Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Avasart Trio i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart Trio
• 3. Jak stosować lek Avasart Trio
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Avasart Trio
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avasart Trio i w jakim celu się go stosuje

Lek Avasart Trio zawiera trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie
substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze. W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Avasart Trio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których
ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu
i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart Trio

Kiedy nie stosować leku Avasart Trio:

• po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Avasart Trio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Avasart Trio i powinien porozmawiać o tym z lekarzem;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
• jeśli u pacjenta występują ciężkiezaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);
• jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Avasart

Trio i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avasart Trio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia, osłabienie mięśni i drżenie mięśni);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Avasart Trio nie jest zalecane;
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
• jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;
• jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avasart Trio i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Avasart Trio;
• jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Avasart Trio, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od zastosowania leku Avasart Trio. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Avasart Trio należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Avasart Trio u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart Trio”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Avasart Trio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek Avasart Trio można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak
u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni dotychczas trzy
substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku
należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę
leku Avasart Trio (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Lek Avasart Trio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych
przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to
szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Nie należy stosować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Avasart Trio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);
• amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);
• leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
• leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
• kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi);
• symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);
• leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca);
• werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);
• jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insulina);
• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;
• leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);
• leków, które mogą wywołać „ torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
• leków stosowanych w przypadku zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);
• leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów COX-2);
• leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym metylodopy;
• ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki);
• ziela dziurawca;
• dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Avasart Trio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Avasart Trio nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego,
gdyż zarówno grejpfrut jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji
czynnej – amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku
Avasart Trio polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać
z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć
ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarzao podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Avasart Trio przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Avasart Trio. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Trio we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowio karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Avasart Trio nie zaleca się podczas karmienia
piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia
noworodków i wcześniaków.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią
te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Avasart Trio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań
niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Avasart Trio to 1 tabletkana dobę.

• Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
• Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Lek Avasart Trio można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować leku Avasart Trio jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki leku większej niż przepisana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avasart Trio

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Avasart Trio, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Avasart Trio

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją
o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Avasart Trio

Przerwanie stosowania leku Avasart Trio może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, aby przyjmować ten lek dokładnie według
wskazówek lekarza, żeby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się
dobrze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie
można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną.
Działania niepożądane zgłoszone dla leku Avasart Trio lub jednej z trzech substancji czynnych
(amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Avasart Trio.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• zawroty głowy;
• niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności).

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek).

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• krwawienie spontaniczne;
• nieregularna czynność serca;
• zaburzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca;
• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem;
• osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje;
• sztywność;
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Inne działania niepożądane leku mogą obejmować

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• małe stężenie potasu we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• senność;
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca);
• zaczerwienienie;
• obrzęk kostek (obrzęk);
• ból brzucha;
• uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku;
• zmęczenie;
• ból głowy;
• częste oddawanie moczu;
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• małe stężęnie sodu we krwi;
• zawroty głowy, omdlenia podczas wstawania;
• zmniejszony apetyt;
• nudności i wymioty;
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
• niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• szybka czynność serca;
• uczucie wirowania;
• zaburzenia widzenia;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• ból w klatce piersiowej;
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi;
• duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• nieprzyjemny zapach z ust;
• biegunka;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• zwiększenie masy ciała;
• utrata apetytu;
• zaburzenia odczuwania smaku;
• ból pleców;
• obrzęk stawów;
• skurcze, osłabienie i (lub) ból mięśni;
• ból kończyn;
• trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia;
• osłabienie;
• zaburzenia koordynacji;
• zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku;
• brak energii;
• zaburzenia snu;
• uczucie mrowienia lub drętwienia;
• neuropatia;
• nagła przejściowa utrata przytomności;
• niskie ciśnienie krwi po wstaniu;
• kaszel;
• duszność;
• podrażnienie gardła;
• nadmierne pocenie się;
• swędzenie;
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły;
• zaczerwienienie skóry;
• drżenie;
• zmiany nastroju;
• lęk;
• depresja;
• bezsenność;
• zaburzenia smaku;
• omdlenia;
• brak odczuwania bólu;
• zaburzenia widzenia;
• pogorszenie widzenia;
• szumy uszne;
• kichanie, katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• zmiana rytmu wypróżnień;
• niestrawność;
• utrata włosów;
• swędzenie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• zaburzenia oddawania moczu;
• wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy;
• zwiększona częstość oddawania moczu;
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• ból;
• złe samopoczucie;
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą);
• obecność cukru w moczu;
• duże stężenie cukru we krwi;
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• zaparcie;
• zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
• fioletowe plamy na skórze;
• zaburzenia czynności nerek;
• dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek);
• obrzęk dziąseł;
• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań;
• zwiększenie napięcia mięśniowego;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
• wrażliwość na światło;
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie zakażeń (brak lub mała liczba krwinek białych);
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała);
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna);
• ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości);
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń);
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych;
• nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych;
• mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna);
• osłabienie wzroku lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry ostrej zamykającego się kąta);
• brak tchu;
• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek);
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy);
• kurcz mięśni;
• gorączka;
• pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avasart Trio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy używać żadnego opakowania, które zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku Avasart Trio są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan
oraz hydrochlorotiazyd.

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Avasart Trio, 5 mg +160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna PH (101)
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 6 cPs
Makrogol 4000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171) (tylko 5 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg +
12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane)
Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko 10 mg + 160 mg + 12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg +
25 mg tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg + 25 mg tabletki powlekane, 10 mg + 320 mg + 25 mg
tabletki powlekane)

Jak wygląda lek Avasart Trio i co zawiera opakowanie

Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to białe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T23” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Avasart Trio, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to żółte, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane to jasnożółte, owalne, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C96” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Avasart Trio, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane to brązowożółte, owalne, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „C97” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Avasart Trio, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane to brązowożółte, owalne, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „T98” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające blistry po 14, 28, 56 i 98
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia
Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Niemcy
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
Hiszpania
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Polska
Avasart Trio
Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2025 r.