AzitroLEK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Azitro i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro
• 3. Jak stosować Azitro
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Azitro
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitro i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych
przez bakterie.
Lek ten jest zwykle przepisywany w celu leczenia:
zakażeń układu oddechowego, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
zapalenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok;
zapalenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego);
zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych;
zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro

Nie należy stosować tego leku u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na:

azytromycynę,
erytromycynę,
inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azitro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
w wyniku stosowania leku Azitro mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka).
Jeśli jednak wystąpi poważna reakcja alergiczna, pacjent odczuje szybko rozwijający się obrzęk
twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje uczucie duszności, lub nagłe bardzo złe
samopoczucie (wstrząs). Wysoka gorączka, wysypka skórna, pęcherze na skórze, złuszczanie się
skóry, ból stawów i (lub) stan zapalny oka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka, zespół DRESS lub ostra uogólniona osutka krostkowa) mogą być również objawami
ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
jeśli pacjent ma na zaburzenia czynności wątroby, powinien poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Azitro . W trakcie stosowania leku Azitro wystąpiły
przypadki bardzo ciężkiego zapalenia wątroby, które potencjalnie może prowadzić do
zagrażającego życiu pogorszenia czynności wątroby. Należy natychmiast powiadomić lekarza w
przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: szybko postępujące osłabienie fizyczne
(astenia), któremu towarzyszy żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień,
zmniejszony poziom świadomości (encefalopatia wątrobowa). Lekarz oceni czynność wątroby i
prawdopodobnie zaleci pacjentowi zaprzestanie przyjmowania leku Azitro .
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne
zmodyfikowanie dawki leku.
jeśli pacjent ma zaburzenia neurologicznelub psychiczne.
jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak

• -osłabienie pracy serca (niewydolność serca)
• bardzo wolna czynność serca
• nieregularne bicie serca lub
• zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG) gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. jeśli pacjent ma małe stężenie potasulub magnezuwe krwi jeśli pacjent ma miastenię -pewien rodzaj osłabienia mięśni jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę, likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia oporności krzyżowej).

Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy
natychmiastpoinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego
bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość
wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].
Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie
uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat

Jeśli po podaniu leku noworodkowi (w wieku poniżej 6 tygodni) wystąpią wymioty lub rozdrażnienie
podczas karmienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Azitro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest, aby przed
rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.
Teofilina(stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić.
Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie
może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Azitro może
być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi.
Ergotamina, dihydroergotamina(stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie
alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp
na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Cyklosporyna(stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, aby
zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie
skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może
dostosować dawkę leku.
Digoksyna(lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się
zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań krwi.
Kolchicyna(stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej):
konieczne jest częstsze badanie stężenia kolchicyny we krwi i w razie konieczności zmiana dawki
kolchicyny.
Leki zobojętniające kwas solny w żołądku(stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą
zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny, patrz punkt 3.
Cyzapryd(stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna(stosowana w leczeniu kataru
siennego), pimozyd(stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram
(stosowany w leczeniu depresji), fluorochinolony(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną
może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna,
amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane.
Zydowudyna(stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać
ryzyko działań niepożądanych.
Nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych.
Alfentanyl(stosowany do narkozy) lub astemizol(stosowany w leczeniu kataru siennego):
jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków.
Ryfabutyna(stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie
stężenia leków we krwi.
Statyny(takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi):
jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.
Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia
rytmu serca, np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny(leki rozrzedzające krew, które zapobiegają
powstawaniu zakrzepów krwi); chociaż wydaje się, że Azitro nie ma wpływu na działanie
rozrzedzające krew leków z grupy kumaryny, konieczne może być częstsze kontrolowanie
krzepliwości krwi przez lekarza zajmującego się leczeniem zakrzepicy i dostosowanie dawki.

Azitro z jedzeniem i piciem

Azitro można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego i każdego innego
leku.
Ciąża
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, wyłącznie po ustaleniu,
że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Zgłaszano, że azytromycyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie obserwowano poważnych
działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zaburzenia widzenia,
niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz senność. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Azitro, 100 mg/5 ml i Azitro, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy,
aspartam i siarczyny
Sacharoza
Azitro , 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy.
Azitro , 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam
Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4
tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3
lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak
dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować
działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną").
Siarczyny
Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Azitro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Azitro , 200 mg/5 ml

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg

Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.
Cykl 3-dniowy: 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę
Cykl 5-dniowy
o 12,5 ml (500 mg) w 1. dniu
o 6,25 ml (250 mg) w dniu 2., 3., 4. i 5.
W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie lek stosuje się w cyklu
1-dniowym:
Cykl 1-dniowy: 25 ml (1000 mg).
Wyjątkiem jest dawkowanie w leczeniu bólu gardła. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Azitro , 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg

Azytromycyna nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Dawka dobowa jest ustalana na podstawie masy
ciała dziecka.
Poniższe tabele przedstawiają zwykle stosowane dawki.
Azitro , 100 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe

Leczenie 5-dniowe

Azitro , 200 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe

Leczenie 5-dniowe

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
może być konieczna zmiana dawki leku.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Można uniknąć gorzkiego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.

Stosowanie leku Azitro z lekami na niestrawność

Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek, np. zobojętniający sok
żołądkowy, lek AzitroLEK należy przyjmować w odstępie dwóch godzin przed lub po zażyciu leku

zobojętniającego.

Jak odmierzyć dawkę leku

Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co
0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy:
wstrząsnąć butelką
umieścić łącznik w szyjce butelki
włożyć koniec strzykawki do łącznika
odwrócić butelkę do góry dnem
wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku
odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć
butelkę.
W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podawanie dziecku leku strzykawką

Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej.
Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kierując ją do wewnętrznej strony policzka.
Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać
cienkim strumieniem do jamy ustnej dziecka.
Pozostawić dziecku czas na połknięcie leku.

Jak przygotować zawiesinę

Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.
W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał
się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody.
Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml.
Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:
Azitro , 100 mg/5 ml:
w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
Azitro , 200 mg/5 ml:
w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody
w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody
Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na
początku leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitro

Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne
objawy niepożądane, takie jak przemijająca głuchota, nudności, wymioty i biegunka. W razie
przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału pomocy
doraźnej najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać
lekarzowi, co pacjent zażył.

Pominięcie przyjęcia leku Azitro

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko, a następnie
postępować jak przedtem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku dziennie.

Przerwanie stosowania leku Azitro

Zawiesinę doustną należy zawsze przyjmować do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się
lepiej. Wcześniejsze przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Może również
rozwinąć się oporność bakterii na lek, co utrudni leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
• bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie
• ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie
szybko zwrócić się do lekarza:

• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami
• zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców
• zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne
• wystąpienie siniaków lub krwawień
• nieregularna czynność serca.

Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy
lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub z częstością, której nie można
określić na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częstedziałania niepożądane ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka
ból brzucha
nudności
wzdęcia
Częstedziałania niepożądane ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy
wymioty
zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
zawroty głowy
senność
uczucie kłucia, swędzenia lub mrowienia bez przyczyny (parestezje)
zaburzenia widzenia
utrata słuchu
odbijanie i pieczenie w żołądku (niestrawność)
wysypka, swędzenie (świąd)
ból stawów (artralgia)
zmęczenie
zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów,
monocytów i neutrofilów)
zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych
substancji we krwi)
Niezbyt częstedziałania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka,
jelita i pochwy
mała liczba leukocytów (typ białych krwinek), mała liczba neutrofilów (typ białych krwinek), duża
liczba eozynofilów (typ białych krwinek),
obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu (obrzęk naczynioruchowy)
utrata apetytu (jadłowstręt)
nerwowość, bezsenność, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i (lub) stóp
zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), odczucie wirowania (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego)
kołatanie serca
odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia,
suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie
śliny
pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
zespół Stevensa-Johnsona
zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce
piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
powikłania po podaniu leku
zapalenie gardła
nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne, z możliwym powstawaniem zmian skórnych
(reakcja nadwrażliwości na światło)
nieprawidłowa czynność wątroby
zmniejszona wrażliwość czuciowa (niedoczulica)
Rzadkiedziałania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
drażliwość
żółtaczka
pobudzenie
osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) (ostra
uogólniona osutka krostkowa [AGEP])
opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi
objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np.
wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (wysypka
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia
lub duszności
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
ciężka reakcja alergiczna
uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy
omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata odczuwania zapachu lub
smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG)
niskie ciśnienie tętnicze krwi
przebarwienie języka, przebarwienia zębów
niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby
niewydolność nerek, zapalenie nerek
toksyczna nekroliza naskórka
rumień wielopostaciowy

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu zakażeniaMycobacterium avium complex(MAC):

Bardzo częstedziałania niepożądane ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka
ból brzucha
nudności
wzdęcia z oddawaniem gazów
odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
luźne stolce
Częstedziałania niepożądane ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
brak apetytu (jadłowstręt)
zawroty głowy
ból głowy
odczucie mrowienia lub drętwienia
zaburzenia smaku
zaburzenia widzenia
głuchota
wysypka skórna
świąd
ból stawów
odczucie zmęczenia
Niezbyt częstedziałania niepożądane ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
osłabione odczucie dotyku (niedoczulica)
zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca)
choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby
powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów
płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona)
skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub
obrzęk skóry
osłabienie
ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Azitro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej
30  C.
Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.
Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitro

Substancją czynną leku jest azytromycyna.
Azitro , 100 mg/5 ml:
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
100 mg azytromycyny.
Azitro , 200 mg/5 ml:
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
200 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E 415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny
fosforan trisodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), aspartam (E 951), aromat bananowy
(zawiera siarczyny), aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i aromat
wiśniowy (zawiera siarczyny).

Jak wygląda Azitro i co zawiera opakowanie

Azitro jest białym do białawego krystalicznym proszkiem.
Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.
Azitro , 100 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).
Azitro , 200 mg/5 ml
Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)
Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną
co 0,25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

100 mg/5 ml
Holandia
Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska:
AzitroLEK
Rumunia:
AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
200 mg/5 ml
Austria:
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Belgia:
Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia:
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Węgry:
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy:
AZITROMICINA Sandoz GmbH
Holandia:
Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska:
AzitroLEK
Rumunia:
AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Słowacja:
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Hiszpania:
Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej):
Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral
Suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki:12/2024
(logo podmiotu odpowiedzialnego)