Alpicort E

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Alpicort E (Alpicort F)

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, płyn na skórę
Prednisolonum + Estradioli benzoas + Acidum salicylicum
Alpicort E i Alpicort F są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E
• 3. Jak stosować lek Alpicort E
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Alpicort E
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

Lek Alpicort E to płyn na skórę, zawierający prednizolon, żeńskie hormony płciowe oraz kwas
salicylowy do stosowania na skórze głowy.
Wskazania: w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E

Kiedy nie stosować leku Alpicort E:

• jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy, estradiolu benzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat,
• w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub przy ich podejrzeniu,
• w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych,
• w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie,
• w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia,
• przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych,
• w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami),
• w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpicort E należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Alpicort E może być, ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego, stosowany wyłącznie
zewnętrznie na skórze głowy.
Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2-3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w
roztworze, stosować szczególne środki ostrożności:

• w przypadku endometriozy (błona śluzowa macicy poza narządem) lub mastopatii (zmiany gruczołów piersiowych),
• u kobiet, które już przyjmują preparaty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Alpicort E a inne leki

Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych
substancji czynnych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży lek
Alpicort E nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem
stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm ).
Lek Alpicort E nie powinien być stosowany ze względu na zawartość estrogenu.
Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy
natychmiast przerwać. Odnośnie narażenia nienarodzonego dziecka na estrogen dotychczasowe
badania nie wykazały jednak działania wpływającego na późniejszą płodność. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykoidami – składnikiem leku Alpicort E – w okresie ciąży nie można wykluczyć
zaburzeń wzrostu i uszkodzenia nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki.
Lekarz dokładnie sprawdzi, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort E w okresie karmienia
piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią.
W czasie karmienia piersią estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości
estrogenów lub ich metabolity mogą przedostawać się do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na
dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą
leku Alpicort E nie należy karmić piersią, względnie leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć
dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alpicort E nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn.

Lek Alpicort E zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada 180 mg
glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Alpicort E

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Alpicort E należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i ze wskazówkami zawartymi
w niniejszej ulotce informacyjnej. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem.
Lek Alpicort E jest roztworem do stosowania na skórę.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort E stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.
Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący:

• Zdejmij zatyczkę z aplikatora.
• Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół.
• Nanieś lek przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół po leczonych miejscach.
• Po użyciu leku Alpicort E nałóż zatyczkę na aplikator.
• Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2-3 minuty.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w
roztworze, być dłuższy niż 2 – 3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6
miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort E

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alpicort E

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpicort E

Należy omówić dalszy tryb postępowania z lekarzem prowadzącym, ponieważ skuteczność leczenia
jest zagrożona.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak najszybciej
powiadomić lekarza.
Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit
kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jak w przypadku stosowania wszelkich
preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmian skórnych
(redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik
sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała).
Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie
Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).
Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w
przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe
kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpicort E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpicort E

• Substancjami czynnymi leku są prednizolon, estradiolu benzoesan i kwas salicylowy. 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu, 0,05 mg estradiolu benzoesanu i 4 mg kwasu salicylowego.
• Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alpicort E i co zawiera opakowanie

Lek Alpicort E jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Opakowanie zawiera butelkę ze szkła
oranżowego z aplikatorem i zamknięciem z polipropylenu, zawierającą 100 ml leku oraz ulotkę.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Niemcy

Wytwórca:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu:46/151/94-C
Numer pozwolenia na import równoległy:175/13
Data zatwierdzenia ulotki: 03.02.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarywm]