Aspirin Cardio

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

ASPIRIN CARDIO (Adiro)

100 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum
ASPIRIN CARDIO i Adiro są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio
• 3. Jak stosować lek Aspirin Cardio
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aspirin Cardio
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ASPIRIN CARDIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Aspirin Cardio, podawana w małych
dawkach, długotrwale hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w
zapobieganiu powstawania zakrzepów.
Lek Aspirin Cardio jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu
sercowo-naczyniowego:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne),
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASPIRIN CARDIO

Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek Aspirin Cardio a inne leki”),
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np. ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny, heparyny,
• u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,
• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin Cardio a inne leki”),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.

Lek Aspirin Cardio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kwas acetylosalicylowy nasila:

• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących

agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
• działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
• działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
• działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

• leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej;
• leków moczopędnych;
• niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl).

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą
zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i
tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin
Cardio przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie
skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków
antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz
metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku Aspirin
Cardio jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Glikokortykosteroidy systemowe (kortyzony/kortykosteroidy/steroidy przyjmowane doustnie lub w
postaci zastrzyków), z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie
Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: istnieje ryzyko przedawkowania
kwasu acetylosalicylowego po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami oraz zwiększone ryzyko
wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane jednoczesnym
stosowaniem leku Aspirin Cardio i systemowych glikokortykosteroidów.
Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie leku Aspirin Cardio z lekami
stosowanymi w następujących stanach:

• odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);
• ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.

Stosowanie leku Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą
ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Aspirin Cardio jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować
komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Aspirin Cardio powinien być stosowany w przypadku
bezwzględnych wskazań. Kobiety planujące ciążę lub będące w trakcie pierwszego lub drugiego
trymestru ciąży powinny stosować lek Aspirin Cardio w jak najmniejszej dawce i najkrócej jak to
możliwe.
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin Cardio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASPIRIN CARDIO

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej: 1 tabletkę raz na dobę;
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca - od 2 do 3 tabletek raz na dobę, przy czym należy tabletki rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie;
• w profilaktyce wystąpienia powtórnego zawału serca: 1 tabletkę raz na dobę;
• w celu zapobiegania powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne): 1 tabletka raz na dobę;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA: 1 tabletka raz na dobę;
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka: 1 tabletka raz na dobę;
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki: od 1 do 2 tabletek raz na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem,
popijając dużą ilością wody.
Podczas leczenia zawału serca, tabletka dojelitowa powinna być rozkruszona lub rozgryziona i
połknięta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Cardio

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie
oddechu i trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa,
zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria
(obecność ciał ketonowych w moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia
(zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu
diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa
otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Aspirin Cardio

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku Aspirin Cardio.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Cardio

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: objawy niestrawności (zgaga, nudności,
wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne w obrębie żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi. W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności
wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Reakcje nadwrażliwości, np. w postaci odczynów skórnych, pokrzywki, wysypki, świądu, zaburzeń
sercowo-oddechowych, napadów astmy, obrzęków, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie
błony śluzowej nosa.
Zawroty głowy i szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku
Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu
protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Obserwowano krwawienia
takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-
płciowych, krwawienia dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano poważne krwawienia takie
jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków
hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z
niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony
przepływ krwi).

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
• Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
• U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano hemolizę lub niedokrwistości hemolityczną.
• Enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASPIRIN CARDIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry PP/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Blistry PVC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aspirin Cardio

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy ( Acidum acetylsalicylicum). 1 tabletka dojelitowa zawiera 100 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza, proszek, skrobia kukurydziana, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Aspirin Cardio i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek dojelitowych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona, Hiszpania

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Niemcy
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Włochy

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 841288.4

• 723798.3

Nr pozwolenia na import równoległy: 12/16

Data zatwierdzenia ulotki:23.06.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]