Cavinton

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym

Cavinton, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Vinpocetinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Cavinton i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton
• 3. Jak stosować lek Cavinton
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cavinton
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cavinton i w jakim celu się go stosuje

Lek Cavinton zawiera jako substancję czynną winpocetynę.
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, stosowanym w leczeniu lub
łagodzeniu objawów chorób związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.
Wskazania do stosowania:
Lek Cavinton stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (ang. transientischaemic attack, TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy konieczne jest leczenie pozajelitowe;
• przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności środkowej tętnicy lub żyły siatkówki);
• starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym wpływem leków, czy też innego rodzaju starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku działania hałasu), choroby Meniere’a i szumu w uszach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton

Kiedy nie stosować leku Cavinton

• jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• w ostrej fazie udaru krwotocznego;
• u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton należy omówić to z lekarzem. U osób z podwyższonym
ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w
zaburzeniach rytmu serca) oraz u pacjentów z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT
(zmiany w zapisie EKG), lek można stosować po starannym rozważeniu przez lekarza korzyści
względem możliwego ryzyka w wyniku zastosowanej terapii. Zaleca się wykonywanie kontrolnych
badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca) u pacjentów z zespołem
wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które powodują
wydłużenie odcinka QT.

Lek Cavinton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji z lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak:
kloranolol (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym, w zaburzeniach rytmu serca), pindolol (lek
stosowany w nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca) oraz klopamid
(lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności krążenia),
glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy), digoksyna (lek stosowany w niewydolności krążenia
pochodzenia sercowego, w zaburzeniach rytmu serca), acenokumarol (lek zmniejszający krzepliwość
krwi, stosowany w chorobie zakrzepowej, zatorach tętniczych w chorobach serca) lub
hydrochlorotiazyd (lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności
serca).
W pojedynczych przypadkach winpocetyna wzmaga działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie
tętnicze krwi) α-metylodopy (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym), dlatego podczas
jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność stosując lek Cavinton jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, oraz z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i
przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Cavinton zawiera sorbitol

Lek zawiera 160 mg sorbitolu w każdej ampułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może
przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada
fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną
nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu
nudności, wymiotów czy nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak wzdęcia, skurcze żołądka
lub biegunka.

Lek Cavinton zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek Cavinton zawiera pirosiarczyn sodu

Lek zawiera 2 mg pirosiarczynu sodu w każdej ampułce. Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować
ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cavinton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosowany wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym (szybkość wlewu nie może
przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
Nie podawać leku we wstrzyknięciu domięśniowym.
Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego leku.
Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu
klinicznego pacjenta, na podstawie jego masy ciała.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia doustnie tabletkami, w dawce trzy
razy na dobę 1 tabletka leku Cavinton Forte (tabletki 10 mg) lub trzy razy na dobę 2 tabletki leku
Cavinton (tabletki 5 mg).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Lek Cavinton nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na
brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Cavinton u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
ponieważ lek nie gromadzi się w organizmie.

Stosowanie leku Cavinton u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w
stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego lekarz nie powinien podawać pacjentom
takich dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych
należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem:

• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca,
• znaczne zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania.
Częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi),
• uderzenia krwi do głowy,
• zapalenie żył.

Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie i pocenie się. Objawy te mogą wiązać się z chorobą podstawową.
• zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT), częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie leku Cavinton,
• nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• alergiczne odczyny skórne.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),
• bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cavinton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cavinton

• Substancją czynną leku jest winpocetyna.
• Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu pirosiarczyn, kwas winowy, alkohol benzylowy, sorbitol, woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny.

Jak wygląda lek Cavinton i co zawiera opakowanie

Ampułki z brązowego szkła (I klasa hydrolityczna), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu:9700335
Numer pozwolenia na import równoległy:300/19

Data zatwierdzenia ulotki: 15.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Jak stosować lek Cavinton
Zalecane dawkowanie
We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 ampułki)
rozcieńczone w 500 ml roztworu do infuzji. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w
ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla
pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cavinton można rozcieńczać fizjologicznymi płynami
infuzyjnymi zawierającymi chlorek sodu lub glukozę.
Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Niezgodności farmaceutyczne
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cavinton jest chemicznie niezgodny z heparyną,
dlatego nie należy mieszać tych leków w tej samej strzykawce. Można jednak stosować jednoczesne
leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ze względu na niezgodność leku Cavinton koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji z
roztworami do infuzji zawierającymi aminokwasy, nie należy mieszać tych składników.