrzepowa, zespół hemolityczno- mocznicowy) lub bez tych objawów.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• trwałe lub pogarszające się objawy zaburzenia oddychania/choroby płuc, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• gorączka, złe ogólne samopoczucie, ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• samoistne siniaki lub krwawienie bez oczywistej przyczyny,
• wysypka,
• ból, trudne do wytłumaczenia uczucie ciepła, obrzęk lub sączenie się z rany operacyjnej.

należy przerwać przyjmowanie leku Certican i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały:

Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zakażenia płuc, w tym zapalenie płuc,
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie,
• zakażenia układu moczowego,
• niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
• mała liczba białych krwinek, prowadząca do zwiększonego ryzyka zakażenia, zmniejszona liczba płytek krwi, która może powodować krwawienia i (lub) siniaki podskórne,
• duże stężenie tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi,
• wystąpienie cukrzycy (duże stężenie cukru we krwi),
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• problemy z zasypianiem (bezsenność),
• bóle głowy,
• zbieranie się płynu w worku wokół serca, które, jeśli ma duże nasilenie, może zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zakrzepica żylna (niedrożność dużej żyły spowodowana obecnością skrzepu krwi),
• zbieranie się płynu w płucach i jamie klatki piersiowej, które, jeśli ma duże nasilenie, może powodować duszności,
• kaszel,
• duszność,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• ból w okolicy żołądka (brzucha),
• ból uogólniony,
• gorączka,
• gromadzenie się płynu w tkankach,
• zaburzenia gojenia się ran.

Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• posocznica,
• zakażenia rany,
• nowotwory złośliwe i łagodne guzy,
• rak skóry,
• uszkodzenie nerek z małą liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek z lub bez wysypki (plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy),
• rozpad czerwonych krwinek,
• mała liczba czerwonych krwinek i płytek krwi,
• szybkie bicie serca,
• krwawienia z nosa,
• zmniejszona liczba komórek krwi (do objawów może należeć osłabienie, występowanie siniaków i częste zakażenia),
• zakrzep w naczyniu krwionośnym przeszczepionej nerki, który może spowodować utratę przeszczepu, występujący najczęściej w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki,
• zaburzenia krwawienia,
• torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
• ból jamy ustnej lub gardła,
• zapalenie trzustki,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• trądzik,
• pokrzywka i inne objawy uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• białko w moczu,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki lub nadmierne krwawienia miesiączkowe).

Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej (chłoniak/potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna),
• małe stężenie testosteronu,
• zapalenie płuc,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• torbiel jajnika.

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:

• nieprawidłowe gromadzenie się białka w płucach (objawami mogą być uporczywy suchy kaszel, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może wystąpić w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego gromadzenia się płynu w tkance miękkiej, spowodowanego blokadą układu limfatycznego, znaną również jako obrzęk limfatyczny),
• ciężka wysypka z obrzękiem skóry,
• małe stężenie żelaza we krwi.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z którymkolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Dodatkowo, mogą występować działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jak
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań czynności nerek. Dlatego podczas leczenia
lekiem Certican lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu monitorowania zmian w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Certican

• Lek Certican należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Certican po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Certican

• Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,25 mg; 0,5 mg lub 0,75 mg ewerolimusu.
• Pozostałe składniki to:
• Certican 0,25 mg tabletki: butylohydroksytoluen, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (2 mg), hypromeloza (typ 2910), krospowidon (typ A) i laktoza bezwodna (51 mg).
• Certican 0,5 mg tabletki: butylohydroksytoluen, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (4 mg), hypromeloza (typ 2910), krospowidon (typ A) i laktoza bezwodna (74 mg).
• Certican 0,75 mg tabletki: butylohydroksytoluen, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (7 mg), hypromeloza (typ 2910), krospowidon (typ A) i laktoza bezwodna (112 mg).

Jak wygląda lek Certican i co zawiera opakowanie

• Tabletki Certican 0,25 mg są białe lub żółtawe, o wzorze przypominającym marmur, okrągłe, płaskie, o średnicy 6 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym oznakowaniem „C” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.
• Tabletki Certican 0,5 mg są białe lub żółtawe, o wzorze przypominającym marmur, okrągłe, płaskie, o średnicy 7 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym oznakowaniem „CH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.
• Tabletki Certican 0,75 mg są białe lub żółtawe, o wzorze przypominającym marmur, okrągłe, płaskie, o średnicy 8,5 mm, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym oznakowaniem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Lek Certican 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 lub
100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Vien
Austria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
1800 Vilvoorde
Belgia
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Dania
Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi
14451 Attiki
Grecja
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia
Novartis Pharma GmbH
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska
Novartis Farma - Productos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n 10E, Porto Salvo 2740-255
Portugalia
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja
Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Węgry
Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43

• 20154 - Milano (MI) Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej https://urpl.gov.pl/pl